말기 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 엘라시타라빈 대 조사자의 선택에 대한 연구 (CLAVELA)
2013년 9월 20일 업데이트: Clavis Pharma
말기 급성 골수성 백혈병 환자에서 엘라시타라빈 대 조사자의 선택에 대한 무작위 3상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 엘라시타라빈 대 연구자 선택 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 치료제로 새로운 뉴클레오시드 유사체 유도체인 엘라시타라빈을 조사합니다. 연구에 포함되려면 환자는 AML에 대한 2~3가지 다른 치료법에 반응하지 않았거나 관해를 얻었지만 비교적 짧은 기간 내에 재발해야 합니다. 이전에 유도/재유도 요법을 1회 및 최대 3회 받은 후 불리한 세포유전학을 가진 65세 이상의 환자를 연구에 포함시킬 수 있습니다.
엘라시타라빈은 시중에서 구할 수 없는 시험용 약물입니다. 시타라빈의 엘라이드 산 에스테르 유도체입니다. 시타라빈은 AML 환자의 치료에 일상적으로 사용됩니다. AML 환자의 상당 부분은 시타라빈 섭취가 부족하며, 종종 백혈병 세포막의 수송 단백질(hENT1) 부족으로 설명됩니다. 엘라이드산(자연 발생 지방산)으로 인해 엘라시타라빈의 세포 흡수는 이 수송 단백질과 독립적입니다.
연구에 포함된 환자는 엘라시타라빈 또는 대조군 치료에 무작위 배정됩니다. 재발성 또는 불응성 AML에 대한 표준 치료법이 없기 때문에 7가지 대조 치료법 목록이 있으며 연구자는 무작위 배정 전에 고정된 치료법을 선택해야 합니다.
엘라시타라빈은 5일에 걸쳐 지속적으로 주입한 후 최소 2주의 휴식 기간을 갖습니다. 조사자의 선택 치료는 특정 루틴에 따라 제공됩니다.
각 코스 반응 평가 후 추가 치료에 대한 결정이 내려집니다.
완전한 완화 또는 임상적 이점을 달성 및/또는 유지하기 위해 반복적인 엘라시타라빈 및 대조군 치료 과정이 필요할 수 있습니다.
연구 치료 종료 후, 모든 환자는 재발 및 생존에 대해 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Oslo University Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St Olavs Hospital
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Berlin, 독일, 12200
- Charité-Campus B. Franklin Med. Klinik Haematology
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Bonn, 독일
- Evangelische Kliniken Johanniter- und Waldkrankenhaus Bonn GmbH
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Klinik für Hämatologie/Onkolog. und Klin. Immunologie
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Mainz, 독일, 55131
- III. Medizinische Klinik und Poliklinik;Hämatologie, Onkologie und Pneumologie
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medisinische Klinik & Poliklinik A
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsklinikum Rostock
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Stuttgart, 독일, 70736
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.Hämatologie,Onkologie u.Palliativmedizin
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III, Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute "Stefan Berceanu" Center for Hematology and Bone Marrow Transplant
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Cluj Napoca, 루마니아, 400124
- Oncology Institute ,,Ion Chiricuta" Cluj Napoca , Hematology dept.
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Iasi, 루마니아, 700111
- St. Spiridon" University Hospital, Hematology Department
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California
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La Jolla, California, 미국, 90095
- Scripps Cancer Center Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Blood and Bone Marrow Transplant Program
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands at the University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of GA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hopsitals
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center,
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northern New Jersey Cancer Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital, Weill-Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Wake Forest University, Health Sciences Section on Hematology and Oncology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- The Jewish Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- St. Francis Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
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Brugge, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Liege
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Yvoir, 벨기에, 5530
- UCL Mont-Godinne
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fé, Servicio de Hematología
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Dublin, 아일랜드
- St James's Hospital Dublin
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital, Haematology and Transplant Day Unit
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital: Beatson WOS Cancer Centre
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Firenze, 이탈리아, 50134
- A.O.U Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- A.O San Martino
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Milano, 이탈리아, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O. Cardarelli
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Hospital S. Maria delle Croci
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazion Policlin T Vergata
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseilles, 프랑스, 13723
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75271
- Hôpital Saint Antoine
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
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Toulouse, 프랑스, 31053
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hopsital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- WHO 분류(급성 전골수성 백혈병 제외)에 따라 이전 유도/재유도 요법을 2~3회 받은 적이 있는 AML 진단이 확인되었거나 이전 유도/재유도 요법을 1~3회 받은 65세 이상 세포유전학 환자. (재)유도 요법 중 하나는 관해 달성을 위한 줄기 세포 이식(SCT)일 수 있습니다. 유지 및 강화(SCT 포함)가 제공되었을 수 있지만 이전 요법으로 계산되지 않습니다.
- 골수 흡인물 및/또는 생검은 > 5%의 백혈병 모세포를 포함하거나 환자가 생검으로 입증된 골수외 AML을 가지고 있거나 환자의 말초 혈액에서 백혈병 모세포의 발생을 보여야 합니다.
환자는 반드시
- CR 또는 CRi(1차 내화 물질)에 도달한 적이 없거나
- 초기 유도 요법에 실패하고 구제 요법(들) 후 CR 또는 CRi에 도달한 후 < 6개월 이내에 재발한 경우, 또는
- 초기 유도 요법 후 CR 또는 CRi에 도달하고 <12개월 이내에 재발하고 구제 요법(들)에 반응하지 않는 경우, 또는
- 최근 CR 또는 CRi 후 < 6개월 이내에 재발한 경우
- 65세 미만의 환자는 이전에 시타라빈으로 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 이전의 골수 및/또는 줄기 세포 이식에서 환자가 연구 치료를 견딜 수 있는 단계로 회복해야 합니다. 질병의 이전 단계 동안 유지 또는 강화를 위해 시행되는 요법의 수 또는 치료 유형에 대한 제한이 없습니다.
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태(PS)
- 가임 여성은 치료 시작 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 남성도 마지막 엘라시타라빈 투여 후 3개월 동안
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 계란에 대한 알레르기 반응의 병력. 시타라빈에 대한 CTCAE 등급 3 또는 4의 알레르기 반응 병력
- 이전 화학 요법으로 인한 지속적인 임상적으로 중요한 독성
- 연구자에 따르면 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 암 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 상태
- 임산부 및 간호 환자
- 제어되지 않은 감염, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병
- 연구자의 의견에 따라 환자가 이 임상 연구에 참여하는 경우 과도한 위험에 노출될 정도의 간 또는 신장 기능 손상
- 지난 3개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 관상동맥 질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환. 모든 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 등급 3 또는 4
- 선택한 대조군 치료에 안트라사이클린이 포함된 환자에게만 적용 가능: 치료 시작 전 14일 이내에 MUGA 스캔 또는 2D ECHO로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상이어야 합니다. 어느 방법이든 LVEF를 측정할 수 있습니다.
- 안트라사이클린이 선택된 대조 치료의 일부인 환자에게만 적용 가능: 환자는 최소 한 코스의 병용 요법을 견뎌야 합니다.
- 지난 3주 이내의 모든 항백혈병제. 그러나 수산화요소는 연구 치료 전 최대 12시간 동안 허용됩니다.
- 지난 14일 이내의 모든 시험적 치료
- 연구자의 의견에 따라 환자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라시타라빈
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엘라시타라빈 2000 mg/m2/d를 d 1-5 q3w 주기로 연속 정맥내 주입(CIV)으로 투여했습니다.
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활성 비교기: 수사관의 선택
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예를 들어 시타라빈 단일 제제/조합, 저메틸화 제제, 최선의 지지 요법(BSC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 300개의 이벤트가 발생할 때까지
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무작위배정일로부터 사망일까지의 시간
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300개의 이벤트가 발생할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해율
기간: 300개의 이벤트가 발생할 때까지
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300개의 이벤트가 발생할 때까지
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안전성 및 내약성의 척도로서 연구 부문당 부작용(AE)이 있는 환자 수를 비교합니다.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(각 환자에 대해)
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요약에는 임의의 AE 발생률, 기관계 분류(SOC)에 의한 AE 비율, AE로 인한 연구 치료 중단률이 포함될 것이다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(각 환자에 대해)
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유효성 및 독성 측정을 위한 노출-반응 관계 특성화
기간: 엘라시타라빈의 첫 번째 과정 동안
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엘라시타라빈의 첫 번째 과정 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC, USA
- 연구 의자: Francis J Giles, MD, PhD, Cancer Therapy & Reseach Center at the University of Texas Health Science Center San Antonio, TX, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP4055-306
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .