- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01177436
Prostaatkanker Antigeen 3 (PCA-3) genproject
PCA-3 genproject
Tegenwoordig is screening op prostaatkanker grotendeels wijdverbreid, hoewel het nog niet wordt aanbevolen. Deze screening omvat voornamelijk digitaal rectaal onderzoek en PSA.
Onlangs is een nieuwe specifieke genetische marker van prostaatkanker ontdekt. Het is het PCA-3-gen.
Het hoofddoel is om deze nieuwe marker prospectief te evalueren bij patiënten die op de afdeling worden behandeld voor prostaatpathologie (goedaardig of kwaadaardig).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is screening op prostaatkanker grotendeels wijdverbreid, hoewel het nog niet wordt aanbevolen. Deze screening omvat voornamelijk digitaal rectaal onderzoek en PSA.
Het belangrijkste nadeel is de slechte PSA-specificiteit. De diagnose prostaatkanker is alleen histologische diagnose (voornamelijk door middel van prostaatbiopten). Prostaatnaaldbiopten zijn echter slecht verhuurbaar en zijn in 60 tot 80% negatief. Onlangs is een nieuwe specifieke genetische marker van prostaatkanker ontdekt. Het is het PCA-3-gen. Dit gen codeert voor RNAm niet-coderend. RNA-expressie moet dus worden getest met RT-PCR. Het hoofddoel is om deze nieuwe marker prospectief te evalueren bij patiënten die op de afdeling worden behandeld voor prostaatpathologie (goedaardig of kwaadaardig).
PCA-3-assay zal worden gemaakt van urinespecimens die vlak voor de operatie zijn verzameld door vesicale katheterisatie. Bovendien zullen de onderzoekers de expressie van verschillende prostaatmarkers analyseren (genen die coderen voor androgeenreceptor en steroïde alfa-reductase type 1 en 2). Het belangrijkste doel is om de specificiteit van de diagnose van prostaatkanker te verbeteren. Genexpressie zal worden getest door middel van RT-PCR.
Prostaatcellen in urinespecimens zullen worden bevestigd door assay van PSA-genexpressie. Normalisatie van gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van 3 huishoudgenenexpressie (ß-actine, K-a-1 tubuline en Glyceraldehyde-3-fosfaat).
De originaliteit van deze klinische studie in vergelijking met eerdere rapporten bestaat uit twee elementen. Ten eerste zullen alle patiënten die in onze studie zijn opgenomen, worden geopereerd aan prostaatkanker of een BPH. Het risico om prostaatkanker te negeren zal dus laag zijn, in tegenstelling tot prostaatbiopten die worden gemaakt voor screening op prostaatkanker. Ten tweede zal de PCA-3-test worden gekoppeld aan andere prostaatspecifieke markers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden geopereerd voor prostaatkanker of een goedaardige prostaathypertrofie
- Patiënten niet in noodtoestand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een urineweginfectie bleken bacteriologisch
- Patiënten met een vesicale maligne ziekte
- Patiënten in noodtoestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten behandeld voor prostaatpathologie
Patiënten behandeld voor prostaatpathologie (goedaardig of kwaadaardig) op de ziekenhuisafdeling.
|
Urinemonsters verzameld door vesicale katheterisatie vlak voor de operatie.
De dosering van PCA-3 en de analyse van verschillende prostaatmarkers (genen die coderen voor androgeenreceptor en steroïde alfa-reductase type 1 en 2) zullen gerealiseerd worden op de urinestalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de specificiteit en de gevoeligheid van de PCA-3-marker te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor prostaatpathologie (goedaardig of kwaadaardig).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van de expressie van verschillende andere prostaatmarkers (genen die coderen voor androgeenreceptor en steroïde alfa-reductase type 1 en 2) met als doel de specificiteit van de diagnose van prostaatkanker te verbeteren.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyrille BASTIDE, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-11
- 2009-A00567-50
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .