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Studio per valutare l'efficacia di Androxal nel controllo della glicemia negli uomini con diabete mellito di tipo 2

27 giugno 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio per valutare l'efficacia di Androxal® nel migliorare il controllo glicemico negli uomini con ipogonadismo secondario o ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (AIHH) e diabete mellito di tipo 2 con trattamento subottimale

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto che il farmaco sperimentale ha sul controllo glicemico negli uomini con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e ipogonadismo secondario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIB, multicentrico, randomizzato, parallelo, controllato con placebo e attivo in soggetti maschi adulti con ipogonadismo secondario che sono stati trattati con OHA ma non sono in controllo glicemico. Tutti i soggetti attualmente trattati con testosterone esogeno interromperanno lo screening per almeno 21 giorni e rimarranno senza testosterone per il corso dello studio. Da centoventi a 150 soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento in base a un rapporto 1:1:1. I soggetti riceveranno uno dei due dosaggi di Androxal o placebo in aggiunta alla dose abituale di OHA mono o in combinazione per tre mesi. Dopo un periodo di screening iniziale, i soggetti torneranno mensilmente per 3 mesi e 1 mese dopo per una visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LABioMed
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Dr. Bruce Gilbert
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • Dr. Michael Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • TX Urology Associate
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Dr. Rakesh Patel
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, dai 20 agli 80 anni compresi
  • Una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) per almeno 6 mesi
  • Trattamento con una dose stabile ma subottimale di OHA per almeno 2 mesi prima dello screening sulla base di una mancanza di controllo della glicemia
  • Pregressa diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (AIHH) ad insorgenza in età adulta e sono stati sottoposti a trattamento con un gel di testosterone topico, Testosterone totale mattutino (TT) da basso a borderline, dopo un periodo di wash-out di almeno due settimane e normale o basso normale ormone luteinizzante sierico (LH) allo screening e al basale
  • Nessuna diagnosi precedente di AIHH ma presenti come pazienti naïve con basso TT mattutino e LH sierico normale o basso allo screening e al basale
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 26 e 40 kg/m2
  • Glicemia a digiuno (plasmatica o sierica) (FBG) tra 125 e 240 mg/dL
  • Emoglobina A1c nel siero come (HbA1c) tra il 7% e il 9,5%
  • Comprende il consenso informato
  • Altrimenti normali maschi sani
  • Tutti i test di laboratorio clinici entro i limiti normali (qualsiasi deviazione al di fuori del range normale richiederà l'approvazione dello sperimentatore)
  • Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Una storia di insufficienza testicolare, sindrome di Kallmann o altra condizione di infertilità
  • Condizione medica clinicamente significativa che rende i soggetti sterili, inclusi tumori dell'ipofisi, anomalie di laboratorio o aver ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello studio
  • Noduli o indurimento prostatico, anamnesi di carcinoma prostatico noto o sospetto non escluso da una biopsia negativa o un antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 3,5;
  • Ematocrito superiore al 47% o emoglobina (Hb) superiore a 16 g/dl
  • Precedente trattamento con androgeni, estrogeni, DHEA, testosterone o analoghi del testosterone in forma iniettabile, orale, topica o di altro tipo per il trattamento dell'AIHH che non sia stato interrotto all'inizio della fase di trattamento;
  • Ipogonadismo primario tipizzato come LH sierico superiore a 15 e valore TT inferiore a 300 ng/dL
  • Uso continuo di corticosteroidi
  • Storia o diagnosi attuale di complicanze macrovascolari maggiori del T2DM: infarto del miocardio (MI) o ictus entro 6 mesi, o qualsiasi storia di rivascolarizzazione coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) della New York Heart Association (NYHA) superiore o uguale a 2
  • Pressione arteriosa seduta incontrollata (BP) superiore a 150/95, creatinina sierica (Cr) superiore a 1,5 ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a mL/min/1,73 m2
  • Retinopatia che richiede continue valutazioni oftalmologiche
  • Cataratta
  • Altre anamnesi significative di complicanze diabetiche (proteinuria superiore a 1 g/die, retinopatia, neuropatia chiara)
  • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o fosfatasi alcalina superiore a 3 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  • Bilirubina totale superiore a 2,0 mg/dL (>34 µmol/L);
  • Testosterone iniettabile entro 120 giorni dallo screening (Visita 1)
  • Abuso di sostanze segnalato allo screening
  • Assunzione di terapia insulinica;
  • Risultati anormali clinicamente significativi all'esame di screening come determinato dallo sperimentatore
  • Ipersensibilità nota al clomifene citrato;
  • Attuale o storia di cancro al seno
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di placebo 1 volta al giorno per 3 mesi
Sperimentale: Androssale 12,5 mg
12,5 mg/giorno
Droga: Androssale
Capsule 12,5 mg o 25 mg 1 volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato
Sperimentale: Androxal 25 mg
25mg/giorno
Droga: Androssale
Capsule 12,5 mg o 25 mg 1 volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione di HbA1c dal basale a 3 mesi per ciascun braccio di trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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