- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01177436
Prostatakreft Antigen 3 (PCA-3) genprosjekt
PCA-3-genprosjekt
I dag er screening for prostatakreft stort sett utbredt, selv om det ikke er anbefalt ennå. Denne screeningen omfatter primært digital rektalundersøkelse og PSA.
Nylig har en ny spesifikk genetisk markør for prostatakreft blitt oppdaget. Det er PCA-3-genet.
Hovedmålet er å evaluere prospektivt denne nye markøren hos pasienter behandlet for prostatapatologi (godartet eller ondartet) på avdelingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er screening for prostatakreft stort sett utbredt, selv om det ikke er anbefalt ennå. Denne screeningen omfatter primært digital rektalundersøkelse og PSA.
Den største ulempen er den dårlige PSA-spesifisiteten. Diagnose av prostatakreft er kun histologisk diagnose (hovedsakelig ved prostatabiopsier). Prostata nålbiopsier har imidlertid dårlig utleiebarhet og er negative i 60 til 80 %. Nylig har en ny spesifikk genetisk markør for prostatakreft blitt oppdaget. Det er PCA-3-genet. Dette genet koder for RNAm som ikke koder. Så RNA-ekspresjon må analyseres ved RT-PCR. Hovedmålet er å evaluere prospektivt denne nye markøren hos pasienter behandlet for prostatapatologi (godartet eller ondartet) på avdelingen.
PCA-3-analyse vil bli laget fra urinprøver tatt med vesikal kateterisme rett før operasjonen. Videre vil etterforskerne analysere uttrykk for flere prostatamarkører (gener som koder for androgenreseptor og steroid alfa-reduktase type 1 og 2). Hovedmålet er å forbedre prostatakreftdiagnosespesifisiteten. Genekspresjon vil bli analysert ved RT-PCR.
Prostataceller i urinprøver vil bli bekreftet ved analyse av PSA-genekspresjon. Normalisering av data vil bli utført ved bruk av 3 husholdningsgener uttrykk (ß-aktin, K-a-1 tubulin og Glyceraldehyd-3-fosfat).
Originaliteten til denne kliniske studien sammenlignet med tidligere rapporter, består av to elementer. For det første vil alle pasienter som er inkludert i vår studie bli operert for en prostatakreft eller en BPH. Så risikoen for å ignorere en prostatakreft vil være lav i motsetning til prostatabiopsier laget for en prostatakreftscreening. For det andre vil PCA-3-analysen kobles med andre prostataspesifikke markører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter operert for en prostatakreft eller en godartet prostatahypertrofi
- Pasienter er ikke i unntakstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med urinveisinfeksjon påviste bakteriologisk
- Pasienter med en vesikal malign sykdom
- Pasienter i unntakstilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter behandlet for prostatapatologi
Pasienter behandlet for prostatapatologi (godartet eller ondartet) på sykehusavdelingen.
|
Urinprøver tatt med vesikal kateterisme rett før operasjonen.
Doseringen av PCA-3 og analysen av flere prostatamarkører (gener som koder for androgenreseptor og steroid alfa-reduktase type 1 og 2) vil bli realisert på urinprøvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere spesifisiteten og sensibiliteten til PCA-3-markør hos pasienter behandlet for prostatapatologi (godartet eller ondartet).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å analysere ekspresjon av flere andre prostatamarkører (gener som koder for androgenreseptor og steroid alfa-reduktase type 1 og 2) i sikte på å forbedre prostatakreftdiagnosespesifisiteten.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyrille BASTIDE, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-11
- 2009-A00567-50
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .