Badanie dotyczące elacytarabiny w porównaniu z wyborem badacza u pacjentów z późną fazą ostrej białaczki szpikowej (AML) (CLAVELA)
20 września 2013 zaktualizowane przez: Clavis Pharma
Randomizowane badanie III fazy dotyczące elacytarabiny w porównaniu z wyborem badacza u pacjentów z późną fazą ostrej białaczki szpikowej
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elacytarabiny w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie bada nową pochodną analogu nukleozydu, elacytarabinę, jako leczenie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Aby zostać włączonym do badania, pacjenci musieli nie reagować na dwie lub trzy różne terapie AML lub uzyskać remisję, ale następnie nawrót choroby w stosunkowo krótkim czasie. Pacjenci w wieku ≥ 65 lat z niekorzystnymi cytogenetykami mogą zostać włączeni do badania po jednej i maksymalnie trzech wcześniejszych terapiach indukcyjnych/reindukcyjnych.
Elacytarabina jest lekiem eksperymentalnym, który nie jest dostępny w handlu. Jest pochodną estru kwasu elaidynowego cytarabiny. Cytarabina jest rutynowo stosowana w leczeniu pacjentów z AML. Znaczna część pacjentów z AML ma niedobór wychwytu cytarabiny, co często tłumaczy się brakiem białka transportowego (hENT1) w błonie komórkowej białaczki. Ze względu na kwas elaidynowy (naturalnie występujący kwas tłuszczowy) wychwyt komórkowy elacytarabiny jest niezależny od tego białka transportowego.
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elacytarabinę lub grupę kontrolną. Ponieważ nie ma standardowej terapii nawracającej lub opornej na leczenie AML, istnieje lista 7 terapii kontrolnych, a badacz musi wybrać taką, która jest zablokowana przed randomizacją.
Elacytarabinę podaje się w ciągłym wlewie trwającym pięć dni, po czym następuje okres przerwy trwający co najmniej dwa tygodnie. Leczenie wybrane przez badacza jest podawane zgodnie z określoną procedurą.
Po każdym kursie zostanie podjęta ocena odpowiedzi i decyzja o dalszym leczeniu.
W celu uzyskania i (lub) utrzymania całkowitej remisji lub korzyści klinicznej mogą być potrzebne powtórne kursy elacytarabiny i leczenia kontrolnego.
Po zakończeniu leczenia w ramach badania wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem nawrotu choroby i przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hopsital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseilles, Francja, 13723
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75271
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Francja, 31053
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario La Fé, Servicio de Hematología
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St James's Hospital Dublin
-
Galway, Irlandia
- University Hospital Galway
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité-Campus B. Franklin Med. Klinik Haematology
-
Bonn, Niemcy
- Evangelische Kliniken Johanniter- und Waldkrankenhaus Bonn GmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Klinik für Hämatologie/Onkolog. und Klin. Immunologie
-
Mainz, Niemcy, 55131
- III. Medizinische Klinik und Poliklinik;Hämatologie, Onkologie und Pneumologie
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medisinische Klinik & Poliklinik A
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitätsklinikum Rostock
-
Stuttgart, Niemcy, 70736
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt.Hämatologie,Onkologie u.Palliativmedizin
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III, Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU)
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute "Stefan Berceanu" Center for Hematology and Bone Marrow Transplant
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400124
- Oncology Institute ,,Ion Chiricuta" Cluj Napoca , Hematology dept.
-
Iasi, Rumunia, 700111
- St. Spiridon" University Hospital, Hematology Department
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Scripps Cancer Center Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Blood and Bone Marrow Transplant Program
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St. Francis Hospital and Health Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hopsitals
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center,
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Northern New Jersey Cancer Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital, Weill-Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Wake Forest University, Health Sciences Section on Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- The Jewish Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- A.O.U Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- A.O San Martino
-
Milano, Włochy, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Napoli, Włochy, 80131
- A.O. Cardarelli
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Hospital S. Maria delle Croci
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazion Policlin T Vergata
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital, Haematology and Transplant Day Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital: Beatson WOS Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potwierdzone rozpoznanie AML zgodnie z klasyfikacją WHO (z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej), którzy otrzymali wcześniej dwa lub trzy schematy indukcji/reindukcji lub pacjenci w wieku ≥ 65 lat z niekorzystnymi wynikami cytogenetycznymi, którzy otrzymali wcześniej 1-3 schematy indukcji/reindukcji. Jednym ze schematów (re-)indukcji może być przeszczep komórek macierzystych (SCT) w celu uzyskania remisji. Podtrzymanie i konsolidacja (w tym SCT) mogły zostać zastosowane, ale nie są liczone jako poprzednie schematy.
- Aspiraty i/lub biopsje szpiku kostnego muszą zawierać > 5% białaczkowych komórek blastycznych lub pacjent musi mieć potwierdzoną biopsją pozaszpikową AML lub krew obwodowa pacjenta wykazuje występowanie białaczkowych komórek blastycznych
Pacjenci muszą
- nigdy nie osiągnęli CR lub CRi (pierwotna ogniotrwałość) lub
- nie powiodła się początkowa terapia indukcyjna i osiągnięto CR lub CRi po terapii ratunkowej, a następnie nastąpił nawrót choroby w ciągu < 6 miesięcy lub
- osiągnęli CR lub CRi po wstępnej terapii indukcyjnej i nawrót choroby nastąpił w ciągu <12 miesięcy i nie zareagowali na terapię ratunkową lub
- nastąpił nawrót choroby po ostatnim CR lub CRi w ciągu < 6 miesięcy
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat powinni być wcześniej leczeni cytarabiną
- Pacjenci muszą dojść do siebie po poprzednim przeszczepie szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych do stanu, w którym mogą tolerować badane leczenie. Nie ma ograniczeń co do liczby schematów lub rodzaju leczenia stosowanego w celu utrzymania lub konsolidacji w poprzednich stadiach choroby
- Stan sprawności ECOG (PS) od 0 do 2
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, a mężczyźni również przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki elacytarabiny
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz musi być w stanie i chcieć podpisać pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych na jajko. Historia reakcji alergicznych stopnia 3 lub 4 wg CTCAE na cytarabinę
- Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność z poprzedniej chemioterapii
- Historia raka, która według badacza może zakłócić ocenę punktów końcowych badania
- Znany pozytywny status dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Pacjentki w ciąży i karmiące
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Upośledzenie czynności wątroby lub nerek w takim stopniu, że w opinii badacza pacjent będzie narażony na nadmierne ryzyko, jeśli zostanie włączony do tego badania klinicznego
- Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, arytmie niekontrolowane lekami lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca. Dowolna klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) stopnia 3 lub 4
- Dotyczy tylko pacjentów, u których antracyklina jest częścią wybranego leczenia kontrolnego: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić ≥ 45% mierzona za pomocą badania MUGA lub ECHO 2D w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Do pomiaru LVEF dopuszczalna jest każda metoda
- Dotyczy tylko pacjentów, u których antracyklina jest częścią wybranego leczenia kontrolnego: Pacjent powinien tolerować co najmniej jeden kurs terapii skojarzonej
- Jakiekolwiek leki przeciwbiałaczkowe w ciągu ostatnich 3 tygodni. Jednak hydroksymocznik jest dozwolony do 12 godzin przed badanym leczeniem
- Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie w ciągu ostatnich 14 dni
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elacytarabina
|
Elacytarabina 2000 mg/m2/dobę podawana w ciągłej infuzji dożylnej (CIV) w cyklu 1-5 co 3 tyg.
|
|
Aktywny komparator: Wybór śledczego
|
Np. cytarabina w monoterapii/połączeniach, leki hipometylujące, najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do wystąpienia 300 zdarzeń
|
Czas od daty randomizacji do daty zgonu
|
Do wystąpienia 300 zdarzeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Do wystąpienia 300 zdarzeń
|
|
Do wystąpienia 300 zdarzeń
|
|
Porównaj liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) na ramię badania jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (dla każdego pacjenta)
|
Podsumowania będą zawierać częstość występowania jakichkolwiek AE, częstość AE według klasyfikacji układów i narządów (SOC), częstość przerwania badanego leczenia z powodu AE.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (dla każdego pacjenta)
|
|
Scharakteryzuj zależności narażenie-reakcja dla miar skuteczności i toksyczności
Ramy czasowe: Podczas pierwszego kursu elacytarabiny
|
Podczas pierwszego kursu elacytarabiny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC, USA
- Krzesło do nauki: Francis J Giles, MD, PhD, Cancer Therapy & Reseach Center at the University of Texas Health Science Center San Antonio, TX, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP4055-306
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .