- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01177436
Генный проект антигена рака простаты 3 (PCA-3)
Генный проект PCA-3
В настоящее время скрининг рака предстательной железы широко распространен, хотя и не рекомендуется. Этот скрининг включает прежде всего пальцевое ректальное исследование и ПСА.
Недавно был открыт новый специфический генетический маркер рака предстательной железы. Это ген PCA-3.
Основной целью является проспективная оценка этого нового маркера у пациентов, проходящих лечение по поводу патологии предстательной железы (доброкачественной или злокачественной) в отделении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время скрининг рака предстательной железы широко распространен, хотя и не рекомендуется. Этот скрининг включает прежде всего пальцевое ректальное исследование и ПСА.
Основным недостатком является низкая специфичность ПСА. Диагноз рака предстательной железы - это только гистологический диагноз (в основном биопсия предстательной железы). Тем не менее, игольчатые биопсии предстательной железы имеют низкую рентабельность и от 60 до 80% дают отрицательный результат. Недавно был открыт новый специфический генетический маркер рака предстательной железы. Это ген PCA-3. Этот ген кодирует некодирующие РНКм. Таким образом, экспрессия РНК должна быть проанализирована с помощью ОТ-ПЦР. Основной целью является проспективная оценка этого нового маркера у пациентов, проходящих лечение по поводу патологии предстательной железы (доброкачественной или злокачественной) в отделении.
Анализ PCA-3 будет проводиться из образцов мочи, собранных с помощью катетеризации мочевого пузыря непосредственно перед операцией. Кроме того, исследователи проанализируют экспрессию нескольких простатических маркеров (гены, кодирующие рецепторы андрогенов и стероидные альфа-редуктазы 1 и 2 типов). Основной целью является повышение специфичности диагностики рака предстательной железы. Экспрессию гена будут анализировать с помощью RT-PCR.
Клетки предстательной железы в образцах мочи будут подтверждены анализом экспрессии гена ПСА. Нормализация данных будет выполнена с использованием экспрессии 3 генов домашнего хозяйства (ß-актин, K-a-1 тубулин и глицеральдегид-3-фосфат).
Оригинальность этого клинического исследования по сравнению с предыдущими отчетами заключается в двух элементах. Во-первых, все пациенты, включенные в наше исследование, будут оперированы по поводу рака предстательной железы или ДГПЖ. Таким образом, риск проигнорировать рак простаты будет низким, в отличие от биопсии простаты, сделанной для скрининга рака простаты. Во-вторых, анализ PCA-3 будет сочетаться с другими специфическими маркерами простаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, оперированные по поводу рака предстательной железы или доброкачественной гипертрофии предстательной железы
- Пациенты не в чрезвычайном положении
Критерий исключения:
- Больные с инфекцией мочевыводящих путей, подтвержденной бактериологически
- Пациенты со злокачественным заболеванием мочевого пузыря
- Пациенты в чрезвычайном положении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты, лечившиеся от патологии предстательной железы
Пациенты, лечившиеся по поводу патологии предстательной железы (доброкачественной или злокачественной) в стационарном отделении.
|
Образцы мочи, собранные с помощью катетеризации мочевого пузыря непосредственно перед операцией.
Дозировка PCA-3 и анализ нескольких простатических маркеров (гены, кодирующие рецепторы андрогенов и стероидные альфа-редуктазы типа 1 и 2) будут реализованы в образцах мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить специфичность и чувствительность маркера PCA-3 у пациентов, получавших лечение по поводу патологии предстательной железы (доброкачественной или злокачественной).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анализ экспрессии ряда других маркеров предстательной железы (гены, кодирующие рецепторы андрогенов и стероидные альфа-редуктазы 1 и 2 типов) с целью повышения специфичности диагностики рака предстательной железы.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cyrille BASTIDE, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-11
- 2009-A00567-50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взятие мочи
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг