Elasytarabiini verrattuna tutkijan valintaan potilailla, joilla on myöhäisvaiheen akuutti myelooinen leukemia (AML) (CLAVELA)
perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Clavis Pharma
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus elasytarabiinista vs. tutkijan valinta potilailla, joilla on myöhäisvaiheen akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elasytarabiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan uutta nukleosidianalogijohdannaista, elasytarabiinia, hoitona potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML). Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että potilaat eivät ole vastanneet kahteen tai kolmeen eri AML-hoitoon, tai he ovat saaneet remissiota, mutta uusiutuneet suhteellisen lyhyessä ajassa. ≥ 65-vuotiaat potilaat, joilla on haitallinen sytogenetiikka, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden ja enintään kolme aikaisempaa induktio-/uudelleeninduktiohoitoa.
Elasytarabiini on tutkimuslääke, jota ei ole kaupallisesti saatavilla. Se on sytarabiinin elaidiinihappoesterijohdannainen. Sytarabiinia käytetään rutiininomaisesti AML-potilaiden hoidossa. Huomattavalla osalla AML-potilaista sytarabiinin otto on puutteellista, mikä usein selittyy kuljetusproteiinin (hENT1) puutteella leukemiasolukalvossa. Elaidiinihapon (luonnossa esiintyvä rasvahappo) ansiosta elasytarabiinin soluunotto on riippumatonta tästä kuljetusproteiinista.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan elasytarabiini- tai kontrollihoitoon. Koska uusiutuneelle tai refraktoriselle AML:lle ei ole olemassa standardihoitoa, on olemassa 7 kontrollihoidon luettelo, ja tutkijan on valittava yksi, joka on lukittu ennen satunnaistamista.
Elasytarabiini annetaan jatkuvana infuusiona viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään vähintään kahden viikon tauko. Tutkijan valitsema hoito annetaan tietyn rutiinin mukaan.
Jokaisen kurssin jälkeen tehdään vastearviointi ja päätös jatkohoidosta.
Toistuvia elasytarabiini- ja kontrollihoitokursseja saatetaan tarvita täydellisen remission tai kliinisen hyödyn saavuttamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi.
Tutkimushoidon päätyttyä kaikkia potilaita seurataan uusiutumisen ja eloonjäämisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hopsital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fé, Servicio de Hematología
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St James's Hospital Dublin
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- A.O.U Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- A.O San Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O. Cardarelli
-
Ravenna, Italia, 48121
- Hospital S. Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazion Policlin T Vergata
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norja, 0027
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norja, 7006
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseilles, Ranska, 13723
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75271
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Ranska, 31053
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute "Stefan Berceanu" Center for Hematology and Bone Marrow Transplant
-
Cluj Napoca, Romania, 400124
- Oncology Institute ,,Ion Chiricuta" Cluj Napoca , Hematology dept.
-
Iasi, Romania, 700111
- St. Spiridon" University Hospital, Hematology Department
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité-Campus B. Franklin Med. Klinik Haematology
-
Bonn, Saksa
- Evangelische Kliniken Johanniter- und Waldkrankenhaus Bonn GmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Klinik für Hämatologie/Onkolog. und Klin. Immunologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- III. Medizinische Klinik und Poliklinik;Hämatologie, Onkologie und Pneumologie
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medisinische Klinik & Poliklinik A
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitätsklinikum Rostock
-
Stuttgart, Saksa, 70736
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.Hämatologie,Onkologie u.Palliativmedizin
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III, Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital, Haematology and Transplant Day Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital: Beatson WOS Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 90095
- Scripps Cancer Center Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Blood and Bone Marrow Transplant Program
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hopsitals
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center,
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northern New Jersey Cancer Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital, Weill-Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Wake Forest University, Health Sciences Section on Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- The Jewish Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vahvistettu AML-diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia), jotka ovat saaneet kaksi tai kolme aikaisempaa induktio-/uudelleeninduktiohoitoa tai ≥ 65-vuotiaat potilaat, joilla on haitallinen sytogenetiikka ja jotka ovat saaneet 1-3 aikaisempaa induktio-/uudelleeninduktiohoitoa. Yksi (uudelleen)induktioohjelmista voisi olla kantasolusiirto (SCT) remission saavuttamiseksi. Ylläpitoa ja konsolidointia (mukaan lukien SCT) on saatettu antaa, mutta niitä ei lasketa aikaisemmiksi hoito-ohjelmiksi.
- Luuytimen aspiraattien ja/tai biopsioiden on sisällettävä > 5 % leukeemisia blastisoluja tai potilaalla on oltava biopsialla todistettu ekstramedullaarinen AML tai potilaan perifeerisessä veressä on leukeemisia blastisoluja
Potilaiden tulee
- eivät ole koskaan saavuttaneet CR- tai CRi-tasoa (primary refractory) tai
- ovat epäonnistuneet alkuperäisessä induktiohoidossa ja ovat saavuttaneet CR:n tai CRi:n pelastushoidon jälkeen ja sen jälkeen uusiutuneet < 6 kuukauden kuluessa, tai
- ovat saavuttaneet CR:n tai CRi:n alkuperäisen induktiohoidon jälkeen ja uusiutuneet alle 12 kuukauden kuluessa, eivätkä ole vastanneet pelastushoitoihin, tai
- ovat uusiutuneet viimeisimmän CR:n tai CRi:n jälkeen alle 6 kuukauden sisällä
- Alle 65-vuotiaiden potilaiden olisi pitänyt saada aikaisempaa sytarabiinihoitoa
- Potilaiden on oltava toipuneet aiemmasta luuydin- ja/tai kantasolusiirrosta sellaiseen vaiheeseen, että potilas sietää tutkimushoitoa. Taudin aiempien vaiheiden ylläpitoon tai vahvistamiseen annettavien hoito-ohjelmien lukumäärää tai hoitotyyppiä ei ole rajoitettu
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0 - 2
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Mies- ja naispotilaiden on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja miesten myös 3 kuukauden ajan viimeisen elasytarabiiniannoksen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ja hänen on kyettävä ja valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio munalle. Aiemmin CTCAE-luokan 3 tai 4 allergisia reaktioita sytarabiinille
- Jatkuvat kliinisesti merkittävät toksisuudet aikaisemmasta kemoterapiasta
- Syöpähistoria, joka voi tutkijan mukaan hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
- Tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta siinä määrin, että potilas altistuu tutkijan mielestä liialliselle riskille, jos hän osallistuu tähän kliiniseen tutkimukseen
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta. Mikä tahansa New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu luokka 3 tai 4
- Koskee vain potilaita, joille antrasykliini on osa valittua kontrollihoitoa: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava ≥ 45 % mitattuna MUGA-skannauksella tai 2D ECHO:lla 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Kumpi tahansa menetelmä on hyväksyttävä LVEF:n mittaamiseen
- Koskee vain potilaita, joille antrasykliini on osa valittua kontrollihoitoa: Potilaan tulee sietää vähintään yksi yhdistelmähoitojakso
- Kaikki leukemialääkkeet viimeisen 3 viikon aikana. Hydroksiurea on kuitenkin sallittu enintään 12 tuntia ennen tutkimushoitoa
- Mikä tahansa tutkimushoito viimeisten 14 päivän aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle liian suuren toksisuuden riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elasytarabiini
|
Elasytarabiini 2000 mg/m2/v jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIV) d 1-5 q3w syklissä.
|
|
Active Comparator: Tutkijan valinta
|
Esim. sytarabiini yksittäinen aine/yhdistelmät, hypometylointiaineet, paras tukihoito (BSC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kunnes tapahtuu 300 tapahtumaa
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
|
Kunnes tapahtuu 300 tapahtumaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissioaste
Aikaikkuna: Kunnes tapahtuu 300 tapahtumaa
|
|
Kunnes tapahtuu 300 tapahtumaa
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana voidaan verrata haittatapahtumia (AE) saaneiden potilaiden määrää tutkimusryhmää kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokaiselle potilaalle)
|
Yhteenvedot sisältävät mahdollisten haittatapahtumien esiintymistiheyden, haittatapahtumien esiintymistiheyden elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan, tutkimushoidon keskeytysten määrää haittavaikutusten vuoksi.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokaiselle potilaalle)
|
|
Kuvaile altistumis-vaste-suhteita tehokkuuden ja myrkyllisyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen elasytarabiinihoidon aikana
|
Ensimmäisen elasytarabiinihoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC, USA
- Opintojen puheenjohtaja: Francis J Giles, MD, PhD, Cancer Therapy & Reseach Center at the University of Texas Health Science Center San Antonio, TX, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP4055-306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .