- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01177436
Projekt genu antygenu raka prostaty 3 (PCA-3).
Projekt genu PCA-3
Obecnie badania przesiewowe w kierunku raka prostaty są szeroko rozpowszechnione, chociaż nie są jeszcze zalecane. To badanie przesiewowe obejmuje przede wszystkim badanie per rectum i PSA.
Niedawno odkryto nowy specyficzny marker genetyczny raka prostaty. To gen PCA-3.
Głównym celem jest prospektywna ocena tego nowego markera u pacjentów leczonych na oddziale z powodu patologii gruczołu krokowego (łagodnej lub złośliwej).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie badania przesiewowe w kierunku raka prostaty są szeroko rozpowszechnione, chociaż nie są jeszcze zalecane. To badanie przesiewowe obejmuje przede wszystkim badanie per rectum i PSA.
Główną wadą jest słaba specyficzność PSA. Rozpoznanie raka prostaty to wyłącznie rozpoznanie histologiczne (głównie na podstawie biopsji prostaty). Jednak biopsje igłowe prostaty mają słabą rentowność i są ujemne w 60 do 80%. Niedawno odkryto nowy specyficzny marker genetyczny raka prostaty. To gen PCA-3. Ten gen koduje niekodujący RNAm. Zatem ekspresja RNA musi być badana metodą RT-PCR. Głównym celem jest prospektywna ocena tego nowego markera u pacjentów leczonych na oddziale z powodu patologii gruczołu krokowego (łagodnej lub złośliwej).
Test PCA-3 zostanie wykonany z próbek moczu pobranych przez cewnik pęcherzowy tuż przed operacją. Ponadto badacze przeanalizują ekspresję kilku markerów prostaty (geny kodujące receptor androgenowy oraz alfa-reduktazę steroidową typu 1 i 2). Głównym celem jest poprawa swoistości diagnostyki raka prostaty. Ekspresja genów zostanie zbadana metodą RT-PCR.
Komórki prostaty w próbkach moczu zostaną potwierdzone testem ekspresji genu PSA. Normalizacja danych zostanie przeprowadzona przy użyciu ekspresji 3 genów metabolizmu podstawowego (ß-aktyna, tubulina K-a-1 i 3-fosforan aldehydu glicerynowego).
Oryginalność tego badania klinicznego w porównaniu z poprzednimi doniesieniami składa się z dwóch elementów. Po pierwsze, wszyscy pacjenci włączeni do naszego badania będą operowani z powodu raka prostaty lub BPH. Tak więc ryzyko zignorowania raka prostaty będzie niskie, w przeciwieństwie do biopsji prostaty wykonanych do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty. Po drugie, test PCA-3 będzie połączony z innymi markerami swoistymi dla prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani z powodu raka gruczołu krokowego lub łagodnego przerostu gruczołu krokowego
- Pacjenci nie w stanie nagłym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z infekcją dróg moczowych potwierdzoną bakteriologicznie
- Pacjenci ze złośliwą chorobą pęcherzykową
- Pacjenci w stanie nagłym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni z powodu patologii gruczołu krokowego
Pacjenci leczeni z powodu patologii gruczołu krokowego (łagodnej lub złośliwej) na oddziale szpitalnym.
|
Próbki moczu pobrane przez cewnik pęcherzowy tuż przed operacją.
Dawkowanie PCA-3 oraz analiza kilku markerów prostaty (geny kodujące receptor androgenowy oraz alfa-reduktazy steroidowe typu 1 i 2) będą realizowane na próbkach moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena swoistości i czułości markera PCA-3 u pacjentów leczonych z powodu patologii gruczołu krokowego (łagodnej lub złośliwej).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza ekspresji kilku innych markerów prostaty (genów kodujących receptor androgenowy oraz alfa-reduktazy steroidowe typu 1 i 2) w celu poprawy swoistości diagnostyki raka prostaty.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cyrille BASTIDE, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-11
- 2009-A00567-50
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .