- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01177436
Projekt genu antygenu raka prostaty 3 (PCA-3).
Projekt genu PCA-3
Obecnie badania przesiewowe w kierunku raka prostaty są szeroko rozpowszechnione, chociaż nie są jeszcze zalecane. To badanie przesiewowe obejmuje przede wszystkim badanie per rectum i PSA.
Niedawno odkryto nowy specyficzny marker genetyczny raka prostaty. To gen PCA-3.
Głównym celem jest prospektywna ocena tego nowego markera u pacjentów leczonych na oddziale z powodu patologii gruczołu krokowego (łagodnej lub złośliwej).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie badania przesiewowe w kierunku raka prostaty są szeroko rozpowszechnione, chociaż nie są jeszcze zalecane. To badanie przesiewowe obejmuje przede wszystkim badanie per rectum i PSA.
Główną wadą jest słaba specyficzność PSA. Rozpoznanie raka prostaty to wyłącznie rozpoznanie histologiczne (głównie na podstawie biopsji prostaty). Jednak biopsje igłowe prostaty mają słabą rentowność i są ujemne w 60 do 80%. Niedawno odkryto nowy specyficzny marker genetyczny raka prostaty. To gen PCA-3. Ten gen koduje niekodujący RNAm. Zatem ekspresja RNA musi być badana metodą RT-PCR. Głównym celem jest prospektywna ocena tego nowego markera u pacjentów leczonych na oddziale z powodu patologii gruczołu krokowego (łagodnej lub złośliwej).
Test PCA-3 zostanie wykonany z próbek moczu pobranych przez cewnik pęcherzowy tuż przed operacją. Ponadto badacze przeanalizują ekspresję kilku markerów prostaty (geny kodujące receptor androgenowy oraz alfa-reduktazę steroidową typu 1 i 2). Głównym celem jest poprawa swoistości diagnostyki raka prostaty. Ekspresja genów zostanie zbadana metodą RT-PCR.
Komórki prostaty w próbkach moczu zostaną potwierdzone testem ekspresji genu PSA. Normalizacja danych zostanie przeprowadzona przy użyciu ekspresji 3 genów metabolizmu podstawowego (ß-aktyna, tubulina K-a-1 i 3-fosforan aldehydu glicerynowego).
Oryginalność tego badania klinicznego w porównaniu z poprzednimi doniesieniami składa się z dwóch elementów. Po pierwsze, wszyscy pacjenci włączeni do naszego badania będą operowani z powodu raka prostaty lub BPH. Tak więc ryzyko zignorowania raka prostaty będzie niskie, w przeciwieństwie do biopsji prostaty wykonanych do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty. Po drugie, test PCA-3 będzie połączony z innymi markerami swoistymi dla prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani z powodu raka gruczołu krokowego lub łagodnego przerostu gruczołu krokowego
- Pacjenci nie w stanie nagłym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z infekcją dróg moczowych potwierdzoną bakteriologicznie
- Pacjenci ze złośliwą chorobą pęcherzykową
- Pacjenci w stanie nagłym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni z powodu patologii gruczołu krokowego
Pacjenci leczeni z powodu patologii gruczołu krokowego (łagodnej lub złośliwej) na oddziale szpitalnym.
|
Próbki moczu pobrane przez cewnik pęcherzowy tuż przed operacją.
Dawkowanie PCA-3 oraz analiza kilku markerów prostaty (geny kodujące receptor androgenowy oraz alfa-reduktazy steroidowe typu 1 i 2) będą realizowane na próbkach moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena swoistości i czułości markera PCA-3 u pacjentów leczonych z powodu patologii gruczołu krokowego (łagodnej lub złośliwej).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Analiza ekspresji kilku innych markerów prostaty (genów kodujących receptor androgenowy oraz alfa-reduktazy steroidowe typu 1 i 2) w celu poprawy swoistości diagnostyki raka prostaty.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cyrille BASTIDE, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-11
- 2009-A00567-50
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pobieranie moczu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone