- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01177436
Progetto genico per l'antigene del cancro alla prostata 3 (PCA-3).
Progetto del gene PCA-3
Al giorno d'oggi, lo screening del cancro alla prostata è largamente diffuso sebbene non sia ancora raccomandato. Questo screening include principalmente l'esame rettale digitale e il PSA.
Recentemente è stato scoperto un nuovo marcatore genetico specifico del cancro alla prostata. È il gene PCA-3.
L'obiettivo principale è quello di valutare prospetticamente questo nuovo marker nei pazienti trattati per patologia prostatica (benigna o maligna) in reparto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, lo screening del cancro alla prostata è largamente diffuso sebbene non sia ancora raccomandato. Questo screening include principalmente l'esame rettale digitale e il PSA.
Lo svantaggio principale è la scarsa specificità del PSA. La diagnosi di cancro alla prostata è solo diagnosi istologica (principalmente mediante biopsie prostatiche). Tuttavia, le biopsie con ago prostatico hanno una scarsa rendibilità e sono negative nel 60-80%. Recentemente è stato scoperto un nuovo marcatore genetico specifico del cancro alla prostata. È il gene PCA-3. Questo gene codifica per RNAm non codificante. Quindi, l'espressione dell'RNA deve essere analizzata mediante RT-PCR. L'obiettivo principale è quello di valutare prospetticamente questo nuovo marker nei pazienti trattati per patologia prostatica (benigna o maligna) in reparto.
L'analisi del PCA-3 verrà effettuata da campioni di urina prelevati mediante cateterismo vescicale appena prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, i ricercatori analizzeranno l'espressione di diversi marcatori prostatici (geni che codificano per il recettore degli androgeni e la steroide alfa-reduttasi di tipo 1 e 2). L'obiettivo principale è quello di migliorare la specificità della diagnosi di cancro alla prostata. L'espressione genica sarà valutata mediante RT-PCR.
Le cellule prostatiche nei campioni di urina saranno confermate mediante analisi dell'espressione del gene PSA. La normalizzazione dei dati sarà effettuata utilizzando l'espressione di 3 geni housekeeping (ß-actina, tubulina K-a-1 e gliceraldeide-3-fosfato).
L'originalità di questo studio clinico rispetto ai rapporti precedenti, consiste in due elementi. In primo luogo, tutti i pazienti inclusi nel nostro studio saranno operati per un cancro alla prostata o un IPB. Quindi, il rischio di ignorare un cancro alla prostata sarà basso a differenza delle biopsie prostatiche fatte per uno screening del cancro alla prostata. In secondo luogo, il saggio PCA-3 sarà accoppiato con altri marcatori prostatici specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati per un cancro alla prostata o una ipertrofia prostatica benigna
- Pazienti non in stato di emergenza
Criteri di esclusione:
- I pazienti con un'infezione urinaria si sono dimostrati batteriologicamente
- Pazienti con una malattia maligna vescicale
- Pazienti in stato di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti trattati per patologia prostatica
Pazienti trattati per patologia prostatica (benigna o maligna) in reparto ospedaliero.
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Campioni di urina raccolti dal cateterismo vescicale appena prima dell'intervento chirurgico.
Sui campioni di urina sarà realizzato il dosaggio di PCA-3 e l'analisi di diversi marcatori prostatici (geni codificanti per il recettore degli androgeni e per la steroide alfa-reduttasi di tipo 1 e 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la specificità e la sensibilità del marker PCA-3 in pazienti trattati per patologia prostatica (benigna o maligna).
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analizzare l'espressione di diversi altri marcatori prostatici (geni che codificano per il recettore degli androgeni e la steroide alfa-reduttasi di tipo 1 e 2) allo scopo di migliorare la specificità della diagnosi di cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyrille BASTIDE, assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-11
- 2009-A00567-50
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