- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01177436
Prostata Cancer Antigen 3 (PCA-3) Genprojekt
PCA-3 genprojekt
I dag er screening for prostatakræft stort set udbredt, selvom det ikke anbefales endnu. Denne screening omfatter primært digital rektalundersøgelse og PSA.
For nylig er en ny specifik genetisk markør for prostatacancer blevet opdaget. Det er PCA-3-genet.
Hovedformålet er prospektivt at evaluere denne nye markør hos patienter behandlet for prostatapatologi (benign eller malign) på afdelingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er screening for prostatakræft stort set udbredt, selvom det ikke anbefales endnu. Denne screening omfatter primært digital rektalundersøgelse og PSA.
Den største ulempe er den dårlige PSA-specificitet. Diagnose af prostatacancer er kun histologisk diagnose (hovedsageligt ved prostatabiopsier). Imidlertid har prostata nålebiopsier en dårlig lejebarhed og er negative i 60 til 80 %. For nylig er en ny specifik genetisk markør for prostatacancer blevet opdaget. Det er PCA-3-genet. Dette gen koder for ikke-kodende RNAm. Så RNA-ekspression skal analyseres ved RT-PCR. Hovedformålet er prospektivt at evaluere denne nye markør hos patienter behandlet for prostatapatologi (benign eller malign) på afdelingen.
PCA-3-analysen vil blive lavet fra urinprøver opsamlet ved vesikal kateterisme lige før operationen. Desuden vil efterforskerne analysere ekspression af adskillige prostatamarkører (gener, der koder for androgenreceptor og steroid alfa-reduktase type 1 og 2). Hovedformålet er at forbedre prostatacancerdiagnosespecificiteten. Genekspression vil blive analyseret ved RT-PCR.
Prostataceller i urinprøver vil blive bekræftet ved analyse af PSA-genekspression. Normalisering af data vil blive udført ved hjælp af 3 husholdningsgeners ekspression (ß-actin, K-a-1 tubulin og Glyceraldehyd-3-phosphat).
Originaliteten af denne kliniske undersøgelse sammenlignet med tidligere rapporter består af to elementer. For det første vil alle patienter inkluderet i vores undersøgelse blive opereret for en prostatacancer eller en BPH. Så risikoen for at ignorere en prostatacancer vil være lav i modsætning til prostatabiopsier lavet til en prostatakræftscreening. For det andet vil PCA-3 assay blive koblet med andre prostataspecifikke markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opereret for en prostatacancer eller en godartet prostatahypertrofi
- Patienter ikke i nødsituation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en urinvejsinfektion viste sig bakteriologisk
- Patienter med en vesikal malign sygdom
- Patienter i nødsituation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter behandlet for prostatapatologi
Patienter behandlet for prostatapatologi (godartet eller ondartet) på hospitalsafdelingen.
|
Urinprøver opsamlet ved vesikal kateterisme lige før operationen.
Doseringen af PCA-3 og analysen af adskillige prostatamarkører (gener, der koder for androgenreceptor og steroid alfa-reduktase type 1 og 2) vil blive realiseret på urinprøverne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere specificiteten og sensibiliteten af PCA-3 markør hos patienter behandlet for prostatapatologi (godartet eller ondartet).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At analysere ekspression af flere andre prostatamarkører (gener, der koder for androgenreceptor og steroid alfa-reduktase type 1 og 2) med det formål at forbedre prostatacancerdiagnosespecificiteten.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyrille BASTIDE, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-11
- 2009-A00567-50
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optagelse af urin
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAkut nyreskade | Nefrotoksicitet | NeonatalForenede Stater
-
University of FlorenceCareggi Hospital; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUrinblærekræft | Urothelialt karcinom | UrinvejskræftItalien
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetPsykoaktivt stofbrug | Akut forgiftningFrankrig
-
St. Louis UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonUkendtWilliams-Beuren syndrom | Mikroduplikation 7q11.23 Syndrom | VaskulopatiFrankrig
-
CHU de ReimsRekruttering
-
Association Francaise d'UrologieIkke rekrutterer endnuIkke-muskelinvasiv blærekræft
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetAnæmi | Akut nyreskadeEgypten