- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01177436
Prostate Cancer Antigen 3 (PCA-3) -geeniprojekti
PCA-3-geeniprojekti
Nykyään eturauhassyövän seulonta on laajalle levinnyt, vaikka sitä ei vielä suositella. Tämä seulonta sisältää ensisijaisesti digitaalisen peräsuolen tutkimuksen ja PSA:n.
Äskettäin on löydetty uusi spesifinen eturauhassyövän geneettinen merkki. Se on PCA-3-geeni.
Päätavoitteena on arvioida tätä uutta markkeria prospektiivisesti potilailla, joita hoidetaan osastolla eturauhasen patologian (hyvän- tai pahanlaatuisen) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään eturauhassyövän seulonta on laajalle levinnyt, vaikka sitä ei vielä suositella. Tämä seulonta sisältää ensisijaisesti digitaalisen peräsuolen tutkimuksen ja PSA:n.
Suurin haittapuoli on heikko PSA-spesifisyys. Eturauhassyövän diagnoosi on vain histologinen diagnoosi (pääasiassa eturauhasen biopsia). Eturauhasen neulabiopsioiden vuokrattavuus on kuitenkin huono, ja ne ovat negatiivisia 60-80 prosentissa. Äskettäin on löydetty uusi spesifinen eturauhassyövän geneettinen merkki. Se on PCA-3-geeni. Tämä geeni koodaa RNAm-koodaamatonta geeniä. Joten RNA:n ilmentyminen on määritettävä RT-PCR:llä. Päätavoitteena on arvioida tätä uutta markkeria prospektiivisesti potilailla, joita hoidetaan osastolla eturauhasen patologian (hyvän- tai pahanlaatuisen) vuoksi.
PCA-3-määritys tehdään virtsanäytteistä, jotka on otettu rakkulakatetrilla juuri ennen leikkausta. Lisäksi tutkijat analysoivat useiden eturauhasmarkkerien (androgeenireseptoria ja steroidialfa-reduktaasia 1 ja 2 koodaavia geenejä) ilmentymisen. Päätavoitteena on parantaa eturauhassyövän diagnoosispesifisyyttä. Geeniekspressio määritetään RT-PCR:llä.
Eturauhassolut virtsanäytteissä varmistetaan PSA-geenin ilmentymisen määrityksellä. Tietojen normalisointi suoritetaan käyttämällä 3 taloudenhoitogeenin ilmentymistä (ß-aktiini, K-a-1-tubuliini ja glyseraldehydi-3-fosfaatti).
Tämän kliinisen tutkimuksen omaperäisyys verrattuna aikaisempiin raportteihin koostuu kahdesta osasta. Ensinnäkin kaikki tutkimukseemme osallistuvat potilaat leikataan eturauhassyövän tai BPH:n vuoksi. Joten riski jättää huomiotta eturauhassyöpä on pieni toisin kuin eturauhassyövän seulontaa varten tehdyt eturauhasen biopsiat. Toiseksi PCA-3-määritys yhdistetään muihin eturauhasspesifisiin markkereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on leikattu eturauhassyövän tai hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi
- Potilaat eivät ole hätätilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli virtsatietulehdus, osoittautuivat bakteriologisesti
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen vesikaalinen sairaus
- Potilaat hätätilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidetaan eturauhasen patologian vuoksi
Potilaat, joita hoidetaan eturauhasen (hyvän- tai pahanlaatuisen) patologian vuoksi sairaalan osastolla.
|
Virtsanäytteet, jotka on otettu rakkulakatetrilla juuri ennen leikkausta.
Virtsanäytteillä toteutetaan PCA-3:n annostus ja useiden eturauhasmarkkereiden (androgeenireseptoria ja steroidialfa-reduktaasia 1 ja 2 koodaavia geenejä) analysointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida PCA-3-markkerin spesifisyyttä ja herkkyyttä potilailla, joita hoidetaan eturauhasen patologian (hyvän- tai pahanlaatuisen) vuoksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoida useiden muiden eturauhasmarkkerien (androgeenireseptoria ja steroidi-alfa-reduktaasia 1 ja 2 koodaavia geenejä) ilmentymistä tavoitteena parantaa eturauhassyövän diagnoosispesifisyyttä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cyrille BASTIDE, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-11
- 2009-A00567-50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .