Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność Androxalu w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u mężczyzn z cukrzycą typu 2

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Androxal® w poprawie kontroli glikemii u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem lub idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (AIHH) rozpoczynającym się w wieku dorosłym i cukrzycą typu 2 z suboptymalnym leczeniem

Celem tego badania jest określenie wpływu badanego leku na kontrolę glikemii u mężczyzn z cukrzycą typu 2 (T2DM) i wtórnym hipogonadyzmem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy IIB z kontrolą placebo i substancją czynną u dorosłych mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem, którzy byli leczeni OHA, ale nie mają kontroli glikemii. Wszyscy pacjenci obecnie leczeni egzogennym testosteronem przerwą badania przesiewowe przez co najmniej 21 dni i pozostaną bez testosteronu przez cały czas trwania badania. Sto dwadzieścia do 150 osobników zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1. Pacjenci otrzymają jedną z dwóch dawek Androxalu lub placebo oprócz zwykłej dawki mono- lub kombinacji OHA przez trzy miesiące. Po wstępnym okresie przesiewowym badani będą wracać co miesiąc przez 3 miesiące i 1 miesiąc później na wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LABioMed
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Dr. Bruce Gilbert
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
        • Dr. Michael Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • TX Urology Associate
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Dr. Rakesh Patel
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 20 do 80 lat włącznie
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według kryteriów American Diabetes Association (ADA) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Leczenie stabilną, ale suboptymalną dawką OHA przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym w oparciu o brak kontroli stężenia glukozy we krwi
  • Wcześniejsza diagnoza idiopatycznego hipogonadyzmu hipogonadotropowego (AIHH) u dorosłych i poddani leczeniu miejscowym żelem testosteronowym, porannym całkowitym testosteronem (TT) od niskiego do granicznego, po co najmniej dwutygodniowym okresie wypłukiwania i normalnym lub niskim normalnym hormon luteinizujący (LH) w surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Brak wcześniejszego rozpoznania AIHH, ale obecny jako nieleczony pacjent z niskim porannym TT i prawidłowym lub niskim prawidłowym LH w surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 26 a 40 kg/m2
  • Stężenie glukozy we krwi (osoczu lub surowicy) na czczo (FBG) między 125 a 240 mg/dl
  • HemoglobinaA1c w surowicy jako (HbA1c) między 7% a 9,5%
  • Rozumie świadomą zgodę
  • Poza tym normalni zdrowi mężczyźni
  • Wszystkie kliniczne testy laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach (każde odchylenie poza normalny zakres wymaga zgody badacza)
  • Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niewydolności jąder, zespołu Kallmanna lub innego stanu niepłodności
  • Klinicznie istotny stan medyczny powodujący bezpłodność, w tym guzy przysadki, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem
  • Guzki lub stwardnienie gruczołu krokowego, rozpoznany lub podejrzewany rak gruczołu krokowego w wywiadzie, którego nie można wykluczyć na podstawie negatywnej biopsji lub antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) wyższy niż 3,5;
  • Hematokryt powyżej 47% lub hemoglobina (Hb) powyżej 16 g/dl
  • wcześniejsze leczenie androgenami, estrogenami, DHEA, testosteronem lub analogami testosteronu we wstrzyknięciach, doustnie, miejscowo lub w innych postaciach w leczeniu AIHH, które nie zostało przerwane na początku fazy leczenia;
  • Pierwotny hipogonadyzm określony jako LH w surowicy powyżej 15 i wartość TT poniżej 300 ng/dl
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów
  • Historia lub aktualne rozpoznanie głównych powikłań makroangiopatycznych T2DM: zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (CHF) według New York Heart Association (NYHA) większa niż lub równe 2
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (BP) większe niż 150/95, kreatynina w surowicy (Cr) większa niż 1,5 GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż ml/min/1,73 m2
  • Retinopatia wymagająca ciągłej oceny okulistycznej
  • zaćma
  • Inne istotne powikłania cukrzycowe w wywiadzie (białkomocz powyżej 1 g/d, retinopatia, wyraźna neuropatia)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • bilirubina całkowita powyżej 2,0 mg/dl (>34 µmol/l);
  • Testosteron do wstrzykiwań w ciągu 120 dni od badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Zgłoszono nadużywanie substancji podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie insulinoterapii;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego określone przez badacza
  • Znana nadwrażliwość na cytrynian klomifenu;
  • Obecny lub przebyty rak piersi
  • Jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo 1x dziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Androxal 12,5 mg
12,5 mg/dzień
Lek: Androksal
Kapsułki 12,5 mg lub 25 mg 1x dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu
Eksperymentalny: Androxal 25mg
25 mg/dzień
Lek: Androksal
Kapsułki 12,5 mg lub 25 mg 1x dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 3 miesięcy dla każdej grupy leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj