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Estudo para avaliar a eficácia do androxal no controle da glicemia em homens com diabetes mellitus tipo 2

27 de junho de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um estudo para avaliar a eficácia do Androxal® na melhora do controle glicêmico em homens com hipogonadismo secundário ou hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático de início na idade adulta (AIHH) e diabetes mellitus tipo 2 com tratamento abaixo do ideal

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do medicamento em investigação no controle glicêmico em homens com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e hipogonadismo secundário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase IIB, multicêntrico, randomizado, paralelo, controlado por placebo e ativo em indivíduos adultos do sexo masculino com hipogonadismo secundário que foram tratados com OHAs, mas não estão em controle glicêmico. Todos os indivíduos atualmente tratados com testosterona exógena interromperão a triagem por pelo menos 21 dias e permanecerão sem testosterona durante o estudo. Cento e vinte a 150 indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento de acordo com uma proporção de 1:1:1. Os indivíduos receberão uma das duas dosagens de Androxal ou placebo, além de sua dose usual de OHAs mono ou combinados por três meses. Após um período de triagem inicial, os indivíduos retornarão mensalmente por 3 meses e 1 mês depois para uma consulta de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LABioMed
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Dr. Bruce Gilbert
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Dr. Michael Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • TX Urology Associate
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Dr. Rakesh Patel
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, de 20 a 80 anos, inclusive
  • Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 pelos critérios da American Diabetes Association (ADA) por pelo menos 6 meses
  • Tratamento com uma dose estável, mas subótima, de OHAs por pelo menos 2 meses antes da triagem com base na falta de controle da glicemia
  • Diagnóstico prévio de hipogonadismo hipogonadotrófico idiopático de início adulto (AIHH) e foram submetidos a tratamento com um gel tópico de testosterona, Testosterona total matinal (TT) baixa a limítrofe, após pelo menos um período de wash-out de duas semanas e normal ou baixo normal hormônio luteinizante sérico (LH) na triagem e na linha de base
  • Sem diagnóstico prévio de AIHH, mas presentes como pacientes virgens com TT matinal baixo e LH sérico normal ou normal baixo na triagem e no início do estudo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 26 e 40 kg/m2
  • Glicose (FBG) no sangue (plasma ou soro) em jejum entre 125 e 240 mg/dL
  • Hemoglobina A1c no soro como (HbA1c) entre 7% e 9,5%
  • Compreende o consentimento informado
  • Caso contrário, machos saudáveis ​​normais
  • Todos os testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos normais (qualquer desvio fora do intervalo normal exigirá a aprovação do investigador)
  • Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Uma história de insuficiência testicular, síndrome de Kallmann ou outra condição de infertilidade
  • Condição médica clinicamente significativa que torna os sujeitos inférteis, incluindo tumores da hipófise, anormalidades laboratoriais ou ter recebido um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes do estudo
  • Nódulos ou endurecimento da próstata, história de câncer de próstata conhecido ou suspeito não descartado por biópsia negativa ou antígeno específico da próstata (PSA) maior que 3,5;
  • Hematócrito superior a 47% ou hemoglobina (Hb) superior a 16 g/dl
  • Tratamento prévio com andrógenos, estrogênios, DHEA, testosterona ou análogos de testosterona em formas injetáveis, orais, tópicas ou outras para o tratamento da HAIH que não tenham descontinuado no início da fase de tratamento;
  • Hipogonadismo primário tipificado como LH sérico maior que 15 e valor de TT menor que 300 ng/dL
  • Uso contínuo de corticoides
  • História ou diagnóstico atual de complicações macrovasculares importantes de DM2: infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral em 6 meses, ou qualquer história de revascularização coronária, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) da New York Heart Association (NYHA) maior ou igual a 2
  • Pressão arterial (PA) sentada não controlada maior que 150/95, creatinina sérica (Cr) maior que 1,5 LSN ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) menor que mL/min/1,73 m2
  • Retinopatia que requer avaliações oftalmológicas contínuas
  • catarata
  • Outra história significativa de complicações diabéticas (proteinúria maior que 1 g/d, retinopatia, neuropatia clara)
  • Aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ou fosfatase alcalina superior a 3 vezes os limites superiores do normal (LSN)
  • bilirrubina total maior que 2,0 mg/dL (>34 µmol/L);
  • Testosterona injetável dentro de 120 dias após a triagem (visita 1)
  • Abuso de substâncias relatado na triagem
  • Fazendo terapia com insulina;
  • Achados anormais clinicamente significativos no exame de triagem, conforme determinado pelo investigador
  • Hipersensibilidade conhecida ao citrato de clomifeno;
  • Atual ou histórico de câncer de mama
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula 1x ao dia por 3 meses
Experimental: Androxal 12,5 mg
12,5 mg/dia
Medicamento: Androxal
Cápsulas 12,5 mg ou 25 mg 1x ao dia por 3 meses
Outros nomes:
  • Citrato de enclomifeno
Experimental: Androxal 25mg
25 mg/dia
Medicamento: Androxal
Cápsulas 12,5 mg ou 25 mg 1x ao dia por 3 meses
Outros nomes:
  • Citrato de enclomifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1C
Prazo: 3 meses
A alteração na HbA1c desde a linha de base até 3 meses para cada braço de tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZA-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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