- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01177436
Projeto do gene do antígeno 3 do câncer de próstata (PCA-3)
Projeto Gene PCA-3
Hoje em dia, o rastreamento do câncer de próstata é amplamente difundido, embora ainda não seja recomendado. Esta triagem inclui principalmente exame de toque retal e PSA.
Recentemente, foi descoberto um novo marcador genético específico do câncer de próstata. É o gene PCA-3.
O principal objetivo é avaliar prospectivamente este novo marcador em pacientes tratados por patologia prostática (benigna ou maligna) no departamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje em dia, o rastreamento do câncer de próstata é amplamente difundido, embora ainda não seja recomendado. Esta triagem inclui principalmente exame de toque retal e PSA.
A principal desvantagem é a fraca especificidade do PSA. O diagnóstico do câncer de próstata é apenas diagnóstico histológico (principalmente por biópsias de próstata). No entanto, as biópsias por agulha da próstata têm uma rentabilidade baixa e são negativas em 60 a 80%. Recentemente, foi descoberto um novo marcador genético específico do câncer de próstata. É o gene PCA-3. Este gene codifica para não codificação de RNAm. Assim, a expressão do RNA deve ser testada por RT-PCR. O principal objetivo é avaliar prospectivamente este novo marcador em pacientes tratados por patologia prostática (benigna ou maligna) no departamento.
O ensaio de PCA-3 será feito a partir de amostras de urina coletadas por cateterismo vesical imediatamente antes da cirurgia. Além disso, os investigadores irão analisar a expressão de vários marcadores prostáticos (genes que codificam para o receptor de andrógeno e alfa-redutase esteróide tipo 1 e 2). O principal objetivo é melhorar a especificidade do diagnóstico do câncer de próstata. A expressão gênica será avaliada por RT-PCR.
Células prostáticas em amostras de urina serão confirmadas por ensaio de expressão do gene PSA. A normalização dos dados será realizada usando a expressão de 3 genes housekeeping (ß-actina, K-a-1 tubulina e Gliceraldeído-3-fosfato).
A originalidade deste estudo clínico face a relatórios anteriores, consiste em dois elementos. Em primeiro lugar, todos os pacientes incluídos em nosso estudo serão operados de câncer de próstata ou HPB. Portanto, o risco de ignorar um câncer de próstata será baixo, ao contrário das biópsias de próstata feitas para o rastreamento do câncer de próstata. Em segundo lugar, o ensaio de PCA-3 será acoplado a outros marcadores específicos da próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados por câncer de próstata ou hipertrofia prostática benigna
- Doentes fora do estado de emergência
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção urinária mostraram-se bacteriologicamente
- Pacientes com doença maligna vesical
- Pacientes em estado de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados para patologia prostática
Pacientes tratados por patologia prostática (benigna ou maligna) no departamento hospitalar.
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Amostras de urina coletadas por cateterismo vesical imediatamente antes da cirurgia.
A dosagem de PCA-3 e a análise de diversos marcadores prostáticos (genes codificadores de receptor androgênico e esteróide alfa-redutase tipo 1 e 2) serão realizadas nas amostras de urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a especificidade e a sensibilidade do marcador PCA-3 em pacientes tratados por patologia prostática (benigna ou maligna).
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analisar a expressão de vários outros marcadores prostáticos (genes que codificam o receptor de androgênio e esteróides alfa-redutase tipo 1 e 2) com o objetivo de melhorar a especificidade do diagnóstico do câncer de próstata.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrille BASTIDE, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-11
- 2009-A00567-50
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