Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yliaktiivisen virtsarakon käyttäytymishoito miehillä (MOTIVE)

tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on arvioida käyttäytymishoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon OAB-oireiden hoitoon miesveteraanien kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on hyvin yleinen ja kiusallinen tila, joka ilmenee kiireellisyydellä, tiheällä virtsaamisella, pakko-inkontinenssilla ja nokturialla. Lääkehoito oksibutyniinilla tai tolterodiinilla on yleisin lähestymistapa OAB:n hoitoon VA Medical Centerin klinikoilla ja se on hoidon standardi kansallisesti. Vaikka se parantaa monien potilaiden OAB:n oireita, lääkehoidolla on usein sivuvaikutuksia, jotka saavat huomattavan määrän potilaita keskeyttämään hoidon. Lisäksi monet oireet eivät ole täysin hallinnassa, vaikka potilaat käyttävät lääkitystä. Siksi tämän yleisen ongelman toimenpiteitä on parannettava. Vaikka käyttäytymishoito on vakiintunut hoito naisten pakkoinkontinenssin ja virtsan tiheyden hoitoon, miehillä ei ole kontrolloituja tutkimuksia OAB:n oireiden käyttäytymishoidosta. Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on arvioida käyttäytymishoidon tehokkuutta OAB:n oireisiin miesveteraanien kohdalla.

Tutkimus on kahdessa paikassa (Birmingham ja Atlanta) satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan käyttäytymiskoulutuksen vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen (lääke)hoidon kontrollitilaan. Koehenkilöt ovat 143 miestä, joilla on OAB, joka ilmenee kiireellisenä ja tiheänä virtsaamisena (> 8 tyhjää tilaa päivässä), inkontinenssin kanssa tai ilman ja ilman merkittävää virtsarakon ulostulotukkeumaa. Aloitusjakson jälkeen, jolloin kaikkia potilaita hoidetaan alfasalpaajalla havaitsemattomien tukosten empiiriseen hoitoon, heidät jaetaan asteittain ja pakkoinkontinenssin esiintymisen mukaan ja satunnaistetaan 8 viikon käyttäytymishoitoon tai lääkehoitoon. Käyttäytymishoito on kokonaisvaltainen käyttäytymisharjoitteluohjelma, joka sisältää lantionpohjan lihaskuntoutuksen, itsevalvonnan virtsarakon päiväkirjoilla sekä halun tukahduttamisen ja muiden detrusorin supistumisen estämiseen tarvittavien taitojen opettamisen, mikä vähentää kiireellisyyttä, frekvenssiä, inkontinenssia ja nokturiaa. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu yksilöllisesti titratusta, pitkitetysti vapauttavasta oksibutyniinista, joka on vakiintunut farmakologinen aine, jolla on huippuluokan lääkkeenantojärjestelmä, jolla on alhaisin sivuvaikutusten määrä. Tutkittavien ennen satunnaistamista ja viimeisen hoitokerran jälkeen täyttämiä virtsarakon päiväkirjoja käytetään virtsaamistiheyden muutosten sekä muiden yliaktiivisen rakon oireiden laskemiseen, mukaan lukien ilmoitukset kiireellisyydestä, inkontinenssista ja nokturiasta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat potilaiden yleiset tyytyväisyys- ja paranemisarviot, inkontinenssin vaikutus ja American Urological Associationin (AUA) oireindeksi.

Tutkimuksen toinen tarkoitus on tarkastella yhdistettyä käyttäytymis- ja lääkehoitoa. Hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen potilaat, jotka eivät saavuta tyydyttäviä tuloksia joko käyttäytymis- tai lääkehoidolla, siirretään toiseen vaiheeseen, jossa he saavat yhdistelmähoitoa parantaakseen lopputulosta niin paljon kuin mahdollista.

Tämä tutkimus antaa tärkeitä tietoja, jotka liittyvät OAB:n vaihtoehtoiseen hoitoon miesveteraaneissa. Vaikka monet kliinikot käyttävät rutiininomaisesti lääkehoitoa OAB:n hoidossa, useimmat eivät tarjoa käyttäytymishoitoja, kuten lantionpohjan lihasten harjoittelua tähän ongelmaan. Siten tämä tutkimus voi muuttaa OAB:n hoitostandardeja miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • yhteisöasunto
  • Veteraani
  • Itse ilmoittama kiireellisyys
  • Itse ilmoittama tiheä virtsaaminen
  • Virtsarakon päiväkirjassa keskimäärin > 8 tyhjää tilaa 24 tunnin vuorokaudessa
  • Mahdollisuus tulla klinikalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Urologinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei-koulutus (ellei sinulla ole itsenäisiä siirtotaitoja)
  • Virtausnopeus < 5 ml lähtötilanteessa ja < 10 ml/s sisäänajon jälkeen (yksinkertaisella uroflowmetrialla)
  • Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 250 ml lähtötilanteessa ja > 150 ml sisäänajon jälkeen (virtsarakon ultraäänitutkimuksessa)
  • Jatkuva vuoto
  • Virtsatieinfektio (kasvu > 100 000 pesäkettä/ml virtsan patogeeniä virtsaviljelmässä). Voidaan harkita uudelleen hoidon ja negatiivisen viljelyn jälkeen.
  • Ulosteen tarttuminen
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (glykosyloitunut hemoglobiini >9 viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Hematuria mikroskooppisessa tutkimuksessa infektion puuttuessa
  • Mikä tahansa epävakaa sairaus (erityisesti: dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris)

    -- Henkisen tilan heikkeneminen (< 24 Folsteinin mielentilatutkimuksessa)

  • Kapeakulmaglaukooma
  • Mahalaukun retentio (sairauksien perusteella)
  • Yliherkkyys tamsulosiinille tai oksibutyniinille
  • Antikolinergisten aineiden nykyinen käyttö detrusorin epävakauden hoitoon. Voidaan harkita uudelleen 2 viikon pesun jälkeen.
  • Jos käytät diureettia, annos ei ole ollut vakaa vähintään kolmeen kuukauteen
  • Uniapnea, ellei sitä korjata kirurgisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymiskoulutus
Käyttäytymisharjoittelu, jossa käytetään viivästynyttä tyhjennystä, halunvaimennustekniikoita ja lantionpohjan lihasten harjoittelua
Kattava käyttäytymisharjoitteluohjelma, jossa käytetään viivästynyttä tyhjennystä, halun vaimennustekniikoita, lantionpohjan lihasten harjoittelua ja seurantaa virtsarakon päiväkirjoilla. Hoidon toteuttaa sairaanhoitaja neljällä klinikkakäynnillä 8 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
Active Comparator: Huumeterapia
Oksibutyniinikloridi, pitkävaikutteinen, yksilöllisesti titrattu, 5-30 mg
Yksilöllisesti titrattu, pitkittyvästi vapautuva oksibutyniinikloridi, aloitusannos 10 mg, nesteenhallintamoniste ja seuranta virtsarakon päiväkirjoilla. Hoidon toteuttaa sairaanhoitaja neljällä klinikkakäynnillä 8 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Antimuskariinilääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
Keskimääräinen virtsaamistiheys 24 tunnin aikana laskettuna 7 päivän virtsarakon meijeristä
jälkihoito (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nokturiataajuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
Muutos nokturiaepisodien esiintyvyydessä 7 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella
lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
Kiireellisen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)

Indevus Urgency Severity Scale on sisällytetty 7 päivän virtsarakon päiväkirjaan. Kiireellisen vakavuuden pisteet vaihtelivat välillä 0-3:

0: Ei mitään - ei kiirettä

  1. Lievä tietoisuus kiireellisyydestä, mutta se on helposti siedettävä.
  2. Kohtalainen - tarpeeksi kiireellinen epämukavuus, joka häiritsee tai lyhentää tavallista toimintaa
  3. Vakava-äärimmäisen kiireellinen epämukavuus, joka keskeyttää äkillisesti kaikki toiminnot tai tehtävät.
lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
Prosenttimuutos pakkoinkontinenssin frekvenssissä
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
Prosenttimuutos pakkoinkontinenssin esiintymistiheydessä 7 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella. Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ([taajuus lähtötasolla] - [taajuus 8 viikon kohdalla]) / (taajuus lähtötasolla).
lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
Muutos American Urological Associationin (AUA) oireindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
Muutos pistemäärässä American Urological Associationin (AUA) oireindeksissä (lähtötaso viikkoon 8). Indeksi mittaa alempien virtsateiden oireita. Pisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
Potilaan globaali käsitys parantumisesta (GPI)
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
Potilaan yleinen käsitys parannuksesta ("paljon paremmasta" "paljon huonompaan")
jälkihoito (viikko 8)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
Potilaan yleinen tyytyväisyys hoidon edistymiseen ("täysin tyytyväinen" - "erittäin tyytymätön")
jälkihoito (viikko 8)
Potilaan yleinen aktiivisuusrajoituksen luokitus
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
Potilaan yleinen toimintarajoituksen luokitus ("ei ollenkaan" - "aina")
jälkihoito (viikko 8)
Potilaan raportti oireista
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
Potilasraportti oireiden häiriintymisestä ("ei ollenkaan" - "erittäin")
jälkihoito (viikko 8)
Potilaan yleinen arvio sivuvaikutusten häiritsevyydestä
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
Potilaan yleinen arvio siitä, kuinka kiusallisia heidän sivuvaikutuksensa olivat ("ei sivuvaikutuksia" - "erittäin kiusallinen")
jälkihoito (viikko 8)
Potilaan halu vaihtoehtoiseen hoitoon
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
Potilaan vastaus kysymykseen "Haluatko saada toisenlaista hoitoa?" (Joo)
jälkihoito (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn L. Burgio, PhD MA BA, Birmingham, Alabama VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa