Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkanker Antigeen 3 (PCA-3) genproject

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PCA-3 genproject

Tegenwoordig is screening op prostaatkanker grotendeels wijdverbreid, hoewel het nog niet wordt aanbevolen. Deze screening omvat voornamelijk digitaal rectaal onderzoek en PSA.

Onlangs is een nieuwe specifieke genetische marker van prostaatkanker ontdekt. Het is het PCA-3-gen.

Het hoofddoel is om deze nieuwe marker prospectief te evalueren bij patiënten die op de afdeling worden behandeld voor prostaatpathologie (goedaardig of kwaadaardig).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is screening op prostaatkanker grotendeels wijdverbreid, hoewel het nog niet wordt aanbevolen. Deze screening omvat voornamelijk digitaal rectaal onderzoek en PSA.

Het belangrijkste nadeel is de slechte PSA-specificiteit. De diagnose prostaatkanker is alleen histologische diagnose (voornamelijk door middel van prostaatbiopten). Prostaatnaaldbiopten zijn echter slecht verhuurbaar en zijn in 60 tot 80% negatief. Onlangs is een nieuwe specifieke genetische marker van prostaatkanker ontdekt. Het is het PCA-3-gen. Dit gen codeert voor RNAm niet-coderend. RNA-expressie moet dus worden getest met RT-PCR. Het hoofddoel is om deze nieuwe marker prospectief te evalueren bij patiënten die op de afdeling worden behandeld voor prostaatpathologie (goedaardig of kwaadaardig).

PCA-3-assay zal worden gemaakt van urinespecimens die vlak voor de operatie zijn verzameld door vesicale katheterisatie. Bovendien zullen de onderzoekers de expressie van verschillende prostaatmarkers analyseren (genen die coderen voor androgeenreceptor en steroïde alfa-reductase type 1 en 2). Het belangrijkste doel is om de specificiteit van de diagnose van prostaatkanker te verbeteren. Genexpressie zal worden getest door middel van RT-PCR.

Prostaatcellen in urinespecimens zullen worden bevestigd door assay van PSA-genexpressie. Normalisatie van gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van 3 huishoudgenenexpressie (ß-actine, K-a-1 tubuline en Glyceraldehyde-3-fosfaat).

De originaliteit van deze klinische studie in vergelijking met eerdere rapporten bestaat uit twee elementen. Ten eerste zullen alle patiënten die in onze studie zijn opgenomen, worden geopereerd aan prostaatkanker of een BPH. Het risico om prostaatkanker te negeren zal dus laag zijn, in tegenstelling tot prostaatbiopten die worden gemaakt voor screening op prostaatkanker. Ten tweede zal de PCA-3-test worden gekoppeld aan andere prostaatspecifieke markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten werden geopereerd voor prostaatkanker of een goedaardige prostaathypertrofie
  • Patiënten niet in noodtoestand

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een urineweginfectie bleken bacteriologisch
  • Patiënten met een vesicale maligne ziekte
  • Patiënten in noodtoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld voor prostaatpathologie
Patiënten behandeld voor prostaatpathologie (goedaardig of kwaadaardig) op de ziekenhuisafdeling.
Urinemonsters verzameld door vesicale katheterisatie vlak voor de operatie. De dosering van PCA-3 en de analyse van verschillende prostaatmarkers (genen die coderen voor androgeenreceptor en steroïde alfa-reductase type 1 en 2) zullen gerealiseerd worden op de urinestalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de specificiteit en de gevoeligheid van de PCA-3-marker te evalueren bij patiënten die worden behandeld voor prostaatpathologie (goedaardig of kwaadaardig).
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van de expressie van verschillende andere prostaatmarkers (genen die coderen voor androgeenreceptor en steroïde alfa-reductase type 1 en 2) met als doel de specificiteit van de diagnose van prostaatkanker te verbeteren.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyrille BASTIDE, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren