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Proyecto del gen del antígeno 3 del cáncer de próstata (PCA-3)

28 de agosto de 2014 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Proyecto del gen PCA-3

Hoy en día, el cribado del cáncer de próstata está muy extendido, aunque todavía no se recomienda. Este examen incluye principalmente examen rectal digital y PSA.

Recientemente, se ha descubierto un nuevo marcador genético específico del cáncer de próstata. Es el gen PCA-3.

El objetivo principal es evaluar prospectivamente este nuevo marcador en pacientes atendidos por patología prostática (benigna o maligna) en el servicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hoy en día, el cribado del cáncer de próstata está muy extendido, aunque todavía no se recomienda. Este examen incluye principalmente examen rectal digital y PSA.

El principal inconveniente es la escasa especificidad del PSA. El diagnóstico de cáncer de próstata es únicamente diagnóstico histológico (principalmente por biopsias de próstata). Sin embargo, las biopsias de próstata con aguja tienen poca rentabilidad y son negativas en un 60 a 80%. Recientemente, se ha descubierto un nuevo marcador genético específico del cáncer de próstata. Es el gen PCA-3. Este gen codifica para ARNm no codificante. Por lo tanto, la expresión de ARN debe analizarse mediante RT-PCR. El objetivo principal es evaluar prospectivamente este nuevo marcador en pacientes atendidos por patología prostática (benigna o maligna) en el servicio.

El ensayo PCA-3 se realizará a partir de muestras de orina recolectadas por cateterismo vesical justo antes de la cirugía. Además, los investigadores analizarán la expresión de varios marcadores prostáticos (genes que codifican el receptor de andrógenos y la esteroide alfa-reductasa tipo 1 y 2). El objetivo principal es mejorar la especificidad del diagnóstico del cáncer de próstata. La expresión génica se analizará mediante RT-PCR.

Las células prostáticas en las muestras de orina se confirmarán mediante el ensayo de la expresión del gen PSA. La normalización de los datos se realizará utilizando la expresión de 3 genes de mantenimiento (ß-actina, tubulina K-a-1 y gliceraldehído-3-fosfato).

La originalidad de este estudio clínico en comparación con los informes anteriores, consiste en dos elementos. En primer lugar, todos los pacientes incluidos en nuestro estudio serán operados de un cáncer de próstata o de una HBP. Por lo tanto, el riesgo de ignorar un cáncer de próstata será bajo, a diferencia de las biopsias de próstata realizadas para la detección del cáncer de próstata. En segundo lugar, el ensayo PCA-3 se combinará con otros marcadores prostáticos específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados de un cáncer de próstata o de una hipertrofia prostática benigna
  • Pacientes que no están en estado de emergencia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una infección urinaria comprobada bacteriológicamente
  • Pacientes con una enfermedad vesical maligna
  • Pacientes en estado de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados por patología prostática
Pacientes atendidos por patología prostática (benigna o maligna) en el servicio del hospital.
Muestras de orina recolectadas por cateterismo vesical justo antes de la cirugía. En las muestras de orina se realizará la dosificación de PCA-3 y el análisis de varios marcadores prostáticos (genes que codifican para el receptor de andrógenos y esteroide alfa-reductasa tipo 1 y 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la especificidad y la sensibilidad del marcador PCA-3 en pacientes tratados por patología prostática (benigna o maligna).
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Analizar la expresión de varios otros marcadores prostáticos (genes que codifican para el receptor de andrógenos y esteroide alfa-reductasa tipo 1 y 2) con el objetivo de mejorar la especificidad del diagnóstico de cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyrille BASTIDE, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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