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Alla ricerca della persistenza dell'infezione nella malattia di Lyme

10 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

La malattia di Lyme è un'infezione causata da Borrelia burgdorferi, un batterio trasmesso all'uomo dalle zecche. Può causare molti sintomi diversi tra cui eruzioni cutanee, febbre, mal di testa, meningite (infezione del sistema nervoso centrale) e artrite. Mentre la maggior parte dei pazienti migliora dopo l'assunzione di antibiotici, alcuni pazienti continuano ad avere sintomi. Al momento non è noto il motivo per cui alcuni pazienti continuano ad avere sintomi. Una possibilità è che gli antibiotici non abbiano eliminato con successo tutti i batteri. Gli attuali test per la malattia di Lyme non possono dire se i batteri sono stati eliminati con successo dal corpo.

La xenodiagnosi è un modo per cercare i batteri Borrelia utilizzando l'animale che di solito li ospita, Ixodes scapularis (noto anche come zecca del cervo). Questo metodo sfrutta l'evoluzione dei batteri e dell'insetto che trasmette l'infezione, che può rendere l'insetto particolarmente bravo a trovare l'agente. Negli studi sugli animali, la xenodiagnosi può essere più sensibile degli attuali test per rilevare la presenza dei batteri della malattia di Lyme. I ricercatori sono interessati a utilizzare la xenodiagnosi per determinare se le zecche non infette che si nutrono di esseri umani che sono stati infettati dai batteri della malattia di Lyme possono rilevare la presenza continua di batteri vivi.

Obiettivi:

- Determinare se la xenodiagnosi può essere utilizzata per indagare con successo sulla presenza di batteri della malattia di Lyme.

Eleggibilità:

  1. Persone di almeno 18 anni che rientrano in una delle seguenti categorie:
  2. Ha avuto l'eritema migrante (un sintomo dell'infezione di Lyme) e ha ricevuto una terapia antibiotica meno di 4 mesi fa (ma non ha avuto antibiotici nel mese precedente).
  3. Soffrono di rash eritema migrante e hanno ricevuto meno di 2 giorni di terapia antibiotica.
  4. È stata diagnosticata la malattia di Lyme precoce o tardiva, ha ricevuto una terapia antibiotica, ma ha ancora livelli elevati di anticorpi contro i batteri almeno 6 mesi dopo la terapia e non ha ricevuto antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  5. Sono stati diagnosticati con malattia di Lyme precoce o tardiva, hanno ricevuto una terapia antibiotica e hanno nuovi disturbi di affaticamento o altri sintomi che sono persistenti per almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia antibiotica e non hanno ricevuto antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  6. È stata diagnosticata l'artrite di Lyme e non ha ancora ricevuto una terapia antibiotica.
  7. Saranno inclusi in questo studio anche volontari sani che non hanno avuto la malattia di Lyme.

Design:

  • I partecipanti avranno una visita iniziale per un esame fisico, anamnesi e campione di sangue.
  • Per la prima visita di studio, i ricercatori posizioneranno una striscia di carta da filtro o un piccolo contenitore di plastica con da 20 a 30 zecche libere da malattia sulla pelle del partecipante. Se possibile, le zecche verranno posizionate nel sito di un'eruzione della malattia di Lyme o in un'altra area sospetta o sull'avambraccio non dominante. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le zecche in posizione e terranno un diario a casa per registrare eventuali sintomi o problemi.
  • Le zecche saranno raccolte da 4 a 6 giorni dopo il posizionamento. Durante quella visita, ai partecipanti verrà prelevata una biopsia cutanea dell'area testata, verrà raccolto un campione di sangue e i partecipanti riceveranno una nuova scheda del diario da conservare fino alla prossima visita clinica.
  • Dopo 1 mese, i partecipanti forniranno un campione di sangue finale e riceveranno una telefonata di follow-up 2 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Lyme è la malattia trasmessa da vettori più comune negli Stati Uniti. Sebbene la terapia antibiotica sia clinicamente efficace nel trattamento dei sintomi della malattia di Lyme per la maggior parte dei pazienti all'inizio del decorso della malattia, un numero significativo di pazienti che ricevono la terapia riporta sintomi persistenti. La causa dei sintomi persistenti dopo la terapia antibiotica per la malattia di Lyme è un'area di grande controversia. Studi recenti hanno dimostrato che l'organismo (Borrelia burgdorferi) può persistere negli animali dopo la terapia antibiotica e può essere rilevato utilizzando il vettore naturale della zecca (Ixodes scapularis) per acquisire l'organismo attraverso l'alimentazione (xenodiagnosi). Non è noto se ciò avvenga negli esseri umani. I test attualmente disponibili per la malattia di Lyme umana non consentono di determinare l'infezione persistente dopo la terapia antibiotica.

In questa proposta, l'utilità della xenodiagnosi per identificare la persistenza di B. burgdorferi nella malattia di Lyme umana trattata sarà testata in un massimo di 120 soggetti con vari stadi della malattia di Lyme con 30 adulti sani come controlli. I soggetti saranno seguiti per circa 3 mesi. Nell'Obiettivo #1, saranno testati i soggetti che hanno il caratteristico rash eritema migrante (EM) e sono stati trattati con antibiotici precocemente (entro 3 settimane dall'infezione) nel corso della malattia di Lyme. Dopo il completamento della terapia antibiotica, 25-30 zecche Ixodes larvali potranno nutrirsi del soggetto e verranno eseguite biopsie del sito EM. Le zecche reintegrate saranno raccolte e testate per la presenza di B. burgdorferi. Nell'obiettivo n. 2 verranno eseguiti studi simili, ma l'arruolamento riguarderà soggetti con livelli elevati di anticorpi C6 (regione 6 della proteina di superficie VlsE di B. burgdorferi). Nell'Obiettivo #3 saranno valutati i pazienti con sintomi persistenti dopo la terapia antibiotica. Nel tentativo di aumentare le possibilità di una xenodiagnosi positiva nell'uomo, verranno valutati anche pazienti con EM che si trovano nei primi 2 giorni di terapia antibiotica e pazienti con artrite di Lyme non trattata. La prova che B. burgdorferi può essere recuperato dalla xenodiagnosi dopo la terapia antibiotica in soggetti con sintomi continui cambierebbe l'attuale paradigma per i potenziali meccanismi della malattia e fornirebbe a ricercatori e medici uno strumento per identificare i pazienti con infezione persistente. Nell'obiettivo n. 4 valuteremo la sicurezza della procedura xenodiagnostica pianificata nell'uomo. Tutti gli individui sottoposti a xenodiagnosi nell'ambito dello studio saranno valutati per eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-8005
        • Yale University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01536
        • Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I criteri per la diagnosi della malattia di Lyme possono essere trovati in La valutazione clinica, il trattamento e la prevenzione della malattia di Lyme, dell'anaplasmosi granulocitica umana e della babesiosi: linee guida per la pratica clinica della Infectious Diseases Society of America (4).

  1. Pazienti con EM (N=35), dopo il trattamento

    • Età 18 o più
    • EM diagnosticato dal medico dello studio o, con una diagnosi di EM ritenuta altamente probabile dal medico dello studio.
    • Trattamento con almeno 1 ciclo di antibiotici che soddisfi le linee guida dell'Infectious Diseases Society of America per la terapia raccomandata per la malattia di Lyme. Devono trascorrere almeno 1 mese e fino a 4 mesi tra la fine della terapia e le procedure dello studio.

  2. Alto titolo anticorpale C6 (N=35)

    • Età 18 o più
    • Diagnosi di malattia di Lyme precoce o tardiva confermata o probabile secondo la definizione di caso dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/ncphi/disss.nndss/caseded/lyme malattia 2008.htm), hanno ricevuto la terapia antibiotica raccomandata e hanno un titolo ELISA C6 elevato (indice superiore a 3) almeno 6 mesi dopo la terapia.

  3. Sindrome post-malattia di Lyme (N=20)

    • Età 18 o più
    • Diagnosi di malattia di Lyme precoce o tardiva confermata o probabile che soddisfa la definizione di caso della malattia di Lyme da parte del CDC (http://www.cdc.gov/ncphi/disss.nndss/caseded/lyme malattia 2008.htm)
    • Ricevuta terapia antibiotica raccomandata, con risoluzione o stabilizzazione delle manifestazioni obiettive della malattia di Lyme.
    • Nuovi disturbi di affaticamento, parestesie o disestesie, dolore muscoloscheletrico diffuso o difficoltà cognitive entro 6 mesi dalla diagnosi della malattia di Lyme
    • I sintomi sono persistenti o recidivanti per almeno un periodo di 6 mesi dopo il completamento della terapia antibiotica, causando una riduzione dei precedenti livelli di attività occupazionali, educative, sociali o personali.
    • Nessuna terapia antibiotica attiva contro la malattia di Lyme nei 3 mesi precedenti.

  4. Pazienti con EM (N=20), in trattamento

    • Età 18 o più
    • EM diagnosticato dal medico dello studio e sottoposto a terapia antibiotica per meno di 48 ore.

  5. Artrite di Lyme (N=10)

    • Età 18 o più
    • Artrite di Lyme e non hanno ricevuto terapia.

  6. Volontari sani (N=30)

    • Età 18 o più
    • Nessuna storia di malattia di Lyme
    • ELISA Borrelia a cellule intere negativo o ELISA C6
    • Vivere in un'area endemica per la malattia di Lyme.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Storia di allergia al nastro chirurgico o alla rete di nylon Nitex
  • Storia di gravi reazioni alle punture di zecca (granuloma o reazioni sistemiche)
  • Incapacità di mantenere la medicazione per qualsiasi motivo
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi antibiotico o che ha ricevuto antibiotici nell'ultimo mese (3 mesi per i pazienti con sindrome post-malattia di Lyme e titolo C6 elevato) (eccetto i pazienti con EM in trattamento)
  • Gravidanza o allattamento
  • Riluttanza a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per 3 mesi dopo il posizionamento della zecca (solo donne in età fertile)
  • - Non in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio o incapace di fornire il consenso informato e/o rispettare tutti gli aspetti della valutazione.
  • Terapia sperimentale durante il periodo dello studio e/o nel mese precedente alla firma del consenso informato.
  • Grave malattia della pelle attiva, diabete non controllato, cancro diverso dai tumori della pelle non melanoma, malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva o storia di HIV, epatite virale cronica o sifilide.
  • Steroidi orali nelle 2 settimane precedenti (steroidi nasali e dosi sostitutive di steroidi non sono esclusi)
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente.

ESCLUSIONE DALLA BIOPSIA CUTANEA PARTE DEL PROTOCOLLO:

  • Storia di formazione di grandi cicatrici spesse dopo lesioni cutanee o interventi chirurgici
  • Storia di sanguinamento eccessivo dopo tagli o procedure
  • Attualmente assume anticoagulanti
  • Storia di allergia alla lidocaina
  • Le biopsie non verranno eseguite su viso, collo, cuoio capelluto o sopra la tibia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tutte le coorti subiscono lo stesso intervento con il dispositivo di studio.
Dispositivo: Xenodiagnosi della malattia di Lyme
Le zecche pulite allevate in laboratorio sono l'IDE registrato dalla FDA. Queste zecche vengono poste sui pazienti per cercare prove di Borrelia burgdorferi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della procedura xenodiagnostica pianificata nell'uomo. Tutti gli individui sottoposti a xenodiagnosi nell'ambito dello studio saranno valutati per eventi avversi
Lasso di tempo: tutta la durata dello studio
Segnalazione di eventi avversi secondo la tabella di tossicità del protocollo
tutta la durata dello studio
Per eseguire la xenodiagnosi su soggetti che hanno la caratteristica eruzione cutanea EM e sono stati trattati con antibiotici all'inizio del decorso della malattia di Lyme.
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la visita di rimozione della zecca.
PCR e coltura di campioni
Campioni raccolti durante la visita di rimozione della zecca.
Per eseguire la xenodiagnosi su soggetti che hanno un titolo ELISA C6 elevato dopo terapia antibiotica.
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la visita di rimozione della zecca.
PCR e coltura di campioni
Campioni raccolti durante la visita di rimozione della zecca.
Effettuare xenodiagnosi su soggetti con sindrome post malattia di Lyme.
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la visita di rimozione della zecca.
PCR e coltura di campioni
Campioni raccolti durante la visita di rimozione della zecca.
Per eseguire la xenodiagnosi su soggetti con lesioni EM di nuova diagnosi che si trovano entro 48 ore dall'inizio degli antibiotici.
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la visita di rimozione della zecca.
PCR e coltura di campioni
Campioni raccolti durante la visita di rimozione della zecca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

28 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100139
  • 10-I-0139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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