Исследование по оценке эффективности андроксала в контроле уровня глюкозы в крови у мужчин с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 20 до 80 лет включительно
• Диагноз сахарного диабета 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) в течение не менее 6 месяцев.
• Лечение стабильной, но субоптимальной дозой ОГК в течение как минимум 2 месяцев до скрининга на основании отсутствия контроля уровня глюкозы в крови.
• Предыдущий диагноз идиопатического гипогонадотропного гипогонадизма (AIHH) с началом во взрослом возрасте и лечение гелем тестостерона для местного применения, утренний общий тестостерон (TT) от низкого до пограничного уровня, по крайней мере после двухнедельного периода вымывания, нормальный или низкий нормальный сывороточный лютеинизирующий гормон (ЛГ) при скрининге и в начале исследования
• Ранее не диагностировали АИГГ, но пациенты с низким утренним уровнем ТТ и нормальным или низким нормальным уровнем ЛГ в сыворотке при скрининге и в начале исследования представлены как наивные пациенты.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 26 до 40 кг/м2
• Глюкоза крови натощак (плазма или сыворотка) (FBG) от 125 до 240 мг/дл
• Гемоглобин A1c в сыворотке как (HbA1c) от 7% до 9,5%
• Понимает информированное согласие
• В остальном нормальные здоровые мужчины
• Все клинические лабораторные тесты в пределах нормы (любое отклонение от нормы требует одобрения исследователя)
• Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом
• Способность понимать и давать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Недостаточность яичек в анамнезе, синдром Каллмана или другое состояние бесплодия
• Клинически значимое заболевание, приводящее к бесплодию субъектов, включая опухоли гипофиза, лабораторные аномалии или получение исследуемого препарата в течение последних 30 дней до исследования.
• Узлы предстательной железы или уплотнение, наличие в анамнезе, известный или подозреваемый рак предстательной железы, не исключенный отрицательным результатом биопсии, или уровень простатического специфического антигена (ПСА) выше 3,5;
• Гематокрит более 47% или гемоглобин (Hb) более 16 г/дл
• Предшествующее лечение андрогенами, эстрогенами, ДГЭА, тестостероном или аналогами тестостерона в инъекционных, пероральных, местных или других формах для лечения АИГГ, которое не было прекращено в начале фазы лечения;
• Первичный гипогонадизм, типичный для сывороточного уровня ЛГ более 15 и значения ТТ менее 300 нг/дл.
• Постоянное применение кортикостероидов
• Наличие в анамнезе или текущий диагноз основных макрососудистых осложнений СД2: инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт в течение 6 месяцев, или любая история коронарной реваскуляризации, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) выше или равно 2
• Неконтролируемое артериальное давление сидя (АД) выше 150/95, креатинин сыворотки (Кр) выше 1,5 ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже мл/мин/1,73 м2
• Ретинопатия, требующая постоянного офтальмологического обследования
• Катаракта
• Другие серьезные диабетические осложнения в анамнезе (протеинурия более 1 г/сутки, ретинопатия, выраженная невропатия)
• Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) или щелочная фосфатаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Общий билирубин более 2,0 мг/дл (>34 мкмоль/л);
• Инъекционный тестостерон в течение 120 дней после скрининга (посещение 1)
• Зарегистрированное злоупотребление психоактивными веществами при скрининге
• прием инсулинотерапии;
• Клинически значимые аномальные результаты при скрининговом обследовании, установленные исследователем
• Известная гиперчувствительность к цитрату кломифена;
• Рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, возможно, исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть опасности участника, если он примет участие в исследовании.