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Suche nach Persistenz der Infektion bei Lyme-Borreliose

10. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Lyme-Borreliose ist eine Infektion, die durch Borrelia burgdorferi verursacht wird, ein Bakterium, das durch Zecken auf den Menschen übertragen wird. Es kann viele verschiedene Symptome verursachen, darunter Hautausschlag, Fieber, Kopfschmerzen, Meningitis (Infektion des zentralen Nervensystems) und Arthritis. Während sich die meisten Patienten nach der Einnahme von Antibiotika bessern, haben einige Patienten weiterhin Symptome. Es ist derzeit nicht bekannt, warum einige Patienten weiterhin Symptome haben. Eine Möglichkeit ist, dass die Antibiotika nicht alle Bakterien erfolgreich beseitigt haben. Aktuelle Tests auf Borreliose können nicht sagen, ob die Bakterien erfolgreich aus dem Körper eliminiert wurden.

Xenodiagnostik ist eine Möglichkeit, nach Borrelien-Bakterien zu suchen, indem das Tier verwendet wird, das sie normalerweise beherbergt, Ixodes scapularis (auch als Hirschzecke bekannt). Diese Methode nutzt die Evolution der Bakterien und des Insekts, das die Infektion überträgt, wodurch das Insekt den Erreger besonders gut finden kann. In Tierversuchen kann die Xenodiagnostik empfindlicher sein als derzeitige Tests zum Nachweis des Vorhandenseins von Lyme-Borreliose-Bakterien. Forscher sind daran interessiert, mithilfe von Xenodiagnostik festzustellen, ob nicht infizierte Zecken, die sich von Menschen ernähren, die mit Lyme-Borreliose-Bakterien infiziert wurden, das anhaltende Vorhandensein lebender Bakterien erkennen können.

Ziele:

- Um festzustellen, ob Xenodiagnostik verwendet werden kann, um das Vorhandensein von Borreliose-Bakterien erfolgreich zu untersuchen.

Teilnahmeberechtigung:

  1. Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind und einer der folgenden Kategorien angehören:
  2. Vor weniger als 4 Monaten Erythema migrans-Ausschlag (ein Symptom einer Lyme-Infektion) gehabt und eine Antibiotikatherapie erhalten haben (aber im Vormonat keine Antibiotika erhalten haben).
  3. Erythema migrans-Ausschlag haben und weniger als 2 Tage eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
  4. Bei denen eine frühe oder späte Lyme-Borreliose diagnostiziert wurde, die eine Antibiotikatherapie erhalten haben, aber mindestens 6 Monate nach der Therapie immer noch hohe Antikörperspiegel gegen die Bakterien aufweisen und in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika erhalten haben.
  5. bei denen eine frühe oder späte Lyme-Borreliose diagnostiziert wurde, die eine Antibiotikatherapie erhalten haben und neue Beschwerden über Müdigkeit oder andere Symptome haben, die mindestens 6 Monate nach Abschluss der Antibiotikatherapie anhalten, und in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika erhalten haben.
  6. bei denen Lyme-Arthritis diagnostiziert wurde und die noch keine Antibiotikatherapie erhalten haben.
  7. Gesunde Freiwillige, die keine Lyme-Borreliose hatten, werden ebenfalls in diese Studie aufgenommen.

Design:

  • Die Teilnehmer haben einen ersten Besuch für eine körperliche Untersuchung, Anamnese und Blutprobe.
  • Beim ersten Studienbesuch platzieren die Forscher einen Streifen Filterpapier oder einen kleinen Plastikbehälter mit 20 bis 30 krankheitsfreien Zecken auf der Haut des Teilnehmers. Wenn möglich, werden die Zecken an der Stelle eines Lyme-Borreliose-Ausschlags oder einer anderen verdächtigen Stelle oder am nichtdominanten Unterarm platziert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zecken an Ort und Stelle zu lassen, und führen zu Hause eine Tagebuchkarte, um alle Symptome oder Probleme aufzuzeichnen.
  • Die Zecken werden 4 bis 6 Tage nach dem Setzen eingesammelt. Bei diesem Besuch wird den Teilnehmern eine Hautbiopsie des getesteten Bereichs entnommen, eine Blutprobe entnommen und die Teilnehmer erhalten eine neue Tagebuchkarte, die sie bis zum nächsten Klinikbesuch aufbewahren können.
  • Nach 1 Monat geben die Teilnehmer eine letzte Blutprobe ab und erhalten 2 Monate später einen Telefonanruf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lyme-Borreliose ist die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in den Vereinigten Staaten. Obwohl eine Antibiotikatherapie bei der Behandlung der Symptome der Lyme-Borreliose bei den meisten Patienten im frühen Krankheitsverlauf klinisch wirksam ist, berichtet eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die eine Therapie erhalten, über anhaltende Symptome. Die Ursache für anhaltende Symptome nach einer Antibiotikatherapie bei Borreliose ist sehr umstritten. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Organismus (Borrelia burgdorferi) nach einer Antibiotikatherapie in Tieren persistieren kann und nachgewiesen werden kann, indem der natürliche Zeckenvektor (Ixodes scapularis) verwendet wird, um den Organismus durch Fütterung zu erwerben (Xenodiagnostik). Ob dies beim Menschen vorkommt, ist unbekannt. Derzeit verfügbare Tests für die menschliche Lyme-Borreliose erlauben keine Feststellung einer persistierenden Infektion nach einer Antibiotikatherapie.

In diesem Vorschlag wird die Nützlichkeit der Xenodiagnostik zur Identifizierung der Persistenz von B. burgdorferi bei behandelter menschlicher Lyme-Borreliose an bis zu 120 Probanden mit verschiedenen Stadien der Lyme-Borreliose getestet, wobei 30 gesunde Erwachsene als Kontrollen dienen. Die Probanden werden etwa 3 Monate lang beobachtet. In Ziel Nr. 1 werden Probanden getestet, die den charakteristischen Erythema migrans (EM)-Ausschlag haben und im Verlauf der Lyme-Borreliose frühzeitig (innerhalb von 3 Wochen nach der Infektion) mit Antibiotika behandelt wurden. Nach Abschluss der Antibiotikatherapie dürfen sich 25-30 Ixodes-Zeckenlarven von dem Subjekt ernähren, und es werden Biopsien der EM-Stelle durchgeführt. Gesättigte Zecken werden gesammelt und auf das Vorhandensein von B. burgdorferi getestet. In Ziel Nr. 2 werden ähnliche Studien durchgeführt, aber die Rekrutierung wird auf Personen mit erhöhten C6-Antikörperspiegeln (Region 6 des VlsE-Oberflächenproteins von B. burgdorferi) abzielen. In Ziel Nr. 3 werden Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer Antibiotikatherapie untersucht. Als Versuch, die Chancen einer positiven Xenodiagnose beim Menschen zu erhöhen, werden auch Patienten mit EM, die sich in den ersten 2 Tagen einer Antibiotikatherapie befinden, und Patienten mit unbehandelter Lyme-Arthritis untersucht. Der Nachweis, dass B. burgdorferi durch Xenodiagnostik nach einer Antibiotikatherapie bei Patienten mit anhaltenden Symptomen wiederhergestellt werden kann, würde das derzeitige Paradigma für potenzielle Krankheitsmechanismen ändern und Forschern und Klinikern ein Werkzeug zur Identifizierung von Patienten mit anhaltender Infektion liefern. In Ziel Nr. 4 werden wir die Sicherheit des geplanten xenodiagnostischen Verfahrens beim Menschen bewerten. Alle Personen, die sich im Rahmen der Studie einer Xenodiagnostik unterzogen haben, werden auf unerwünschte Ereignisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-8005
        • Yale University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01536
        • Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kriterien für die Diagnose der Lyme-Borreliose finden Sie unter The Clinical Assessment, Treatment, and Prevention of Lyme disease, human granulocytic anaplasmosis, and Babesiose: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (4).

  1. Patienten mit EM (N=35), Nachbehandlung

    • Alter 18 oder älter
    • EM, das vom Studienarzt diagnostiziert wurde, oder mit einer EM-Diagnose, die vom Studienarzt als sehr wahrscheinlich erachtet wird.
    • Behandlung mit mindestens 1 Antibiotikakur, die die Richtlinien der Infectious Diseases Society of America für die empfohlene Therapie der Lyme-Borreliose erfüllt. Zwischen Therapieende und Studienverfahren müssen mindestens 1 Monat und bis zu 4 Monate liegen.

  2. Hoher C6-Antikörpertiter (N=35)

    • Alter 18 oder älter
    • Diagnostiziert mit bestätigter oder wahrscheinlich früher oder später Borreliose gemäß der Falldefinition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/ncphi/disss.nndss/caseded/lyme Krankheit 2008.htm), die empfohlene Antibiotikatherapie erhalten haben und mindestens 6 Monate nach der Therapie einen hohen C6-ELISA-Titer (Index über 3) haben.

  3. Post-Borreliose-Syndrom (N=20)

    • Alter 18 oder älter
    • Diagnose einer bestätigten oder wahrscheinlichen frühen oder späten Lyme-Borreliose, die die Falldefinition der Lyme-Borreliose der CDC erfüllt (http://www.cdc.gov/ncphi/disss.nndss/caseded/lyme Krankheit 2008.htm)
    • Erhaltene empfohlene Antibiotikatherapie mit Auflösung oder Stabilisierung der objektiven Manifestation(en) der Lyme-Borreliose.
    • Neue Beschwerden über Müdigkeit, Parästhesien oder Dysästhesien, weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen oder kognitive Schwierigkeiten innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose der Lyme-Borreliose
    • Die Symptome sind mindestens 6 Monate lang nach Abschluss der Antibiotikatherapie anhaltend oder rezidivierend, was zu einer Verringerung des früheren Niveaus beruflicher, schulischer, sozialer oder persönlicher Aktivitäten führt.
    • Keine antibiotische Therapie gegen Lyme-Borreliose in den letzten 3 Monaten.

  4. Patienten mit EM (N=20), in Behandlung

    • Alter 18 oder älter
    • Vom Studienarzt diagnostiziertes EM und Antibiotikatherapie für weniger als 48 Stunden.

  5. Lyme-Arthritis (N=10)

    • Alter 18 oder älter
    • Lyme-Arthritis und haben keine Therapie erhalten.

  6. Gesunde Freiwillige (N=30)

    • Alter 18 oder älter
    • Keine Vorgeschichte von Lyme-Borreliose
    • Negativer Ganzzell-Borrelien-ELISA oder C6-ELISA
    • Leben in einem Endemiegebiet für Lyme-Borreliose.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen chirurgisches Klebeband oder Nitex-Nylonnetz
  • Schwere Reaktionen auf Zeckenstiche in der Vorgeschichte (Granulome oder systemische Reaktionen)
  • Unfähigkeit, den Verband aus irgendeinem Grund aufrechtzuerhalten
  • Derzeit Antibiotika erhalten oder im letzten Monat (3 Monate bei Patienten mit Post-Lyme-Borreliose-Syndrom und hohem C6-Titer) Antibiotika erhalten (außer Patienten mit EM in Behandlung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unwilligkeit, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung für 3 Monate nach dem Einsetzen der Zecke anzuwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Nicht in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu verstehen oder nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und / oder alle Aspekte der Bewertung einzuhalten.
  • Untersuchungstherapie während der Studienzeit und/oder im Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Aktive schwere Hauterkrankung, unkontrollierter Diabetes, andere Krebsarten als Nicht-Melanom-Hautkrebs, Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, oder Vorgeschichte von HIV, chronischer Virushepatitis oder Syphilis.
  • Orale Steroide in den letzten 2 Wochen (nasale Steroide und Ersatzdosen von Steroiden sind keine Ausschlüsse)
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte.

AUSSCHLUSS VOM HAUTBIOPSIETEIL DES PROTOKOLLS:

  • Geschichte der Bildung großer dicker Narben nach Hautverletzungen oder Operationen
  • Vorgeschichte von übermäßigen Blutungen nach Schnitten oder Eingriffen
  • Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien
  • Geschichte der Allergie gegen Lidocain
  • Biopsien werden nicht im Gesicht, am Hals, auf der Kopfhaut oder über dem Schienbein durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle Kohorten werden der gleichen Intervention mit dem Studiengerät unterzogen.
Gerät: Lyme-Borreliose Xenodiagnostik
Saubere, im Labor gezüchtete Zecken sind die von der FDA registrierte IDE. Diese Zecken werden Patienten angelegt, um nach Hinweisen auf Borrelia burgdorferi zu suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des geplanten fremdendiagnostischen Verfahrens beim Menschen. Alle Personen, die sich im Rahmen der Studie einer Xenodiagnostik unterzogen haben, werden auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Zeitfenster: volle Studiendauer
AE-Meldung gemäß Protokoll-Toxizitätstabelle
volle Studiendauer
Xenodiagnostik bei Probanden durchzuführen, die den charakteristischen EM-Ausschlag haben und früh im Verlauf der Lyme-Borreliose mit Antibiotika behandelt wurden.
Zeitfenster: Proben, die während des Zeckenentfernungsbesuchs gesammelt wurden.
PCR und Kultur von Proben
Proben, die während des Zeckenentfernungsbesuchs gesammelt wurden.
Zur Durchführung einer Xenodiagnostik bei Personen, die nach einer Antibiotikatherapie einen hohen C6-ELISA-Titer aufweisen.
Zeitfenster: Proben, die während des Zeckenentfernungsbesuchs gesammelt wurden.
PCR und Kultur von Proben
Proben, die während des Zeckenentfernungsbesuchs gesammelt wurden.
Xenodiagnostik bei Patienten mit Post-Lyme-Borreliose-Syndrom durchführen.
Zeitfenster: Proben, die während des Zeckenentfernungsbesuchs gesammelt wurden.
PCR und Kultur von Proben
Proben, die während des Zeckenentfernungsbesuchs gesammelt wurden.
Xenodiagnostik bei Probanden mit neu diagnostizierten EM-Läsionen durchführen, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe auftreten.
Zeitfenster: Proben, die während des Zeckenentfernungsbesuchs gesammelt wurden.
PCR und Kultur von Proben
Proben, die während des Zeckenentfernungsbesuchs gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

28. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100139
  • 10-I-0139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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