Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreft Antigen 3 (PCA-3) genprosjekt

28. august 2014 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PCA-3-genprosjekt

I dag er screening for prostatakreft stort sett utbredt, selv om det ikke er anbefalt ennå. Denne screeningen omfatter primært digital rektalundersøkelse og PSA.

Nylig har en ny spesifikk genetisk markør for prostatakreft blitt oppdaget. Det er PCA-3-genet.

Hovedmålet er å evaluere prospektivt denne nye markøren hos pasienter behandlet for prostatapatologi (godartet eller ondartet) på avdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er screening for prostatakreft stort sett utbredt, selv om det ikke er anbefalt ennå. Denne screeningen omfatter primært digital rektalundersøkelse og PSA.

Den største ulempen er den dårlige PSA-spesifisiteten. Diagnose av prostatakreft er kun histologisk diagnose (hovedsakelig ved prostatabiopsier). Prostata nålbiopsier har imidlertid dårlig utleiebarhet og er negative i 60 til 80 %. Nylig har en ny spesifikk genetisk markør for prostatakreft blitt oppdaget. Det er PCA-3-genet. Dette genet koder for RNAm som ikke koder. Så RNA-ekspresjon må analyseres ved RT-PCR. Hovedmålet er å evaluere prospektivt denne nye markøren hos pasienter behandlet for prostatapatologi (godartet eller ondartet) på avdelingen.

PCA-3-analyse vil bli laget fra urinprøver tatt med vesikal kateterisme rett før operasjonen. Videre vil etterforskerne analysere uttrykk for flere prostatamarkører (gener som koder for androgenreseptor og steroid alfa-reduktase type 1 og 2). Hovedmålet er å forbedre prostatakreftdiagnosespesifisiteten. Genekspresjon vil bli analysert ved RT-PCR.

Prostataceller i urinprøver vil bli bekreftet ved analyse av PSA-genekspresjon. Normalisering av data vil bli utført ved bruk av 3 husholdningsgener uttrykk (ß-aktin, K-a-1 tubulin og Glyceraldehyd-3-fosfat).

Originaliteten til denne kliniske studien sammenlignet med tidligere rapporter, består av to elementer. For det første vil alle pasienter som er inkludert i vår studie bli operert for en prostatakreft eller en BPH. Så risikoen for å ignorere en prostatakreft vil være lav i motsetning til prostatabiopsier laget for en prostatakreftscreening. For det andre vil PCA-3-analysen kobles med andre prostataspesifikke markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter operert for en prostatakreft eller en godartet prostatahypertrofi
  • Pasienter er ikke i unntakstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med urinveisinfeksjon påviste bakteriologisk
  • Pasienter med en vesikal malign sykdom
  • Pasienter i unntakstilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet for prostatapatologi
Pasienter behandlet for prostatapatologi (godartet eller ondartet) på sykehusavdelingen.
Urinprøver tatt med vesikal kateterisme rett før operasjonen. Doseringen av PCA-3 og analysen av flere prostatamarkører (gener som koder for androgenreseptor og steroid alfa-reduktase type 1 og 2) vil bli realisert på urinprøvene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere spesifisiteten og sensibiliteten til PCA-3-markør hos pasienter behandlet for prostatapatologi (godartet eller ondartet).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å analysere ekspresjon av flere andre prostatamarkører (gener som koder for androgenreseptor og steroid alfa-reduktase type 1 og 2) i sikte på å forbedre prostatakreftdiagnosespesifisiteten.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyrille BASTIDE, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere