Tutkimus Androxalin tehon arvioimiseksi verensokerin säätelyssä miehillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Tutkimus Androxalin®:n tehokkuuden arvioimiseksi sokeritasapainon parantamisessa miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi tai aikuisiän idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi (AIHH) ja tyypin 2 diabetes mellitus, joka ei ole optimaalinen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen vaikutus verensokeritasapainoon miehillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja sekundaarinen hypogonadismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIB, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais-, lume- ja aktiivikontrolloitu tutkimus aikuisilla miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi ja joita on hoidettu OHA-lääkkeillä, mutta jotka eivät ole verensokerissa.
Kaikki tällä hetkellä eksogeenisellä testosteronilla hoidettavat koehenkilöt keskeyttävät seulonnan vähintään 21 päiväksi ja pysyvät poissa testosteronista tutkimuksen ajan.
Sadasta kahdestakymmenestä 150 potilaaseen jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1.
Koehenkilöt saavat yhden kahdesta annoksesta Androxalia tai lumelääkettä tavallisen mono- tai yhdistelmä-OHA-annoksensa lisäksi kolmen kuukauden ajan.
Alkuseulontajakson jälkeen koehenkilöt palaavat kuukausittain 3 kuukauden ajan ja kuukauden kuluttua seurantakäynnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Paradigm Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research Corp
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- LABioMed
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Lahey Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Affiliated Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Dr. Bruce Gilbert
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- University Urology
-
Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
- Dr. Michael Werner
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Discovery Clinical Trials
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Research Across America
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
- Centex Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- TX Urology Associate
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Dr. Rakesh Patel
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- R/D Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 20-80-vuotiaat mukaan lukien
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) kriteereillä vähintään 6 kuukauden ajan
- Hoito vakaalla, mutta alioptimaalisella OHA-annoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa, koska verensokeri ei ole hallinnassa
- Aiemmin diagnosoitu aikuisilla alkanut idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi (AIHH) ja he ovat saaneet hoitoa paikallisella testosteronigeelillä, matalasta raja-arvosta aamun kokonaistestosteronilla (TT), vähintään kahden viikon pesujakson jälkeen ja normaali tai matala normaali seerumin luteinisoiva hormoni (LH) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Ei aikaisempaa AIHH-diagnoosia, mutta esiintyy naiiveina potilaina, joilla on matala aamu-TT ja normaali tai matala normaali seerumin LH seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Painoindeksi (BMI) on 26-40 kg/m2
- Paastoveren (plasman tai seerumin) glukoosi (FBG) 125-240 mg/dl
- Hemoglobiini A1c seerumissa (HbA1c) 7–9,5 %
- Ymmärtää tietoisen suostumuksen
- Muuten normaalit terveet urokset
- Kaikki kliiniset laboratoriotutkimukset normaaleissa rajoissa (kaikki poikkeamat normaalin alueen ulkopuolella edellyttävät tutkijan hyväksyntää)
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kivesten vajaatoiminta, Kallmannin oireyhtymä tai muu lapsettomuus
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, joka tekee koehenkilöistä hedelmättömiä, mukaan lukien aivolisäkkeen kasvaimet, laboratoriopoikkeavuudet tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusta
- Eturauhasen kyhmyt tai kovettumat, eturauhassyövän historia, tunnettu tai epäilty eturauhassyöpä, jota ei voida sulkea pois negatiivisen biopsian perusteella, tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), joka on suurempi kuin 3,5;
- Hematokriitti yli 47 % tai hemoglobiini (Hb) yli 16 g/dl
- Aiempi hoito androgeeneillä, estrogeeneillä, DHEA:lla, testosteronilla tai testosteronin analogeilla ruiskeena, suun kautta, paikallisesti tai muissa muodoissa AIHH:n hoitoon, jos hoitoa ei ole lopetettu hoitovaiheen alussa;
- Primaarinen hypogonadismi, joka on tyypillistä seerumin LH-arvoksi yli 15 ja TT-arvoksi alle 300 ng/dl
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö
- T2DM:n vakavien makrovaskulaaristen komplikaatioiden historia tai nykyinen diagnoosi: sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa historiallinen sepelvaltimorevaskularisaatio, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) mukaan yhtä kuin 2
- Hallitsematon istuva verenpaine (BP) yli 150/95, seerumin kreatiniini (Cr) yli 1,5 ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle ml/min/1,73 m2
- Retinopatia, joka vaatii jatkuvaa oftalmologista arviointia
- Kaihi
- Muut merkittävät diabeettiset komplikaatiot (proteinuria yli 1 g/vrk, retinopatia, selvä neuropatia)
- Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini yli 2,0 mg/dl (>34 µmol/l);
- Injektoitava testosteroni 120 päivän sisällä seulonnasta (käynti 1)
- Ilmoitettu päihteiden väärinkäytöstä seulonnassa
- Insuliinihoidon ottaminen;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa tutkijan määrittämänä
- Tunnettu yliherkkyys klomifeenisitraatille;
- Nykyinen tai aiempi rintasyöpä
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumekapseli 1 x päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Androxal 12,5 mg
12,5 mg/vrk
|
Kapselit 12,5 mg tai 25 mg 1 x päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Androxal 25 mg
25 mg/päivä
|
Kapselit 12,5 mg tai 25 mg 1 x päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1C:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen kussakin hoitohaarassa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Neoplasman metastaasit
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .