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Étude pour évaluer l'efficacité d'Androxal dans le contrôle de la glycémie chez les hommes atteints de diabète sucré de type 2

27 juin 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude pour évaluer l'efficacité d'Androxal® dans l'amélioration du contrôle glycémique chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire ou d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique (AIHH) et de diabète sucré de type 2 avec un traitement sous-optimal

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du médicament expérimental sur le contrôle glycémique chez les hommes atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et d'hypogonadisme secondaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de phase IIB, multicentrique, randomisé, parallèle, contrôlé par placebo et actif chez des sujets adultes de sexe masculin atteints d'hypogonadisme secondaire qui ont été traités avec des OHA mais qui ne sont pas sous contrôle glycémique. Tous les sujets actuellement traités avec de la testostérone exogène interrompront le dépistage pendant au moins 21 jours et resteront sans testostérone pendant toute la durée de l'étude. Cent vingt à 150 sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement selon un ratio de 1:1:1. Les sujets recevront l'un des deux dosages d'Androxal ou d'un placebo en plus de leur dose habituelle d'OHA mono- ou combinés pendant trois mois. Après une période de sélection initiale, les sujets reviendront tous les mois pendant 3 mois et 1 mois plus tard pour une visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • LABioMed
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Lahey Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Dr. Bruce Gilbert
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • University Urology
      • Purchase, New York, États-Unis, 10577
        • Dr. Michael Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • TX Urology Associate
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Dr. Rakesh Patel
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cetero Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, âgés de 20 à 80 ans, inclus
  • Un diagnostic de diabète sucré de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) depuis au moins 6 mois
  • Traitement avec une dose stable mais sous-optimale d'OHA pendant au moins 2 mois avant le dépistage en raison d'un manque de contrôle de la glycémie
  • Diagnostic antérieur d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique (AIHH) à l'âge adulte et traitement avec un gel de testostérone topique, testostérone totale (TT) matinale faible à limite, après au moins une période de sevrage de deux semaines et normal ou faible hormone lutéinisante (LH) sérique au dépistage et au départ
  • Aucun diagnostic antérieur d'AIHH mais présent en tant que patients naïfs avec un faible TT matinal et une LH sérique normale ou faible au moment du dépistage et au départ
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 26 et 40 kg/m2
  • Glycémie à jeun (plasma ou sérum) entre 125 et 240 mg/dL
  • Hémoglobine A1c dans le sérum sous forme de (HbA1c) entre 7 % et 9,5 %
  • Comprend le consentement éclairé
  • Sinon mâles en bonne santé normaux
  • Tous les tests de laboratoire clinique dans les plages normales (tout écart en dehors de la plage normale nécessitera l'approbation de l'investigateur)
  • Capacité à mener à bien l'étude dans le respect du protocole
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance testiculaire, de syndrome de Kallmann ou d'une autre condition d'infertilité
  • Condition médicale cliniquement significative rendant les sujets infertiles, y compris des tumeurs de l'hypophyse, des anomalies de laboratoire ou ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'étude
  • Nodules ou induration de la prostate, antécédent, cancer de la prostate connu ou suspect non exclu par une biopsie négative, ou antigène prostatique spécifique (APS) supérieur à 3,5 ;
  • Hématocrite supérieur à 47 % ou hémoglobine (Hb) supérieure à 16 g/dl
  • Traitement antérieur avec des androgènes, des œstrogènes, de la DHEA, de la testostérone ou des analogues de la testostérone sous forme injectable, orale, topique ou autre pour le traitement de l'AIHH qui n'ont pas été interrompus au début de la phase de traitement ;
  • Hypogonadisme primaire caractérisé par une LH sérique supérieure à 15 et une valeur TT inférieure à 300 ng/dL
  • Utilisation continue de corticostéroïdes
  • Antécédents ou diagnostic actuel de complications macrovasculaires majeures du DT2 : infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, ou tout antécédent de revascularisation coronarienne, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (ICC) de la New York Heart Association (NYHA) supérieur ou égal à 2
  • Pression artérielle (TA) en position assise non contrôlée supérieure à 150/95, créatinine sérique (Cr) supérieure à 1,5 LSN ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à mL/min/1,73 m2
  • Rétinopathie nécessitant des évaluations ophtalmologiques continues
  • Cataractes
  • Autre antécédent significatif de complications diabétiques (protéinurie supérieure à 1 g/j, rétinopathie, neuropathie claire)
  • Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) ou phosphatase alcaline supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale supérieure à 2,0 mg/dL (> 34 µmol/L) ;
  • Testostérone injectable dans les 120 jours suivant le dépistage (visite 1)
  • Toxicomanie signalée lors de la sélection
  • Prendre une insulinothérapie;
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen de dépistage, tels que déterminés par l'investigateur
  • Hypersensibilité connue au citrate de clomifène ;
  • Cancer du sein actuel ou antécédent
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le participant s'il participait à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsule placebo 1x par jour pendant 3 mois
Expérimental: Androxal 12,5 mg
12,5 mg/jour
Médicament: Androxal
Gélules 12,5 mg ou 25 mg 1x par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène
Expérimental: Androxal 25 mg
25 mg/jour
Médicament: Androxal
Gélules 12,5 mg ou 25 mg 1x par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Citrate d'enclomifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1C
Délai: 3 mois
Le changement de l'HbA1c de la ligne de base à 3 mois pour chaque bras de traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repros Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Première publication (Estimation)

30 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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