- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01177436
Genprojekt für Prostatakrebs-Antigen 3 (PCA-3).
PCA-3-Genprojekt
Heutzutage ist die Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung weit verbreitet, wird jedoch noch nicht empfohlen. Dieses Screening umfasst in erster Linie die digitale rektale Untersuchung und den PSA.
Kürzlich wurde ein neuer spezifischer genetischer Marker für Prostatakrebs entdeckt. Es handelt sich um das PCA-3-Gen.
Das Hauptziel besteht darin, diesen neuen Marker prospektiv bei Patienten zu bewerten, die in der Abteilung wegen Prostatapathologie (gutartig oder bösartig) behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage ist die Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung weit verbreitet, wird jedoch noch nicht empfohlen. Dieses Screening umfasst in erster Linie die digitale rektale Untersuchung und den PSA.
Der Hauptnachteil ist die schlechte PSA-Spezifität. Die Diagnose von Prostatakrebs ist nur eine histologische Diagnose (hauptsächlich durch Prostatabiopsien). Prostatanadelbiopsien weisen jedoch eine schlechte Rentabilität auf und sind in 60 bis 80 % negativ. Kürzlich wurde ein neuer spezifischer genetischer Marker für Prostatakrebs entdeckt. Es handelt sich um das PCA-3-Gen. Dieses Gen kodiert für die Nichtkodierung von RNAm. Daher muss die RNA-Expression mittels RT-PCR getestet werden. Das Hauptziel besteht darin, diesen neuen Marker prospektiv bei Patienten zu bewerten, die in der Abteilung wegen Prostatapathologie (gutartig oder bösartig) behandelt werden.
Der PCA-3-Test wird aus Urinproben durchgeführt, die unmittelbar vor der Operation durch einen Blasenkatheterismus entnommen wurden. Darüber hinaus werden die Forscher die Expression mehrerer Prostatamarker analysieren (Gene, die für Androgenrezeptor und Steroid-Alpha-Reduktase Typ 1 und 2 kodieren). Das Hauptziel besteht darin, die Spezifität der Prostatakrebsdiagnose zu verbessern. Die Genexpression wird mittels RT-PCR untersucht.
Prostatazellen in Urinproben werden durch einen Test der PSA-Genexpression bestätigt. Die Normalisierung der Daten erfolgt mithilfe der Expression von 3 Housekeeping-Genen (ß-Actin, K-a-1-Tubulin und Glycerinaldehyd-3-phosphat).
Die Originalität dieser klinischen Studie im Vergleich zu früheren Berichten besteht aus zwei Elementen. Zunächst werden alle in unsere Studie einbezogenen Patienten wegen eines Prostatakrebses oder einer BPH operiert. Daher ist das Risiko, einen Prostatakrebs zu ignorieren, im Gegensatz zu Prostatabiopsien, die für ein Prostatakrebs-Screening durchgeführt werden, gering. Zweitens wird der PCA-3-Assay mit anderen prostataspezifischen Markern gekoppelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Marseille, Frankreich
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden wegen eines Prostatakrebses oder einer gutartigen Prostatahypertrophie operiert
- Patienten, die sich nicht im Ausnahmezustand befinden
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten wurde eine Harnwegsinfektion bakteriologisch nachgewiesen
- Patienten mit einer bösartigen Blasenerkrankung
- Patienten im Ausnahmezustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die wegen einer Prostatapathologie behandelt werden
Patienten, die in der Krankenhausabteilung wegen einer Prostataerkrankung (gutartig oder bösartig) behandelt werden.
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Urinproben, die kurz vor der Operation mittels Blasenkatheterismus entnommen wurden.
Die Dosierung von PCA-3 und die Analyse mehrerer Prostatamarker (Gene, die für Androgenrezeptor und Steroid-Alpha-Reduktase Typ 1 und 2 kodieren) werden anhand von Urinproben durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Spezifität und Sensibilität des PCA-3-Markers bei Patienten, die wegen einer Prostatapathologie (gutartig oder bösartig) behandelt wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Analyse der Expression mehrerer anderer Prostatamarker (Gene, die für Androgenrezeptor und Steroid-Alpha-Reduktase Typ 1 und 2 kodieren) mit dem Ziel, die Spezifität der Prostatakrebsdiagnose zu verbessern.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cyrille BASTIDE, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-11
- 2009-A00567-50
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