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Genprojekt für Prostatakrebs-Antigen 3 (PCA-3).

28. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PCA-3-Genprojekt

Heutzutage ist die Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung weit verbreitet, wird jedoch noch nicht empfohlen. Dieses Screening umfasst in erster Linie die digitale rektale Untersuchung und den PSA.

Kürzlich wurde ein neuer spezifischer genetischer Marker für Prostatakrebs entdeckt. Es handelt sich um das PCA-3-Gen.

Das Hauptziel besteht darin, diesen neuen Marker prospektiv bei Patienten zu bewerten, die in der Abteilung wegen Prostatapathologie (gutartig oder bösartig) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist die Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung weit verbreitet, wird jedoch noch nicht empfohlen. Dieses Screening umfasst in erster Linie die digitale rektale Untersuchung und den PSA.

Der Hauptnachteil ist die schlechte PSA-Spezifität. Die Diagnose von Prostatakrebs ist nur eine histologische Diagnose (hauptsächlich durch Prostatabiopsien). Prostatanadelbiopsien weisen jedoch eine schlechte Rentabilität auf und sind in 60 bis 80 % negativ. Kürzlich wurde ein neuer spezifischer genetischer Marker für Prostatakrebs entdeckt. Es handelt sich um das PCA-3-Gen. Dieses Gen kodiert für die Nichtkodierung von RNAm. Daher muss die RNA-Expression mittels RT-PCR getestet werden. Das Hauptziel besteht darin, diesen neuen Marker prospektiv bei Patienten zu bewerten, die in der Abteilung wegen Prostatapathologie (gutartig oder bösartig) behandelt werden.

Der PCA-3-Test wird aus Urinproben durchgeführt, die unmittelbar vor der Operation durch einen Blasenkatheterismus entnommen wurden. Darüber hinaus werden die Forscher die Expression mehrerer Prostatamarker analysieren (Gene, die für Androgenrezeptor und Steroid-Alpha-Reduktase Typ 1 und 2 kodieren). Das Hauptziel besteht darin, die Spezifität der Prostatakrebsdiagnose zu verbessern. Die Genexpression wird mittels RT-PCR untersucht.

Prostatazellen in Urinproben werden durch einen Test der PSA-Genexpression bestätigt. Die Normalisierung der Daten erfolgt mithilfe der Expression von 3 Housekeeping-Genen (ß-Actin, K-a-1-Tubulin und Glycerinaldehyd-3-phosphat).

Die Originalität dieser klinischen Studie im Vergleich zu früheren Berichten besteht aus zwei Elementen. Zunächst werden alle in unsere Studie einbezogenen Patienten wegen eines Prostatakrebses oder einer BPH operiert. Daher ist das Risiko, einen Prostatakrebs zu ignorieren, im Gegensatz zu Prostatabiopsien, die für ein Prostatakrebs-Screening durchgeführt werden, gering. Zweitens wird der PCA-3-Assay mit anderen prostataspezifischen Markern gekoppelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden wegen eines Prostatakrebses oder einer gutartigen Prostatahypertrophie operiert
  • Patienten, die sich nicht im Ausnahmezustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten wurde eine Harnwegsinfektion bakteriologisch nachgewiesen
  • Patienten mit einer bösartigen Blasenerkrankung
  • Patienten im Ausnahmezustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die wegen einer Prostatapathologie behandelt werden
Patienten, die in der Krankenhausabteilung wegen einer Prostataerkrankung (gutartig oder bösartig) behandelt werden.
Urinproben, die kurz vor der Operation mittels Blasenkatheterismus entnommen wurden. Die Dosierung von PCA-3 und die Analyse mehrerer Prostatamarker (Gene, die für Androgenrezeptor und Steroid-Alpha-Reduktase Typ 1 und 2 kodieren) werden anhand von Urinproben durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Spezifität und Sensibilität des PCA-3-Markers bei Patienten, die wegen einer Prostatapathologie (gutartig oder bösartig) behandelt wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Expression mehrerer anderer Prostatamarker (Gene, die für Androgenrezeptor und Steroid-Alpha-Reduktase Typ 1 und 2 kodieren) mit dem Ziel, die Spezifität der Prostatakrebsdiagnose zu verbessern.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyrille BASTIDE, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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