Studie for å evaluere effekten av Androxal i å kontrollere blodsukker hos menn med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Menn i alderen 20 til 80 år, inkludert
• En diagnose av type 2 diabetes mellitus av American Diabetes Association (ADA) kriterier i minst 6 måneder
• Behandling med en stabil, men suboptimal dose av OHA i minst 2 måneder før screening basert på manglende kontroll av blodsukker
• Tidligere diagnose av voksendebut av idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme (AIHH) og har gjennomgått behandling med en aktuell testosterongel, Low-to-borderline morgen totalt testosteron (TT), etter minst en to ukers utvaskingsperiode, og normal eller lav normal serum luteiniserende hormon (LH) ved screening og ved baseline
• Ingen tidligere diagnose av AIHH, men tilstede som naive pasienter med lav morgen TT og normal eller lav normal serum LH ved screening og ved baseline
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 26 og 40 kg/m2
• Fastende blod (plasma eller serum) glukose (FBG) mellom 125 og 240 mg/dL
• HemoglobinA1c i serum som (HbA1c) mellom 7 % og 9,5 %
• Forstår informert samtykke
• Ellers normale friske hanner
• Alle kliniske laboratorietester innenfor normalområdet (alle avvik utenfor normalområdet vil kreve godkjenning fra utrederen)
• Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen
• Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• En historie med testikkelsvikt, Kallmanns syndrom eller annen infertilitetstilstand
• Klinisk signifikant medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonene infertile, inkludert svulster i hypofysen, laboratorieavvik, eller som har mottatt et undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene før studien
• Prostataknuter eller indurasjon, en historie med, kjent eller mistenkt prostatakreft som ikke er utelukket av en negativ biopsi, eller et prostataspesifikt antigen (PSA) høyere enn 3,5;
• Hematokrit over 47 % eller hemoglobin (Hb) større enn 16 g/dl
• Tidligere behandling med androgener, østrogener, DHEA, testosteron eller testosteronanaloger i injiserbare, orale, topiske eller andre former for behandling av AIHH som ikke har avbrutt ved starten av behandlingsfasen;
• Primær hypogonadisme som karakterisert som en serum LH større enn 15 og en TT-verdi mindre enn 300 ng/dL
• Kontinuerlig bruk av kortikosteroider
• Anamnese med eller nåværende diagnose av store makrovaskulære komplikasjoner av T2DM: hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag innen 6 måneder, eller enhver historie med koronar revaskularisering, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (CHF) av New York Heart Association (NYHA) større enn eller lik 2
• Ukontrollert sittende blodtrykk (BP) større enn 150/95, serumkreatinin (Cr) større enn 1,5 ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn ml/min/1,73 m2
• Retinopati som krever kontinuerlige oftalmologiske vurderinger
• Grå stær
• Andre betydelige diabetiske komplikasjoner (proteinuri større enn 1 g/d, retinopati, klar nevropati)
• Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase høyere enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin større enn 2,0 mg/dL (>34 µmol/L);
• Injiserbart testosteron innen 120 dager etter screening (besøk 1)
• Anmeldte rusmisbruk ved screening
• Tar insulinbehandling;
• Klinisk signifikante unormale funn ved screeningundersøkelse som bestemt av etterforskeren
• Kjent overfølsomhet for klomifensitrat;
• Nåværende eller historie med brystkreft
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre deltakerens mulighet til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjonene, muligens forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i fare hvis han deltok i studien.