2 型糖尿病男性の血糖コントロールにおけるアンドロキサールの有効性を評価する研究

包含基準:

• 20歳以上80歳未満の男性
• 米国糖尿病協会（ADA）の基準による2型糖尿病の診断が少なくとも6か月続いている
• 血糖コントロールの欠如に基づくスクリーニング前の少なくとも2か月間、安定しているが最適以下の用量のOHAによる治療
• 成人発症の特発性性腺刺激性機能低下症（AIHH）の以前の診断があり、局所テストステロンジェルによる治療を受けている、少なくとも2週間の休薬期間後の朝の総テストステロン（TT）が低値から境界線に達し、正常または正常値が低いスクリーニング時およびベースライン時の血清黄体形成ホルモン (LH)
• AIHHの以前の診断はないが、スクリーニング時およびベースライン時に朝のTTが低く、正常または正常血清LHが低い未治療の患者として存在する
• 体格指数 (BMI) が 26 ～ 40 kg/m2 である
• 空腹時血中（血漿または血清）グルコース（FBG）が125～240 mg/dL
• 血清中のヘモグロビンA1c (HbA1c) 7%～9.5%
• インフォームド・コンセントを理解する
• それ以外は正常で健康な男性
• すべての臨床検査は正常範囲内にあります（正常範囲外の逸脱には治験責任医師の承認が必要です）。
• プロトコールに従って研究を完了する能力
• 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力

除外基準:

• 精巣不全、カルマン症候群、またはその他の不妊症の病歴
• -下垂体の腫瘍、臨床検査値の異常を含む、対象を不妊にする臨床的に重大な病状、または研究前の過去30日間に治験薬の投与を受けたことがある
• 前立腺結節または硬結、生検陰性でも除外されなかった前立腺癌の病歴、前立腺癌の既知または疑い、または 3.5 を超える前立腺特異抗原 (PSA)。
• 47％を超えるヘマトクリット、または16 g/dlを超えるヘモグロビン（Hb）
• AIHH治療のためにアンドロゲン、エストロゲン、DHEA、テストステロンまたはテストステロン類似体を注射、経口、局所、またはその他の形態で使用した過去の治療歴があり、治療段階の開始時に中止していない。
• 15を超える血清LHおよび300 ng/dL未満のTT値として代表される原発性性腺機能低下症
• コルチコステロイドの継続使用
• T2DMの主要な大血管合併症の病歴または現在の診断：6か月以内の心筋梗塞（MI）または脳卒中、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の冠動脈血行再建術、不安定狭心症、うっ血性心不全（CHF）の病歴。 2に等しい
• 150/95を超える制御されていない座位血圧（BP）、1.5 ULNを超える血清クレアチニン（Cr）、またはmL/min/1.73未満の推定糸球体濾過率（eGFR） 平方メートル
• 継続的な眼科検査が必要な網膜症
• 白内障
• -その他の重大な糖尿病合併症の病歴（1g/日を超える蛋白尿、網膜症、明らかな神経障害）
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、またはアルカリ ホスファターゼが正常値 (ULN) の上限の 3 倍を超える
• 総ビリルビンが 2.0 mg/dL (>34 μmol/L) を超えている。
• スクリーニング後120日以内のテストステロン注射（来院1）
• スクリーニング時に薬物乱用の報告があった
• インスリン療法を受けている。
• 治験責任医師が判断したスクリーニング検査での臨床的に重大な異常所見
• クエン酸クロミフェンに対する既知の過敏症。
• 乳がんの現在または既往歴
• 研究者がインフォームドコンセントを提供する、研究指示に従う、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または研究に参加した場合に参加者を危険にさらす参加者の能力を妨げると研究者が判断するあらゆる状態。