제2형 당뇨병이 있는 남성의 혈당 조절에 대한 Androxal의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 20세 이상 80세 이하 남성
• 최소 6개월 동안 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따른 제2형 당뇨병 진단
• 혈당 조절 부족에 근거한 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정하지만 차선의 용량의 OHA로 치료
• 이전에 성인 발병 특발성 성선기능저하성 성선기능저하증(AIHH) 진단을 받았고 국소 테스토스테론 겔, 최소 2주 휴약 기간 후 낮음에서 경계선 아침 총 테스토스테론(TT) 및 정상 또는 낮은 정상으로 치료를 받았습니다. 스크리닝 및 베이스라인에서 혈청 황체형성 호르몬(LH)
• 이전에 AIHH 진단을 받은 적이 없으나 스크리닝 및 기준선에서 낮은 조조 TT 및 정상 또는 낮은 정상 혈청 LH를 보이는 순진한 환자로 나타남
• 26~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
• 공복혈(혈장 또는 혈청) 포도당(FBG) 125~240mg/dL
• 7% ~ 9.5% 사이의 혈청 내 헤모글로빈A1c(HbA1c)
• 정보에 입각한 동의를 이해합니다.
• 그렇지 않으면 정상적인 건강한 남성
• 정상 범위 내의 모든 임상 실험실 테스트(정상 범위를 벗어나는 편차는 연구자의 승인이 필요함)
• 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
• 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력

제외 기준:

• 고환 부전, 칼만 증후군 또는 기타 불임 상태의 병력
• 뇌하수체 종양, 검사실 이상 또는 연구 전 지난 30일 동안 연구 약물을 받은 것을 포함하여 피험자를 불임으로 만드는 임상적으로 중요한 의학적 상태
• 전립선 결절 또는 경결, 음성 생검으로 배제되지 않는 전립선암의 과거력, 알려진 또는 의심, 또는 3.5보다 높은 전립선 특이 항원(PSA);
• 헤마토크리트 47% 초과 또는 헤모글로빈(Hb) 16g/dl 초과
• 치료 단계 시작 시 중단하지 않은 AIHH 치료를 위한 주사 가능, 경구, 국소 또는 기타 형태의 안드로겐, 에스트로겐, DHEA, 테스토스테론 또는 테스토스테론 유사체를 사용한 이전 치료;
• 15보다 큰 혈청 LH 및 300ng/dL 미만의 TT 값으로 대표되는 원발성 성선기능저하증
• 코르티코스테로이드의 지속적인 사용
• T2DM의 주요 대혈관 합병증의 병력 또는 현재 진단: 6개월 이내의 심근경색(MI) 또는 뇌졸중, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 관상 혈관 재생술, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(CHF) 이상의 병력 2와 같음
• 통제되지 않은 좌식 혈압(BP) 150/95 초과, 혈청 크레아티닌(Cr) ULN 1.5 초과 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) mL/min/1.73 미만 m2
• 지속적인 안과 평가가 필요한 망막병증
• 백내장
• 당뇨병 합병증의 다른 중요한 병력(1g/d 이상의 단백뇨, 망막병증, 명확한 신경병증)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알칼리 포스파타제
• 총 빌리루빈 2.0 mg/dL 초과(>34 µmol/L)
• 스크리닝 120일 이내의 주사 가능한 테스토스테론(방문 1)
• 스크리닝 시 보고된 약물 남용
• 인슐린 요법을 받는 것;
• 조사자가 결정한 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견
• 클로미펜 구연산염에 알려진 과민성;
• 유방암의 현재 또는 병력
• 연구자가 생각하기에 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨리는 능력을 방해하는 모든 조건.