- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01187498
Yliaktiivisen virtsarakon käyttäytymishoito miehillä (MOTIVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on hyvin yleinen ja kiusallinen tila, joka ilmenee kiireellisyydellä, tiheällä virtsaamisella, pakko-inkontinenssilla ja nokturialla. Lääkehoito oksibutyniinilla tai tolterodiinilla on yleisin lähestymistapa OAB:n hoitoon VA Medical Centerin klinikoilla ja se on hoidon standardi kansallisesti. Vaikka se parantaa monien potilaiden OAB:n oireita, lääkehoidolla on usein sivuvaikutuksia, jotka saavat huomattavan määrän potilaita keskeyttämään hoidon. Lisäksi monet oireet eivät ole täysin hallinnassa, vaikka potilaat käyttävät lääkitystä. Siksi tämän yleisen ongelman toimenpiteitä on parannettava. Vaikka käyttäytymishoito on vakiintunut hoito naisten pakkoinkontinenssin ja virtsan tiheyden hoitoon, miehillä ei ole kontrolloituja tutkimuksia OAB:n oireiden käyttäytymishoidosta. Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on arvioida käyttäytymishoidon tehokkuutta OAB:n oireisiin miesveteraanien kohdalla.
Tutkimus on kahdessa paikassa (Birmingham ja Atlanta) satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan käyttäytymiskoulutuksen vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen (lääke)hoidon kontrollitilaan. Koehenkilöt ovat 143 miestä, joilla on OAB, joka ilmenee kiireellisenä ja tiheänä virtsaamisena (> 8 tyhjää tilaa päivässä), inkontinenssin kanssa tai ilman ja ilman merkittävää virtsarakon ulostulotukkeumaa. Aloitusjakson jälkeen, jolloin kaikkia potilaita hoidetaan alfasalpaajalla havaitsemattomien tukosten empiiriseen hoitoon, heidät jaetaan asteittain ja pakkoinkontinenssin esiintymisen mukaan ja satunnaistetaan 8 viikon käyttäytymishoitoon tai lääkehoitoon. Käyttäytymishoito on kokonaisvaltainen käyttäytymisharjoitteluohjelma, joka sisältää lantionpohjan lihaskuntoutuksen, itsevalvonnan virtsarakon päiväkirjoilla sekä halun tukahduttamisen ja muiden detrusorin supistumisen estämiseen tarvittavien taitojen opettamisen, mikä vähentää kiireellisyyttä, frekvenssiä, inkontinenssia ja nokturiaa. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu yksilöllisesti titratusta, pitkitetysti vapauttavasta oksibutyniinista, joka on vakiintunut farmakologinen aine, jolla on huippuluokan lääkkeenantojärjestelmä, jolla on alhaisin sivuvaikutusten määrä. Tutkittavien ennen satunnaistamista ja viimeisen hoitokerran jälkeen täyttämiä virtsarakon päiväkirjoja käytetään virtsaamistiheyden muutosten sekä muiden yliaktiivisen rakon oireiden laskemiseen, mukaan lukien ilmoitukset kiireellisyydestä, inkontinenssista ja nokturiasta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat potilaiden yleiset tyytyväisyys- ja paranemisarviot, inkontinenssin vaikutus ja American Urological Associationin (AUA) oireindeksi.
Tutkimuksen toinen tarkoitus on tarkastella yhdistettyä käyttäytymis- ja lääkehoitoa. Hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen potilaat, jotka eivät saavuta tyydyttäviä tuloksia joko käyttäytymis- tai lääkehoidolla, siirretään toiseen vaiheeseen, jossa he saavat yhdistelmähoitoa parantaakseen lopputulosta niin paljon kuin mahdollista.
Tämä tutkimus antaa tärkeitä tietoja, jotka liittyvät OAB:n vaihtoehtoiseen hoitoon miesveteraaneissa. Vaikka monet kliinikot käyttävät rutiininomaisesti lääkehoitoa OAB:n hoidossa, useimmat eivät tarjoa käyttäytymishoitoja, kuten lantionpohjan lihasten harjoittelua tähän ongelmaan. Siten tämä tutkimus voi muuttaa OAB:n hoitostandardeja miehillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- yhteisöasunto
- Veteraani
- Itse ilmoittama kiireellisyys
- Itse ilmoittama tiheä virtsaaminen
- Virtsarakon päiväkirjassa keskimäärin > 8 tyhjää tilaa 24 tunnin vuorokaudessa
- Mahdollisuus tulla klinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Urologinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei-koulutus (ellei sinulla ole itsenäisiä siirtotaitoja)
- Virtausnopeus < 5 ml lähtötilanteessa ja < 10 ml/s sisäänajon jälkeen (yksinkertaisella uroflowmetrialla)
- Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 250 ml lähtötilanteessa ja > 150 ml sisäänajon jälkeen (virtsarakon ultraäänitutkimuksessa)
- Jatkuva vuoto
- Virtsatieinfektio (kasvu > 100 000 pesäkettä/ml virtsan patogeeniä virtsaviljelmässä). Voidaan harkita uudelleen hoidon ja negatiivisen viljelyn jälkeen.
- Ulosteen tarttuminen
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (glykosyloitunut hemoglobiini >9 viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Hematuria mikroskooppisessa tutkimuksessa infektion puuttuessa
Mikä tahansa epävakaa sairaus (erityisesti: dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris)
-- Henkisen tilan heikkeneminen (< 24 Folsteinin mielentilatutkimuksessa)
- Kapeakulmaglaukooma
- Mahalaukun retentio (sairauksien perusteella)
- Yliherkkyys tamsulosiinille tai oksibutyniinille
- Antikolinergisten aineiden nykyinen käyttö detrusorin epävakauden hoitoon. Voidaan harkita uudelleen 2 viikon pesun jälkeen.
- Jos käytät diureettia, annos ei ole ollut vakaa vähintään kolmeen kuukauteen
- Uniapnea, ellei sitä korjata kirurgisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiskoulutus
Käyttäytymisharjoittelu, jossa käytetään viivästynyttä tyhjennystä, halunvaimennustekniikoita ja lantionpohjan lihasten harjoittelua
|
Kattava käyttäytymisharjoitteluohjelma, jossa käytetään viivästynyttä tyhjennystä, halun vaimennustekniikoita, lantionpohjan lihasten harjoittelua ja seurantaa virtsarakon päiväkirjoilla.
Hoidon toteuttaa sairaanhoitaja neljällä klinikkakäynnillä 8 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huumeterapia
Oksibutyniinikloridi, pitkävaikutteinen, yksilöllisesti titrattu, 5-30 mg
|
Yksilöllisesti titrattu, pitkittyvästi vapautuva oksibutyniinikloridi, aloitusannos 10 mg, nesteenhallintamoniste ja seuranta virtsarakon päiväkirjoilla.
Hoidon toteuttaa sairaanhoitaja neljällä klinikkakäynnillä 8 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
|
Keskimääräinen virtsaamistiheys 24 tunnin aikana laskettuna 7 päivän virtsarakon meijeristä
|
jälkihoito (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nokturiataajuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Muutos nokturiaepisodien esiintyvyydessä 7 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Kiireellisen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Indevus Urgency Severity Scale on sisällytetty 7 päivän virtsarakon päiväkirjaan. Kiireellisen vakavuuden pisteet vaihtelivat välillä 0-3: 0: Ei mitään - ei kiirettä
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Prosenttimuutos pakkoinkontinenssin frekvenssissä
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Prosenttimuutos pakkoinkontinenssin esiintymistiheydessä 7 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella.
Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ([taajuus lähtötasolla] - [taajuus 8 viikon kohdalla]) / (taajuus lähtötasolla).
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos American Urological Associationin (AUA) oireindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Muutos pistemäärässä American Urological Associationin (AUA) oireindeksissä (lähtötaso viikkoon 8).
Indeksi mittaa alempien virtsateiden oireita.
Pisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
lähtötilanne hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Potilaan globaali käsitys parantumisesta (GPI)
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
|
Potilaan yleinen käsitys parannuksesta ("paljon paremmasta" "paljon huonompaan")
|
jälkihoito (viikko 8)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys hoidon edistymiseen ("täysin tyytyväinen" - "erittäin tyytymätön")
|
jälkihoito (viikko 8)
|
|
Potilaan yleinen aktiivisuusrajoituksen luokitus
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
|
Potilaan yleinen toimintarajoituksen luokitus ("ei ollenkaan" - "aina")
|
jälkihoito (viikko 8)
|
|
Potilaan raportti oireista
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
|
Potilasraportti oireiden häiriintymisestä ("ei ollenkaan" - "erittäin")
|
jälkihoito (viikko 8)
|
|
Potilaan yleinen arvio sivuvaikutusten häiritsevyydestä
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
|
Potilaan yleinen arvio siitä, kuinka kiusallisia heidän sivuvaikutuksensa olivat ("ei sivuvaikutuksia" - "erittäin kiusallinen")
|
jälkihoito (viikko 8)
|
|
Potilaan halu vaihtoehtoiseen hoitoon
Aikaikkuna: jälkihoito (viikko 8)
|
Potilaan vastaus kysymykseen "Haluatko saada toisenlaista hoitoa?"
(Joo)
|
jälkihoito (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn L. Burgio, PhD MA BA, Birmingham, Alabama VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burgio KL, Goode PS, Johnson TM, Hammontree L, Ouslander JG, Markland AD, Colli J, Vaughan CP, Redden DT. Behavioral versus drug treatment for overactive bladder in men: the Male Overactive Bladder Treatment in Veterans (MOTIVE) Trial. J Am Geriatr Soc. 2011 Dec;59(12):2209-16. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03724.x. Epub 2011 Nov 7.
- Johnson TM 2nd, Markland AD, Goode PS, Vaughan CP, Colli JL, Ouslander JG, Redden DT, McGwin G, Burgio KL. Efficacy of adding behavioural treatment or antimuscarinic drug therapy to alpha-blocker therapy in men with nocturia. BJU Int. 2013 Jul;112(1):100-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11736.x. Epub 2013 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3083-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .