Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti androxalu při kontrole hladiny glukózy v krvi u mužů s diabetes mellitus 2.

27. června 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Studie hodnotící účinnost Androxalu® při zlepšování glykemické kontroly u mužů se sekundárním hypogonadismem nebo idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem s nástupem v dospělosti (AIHH) a diabetes mellitus 2. typu se suboptimální léčbou

Účelem této studie je zjistit, jaký vliv má zkoumaný lék na glykemickou kontrolu u mužů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a sekundárním hypogonadismem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze IIB, multicentrická, randomizovaná, paralelní, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie u dospělých mužských subjektů se sekundárním hypogonadismem, kteří byli léčeni OHA, ale nejsou pod kontrolou glykémie. Všechny subjekty, které jsou v současné době léčeny exogenním testosteronem, přeruší skríning po dobu alespoň 21 dnů a zůstanou bez testosteronu po celou dobu studie. Sto dvacet až 150 subjektů bude náhodně rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1. Subjekty budou dostávat jednu ze dvou silných dávek Androxalu nebo placeba navíc ke své obvyklé dávce mono- nebo kombinovaných OHA po dobu tří měsíců. Po počátečním screeningovém období se subjekty budou vracet měsíčně po dobu 3 měsíců a o 1 měsíc později na následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LABioMed
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Lahey Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Dr. Bruce Gilbert
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • Dr. Michael Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • TX Urology Associate
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Dr. Rakesh Patel
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20 až 80 let včetně
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association (ADA) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Léčba stabilní, ale suboptimální dávkou OHA po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem na základě nedostatečné kontroly hladiny glukózy v krvi
  • Předchozí diagnóza idiopatického hypogonadotropního hypogonadismu (AIHH) s nástupem v dospělosti a podstoupili jste léčbu topickým testosteronovým gelem, ranní celkový testosteron s nízkou až hraniční hodnotou (TT) po alespoň dvoutýdenním vymývacím období a normální nebo nízké normální hodnoty sérový luteinizační hormon (LH) při screeningu a na začátku
  • Žádná předchozí diagnóza AIHH, ale přítomni jako naivní pacienti s nízkým ranním TT a normálním nebo nízkým normálním sérovým LH při screeningu a na začátku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 26 a 40 kg/m2
  • Glukóza (FBG) v krvi (plazmě nebo séru) nalačno mezi 125 a 240 mg/dl
  • Hemoglobin A1c v séru jako (HbA1c) mezi 7 % a 9,5 %
  • Rozumí informovanému souhlasu
  • Jinak normální zdraví samci
  • Všechny klinické laboratorní testy v normálních rozmezích (jakákoli odchylka mimo normální rozmezí bude vyžadovat souhlas zkoušejícího)
  • Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza selhání varlat, Kallmannův syndrom nebo jiný stav neplodnosti
  • Klinicky významný zdravotní stav způsobující neplodnost subjektů, včetně nádorů hypofýzy, laboratorních abnormalit nebo pacientů, kteří v posledních 30 dnech před studií užívali hodnocený lék
  • uzliny nebo indurace prostaty, anamnéza, známý nebo suspektní karcinom prostaty, který není vyloučen negativní biopsií, nebo prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 3,5;
  • Hematokrit vyšší než 47 % nebo hemoglobin (Hb) vyšší než 16 g/dl
  • Předchozí léčba androgeny, estrogeny, DHEA, testosteronem nebo analogy testosteronu v injekční, perorální, topické nebo jiné formě pro léčbu AIHH, kteří nepřerušili léčbu na začátku fáze léčby;
  • Primární hypogonadismus typizovaný jako sérový LH vyšší než 15 a hodnota TT nižší než 300 ng/dl
  • Nepřetržité užívání kortikosteroidů
  • Anamnéza nebo současná diagnóza hlavních makrovaskulárních komplikací T2DM: infarkt myokardu (MI) nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců nebo jakákoliv anamnéza koronární revaskularizace, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) větší než nebo rovný 2
  • Nekontrolovaný krevní tlak (BP) vsedě vyšší než 150/95, sérový kreatinin (Cr) vyšší než 1,5 ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než ml/min/1,73 m2
  • Retinopatie vyžadující průběžné oftalmologické vyšetření
  • Šedý zákal
  • Další významná anamnéza diabetických komplikací (proteinurie větší než 1 g/den, retinopatie, jasná neuropatie)
  • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) nebo alkalická fosfatáza vyšší než trojnásobek horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl (>34 µmol/L);
  • Injekční testosteron do 120 dnů od screeningu (návštěva 1)
  • Hlášené zneužívání návykových látek při screeningu
  • Užívání inzulínové terapie;
  • Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření stanovené zkoušejícím
  • Známá přecitlivělost na klomifen citrát;
  • Rakovina prsu v současnosti nebo v anamnéze
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle 1x denně po dobu 3 měsíců
Experimentální: Androxal 12,5 mg
12,5 mg/den
Lék: Androxal
Kapsle 12,5 mg nebo 25 mg 1x denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát
Experimentální: Androxal 25 mg
25 mg/den
Lék: Androxal
Kapsle 12,5 mg nebo 25 mg 1x denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: 3 měsíce
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 3 měsíce pro každé léčebné rameno
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit