Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Androxal bij het beheersen van de bloedglucose bij mannen met diabetes mellitus type 2

27 juni 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Androxal® bij het verbeteren van de glykemische controle bij mannen met secundair hypogonadisme of idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme (AIHH) met aanvang op volwassen leeftijd en diabetes mellitus type 2 met suboptimale behandeling

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen dat het onderzoeksgeneesmiddel heeft op de glykemische controle bij mannen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en secundair hypogonadisme

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase IIB, multicenter, gerandomiseerde, parallelle, placebo- en actief-gecontroleerde studie bij volwassen mannelijke proefpersonen met secundair hypogonadisme die zijn behandeld met OHA's maar die geen glykemische controle hebben. Alle proefpersonen die momenteel met exogeen testosteron worden behandeld, zullen de screening gedurende ten minste 21 dagen stopzetten en gedurende het onderzoek geen testosteron gebruiken. Honderdtwintig tot 150 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen volgens een verhouding van 1:1:1. Proefpersonen krijgen gedurende drie maanden een van de twee dosissterktes van Androxal of placebo naast hun gebruikelijke dosis mono- of combinatie-OHA's. Na een eerste screeningsperiode komen de proefpersonen gedurende 3 maanden maandelijks en 1 maand later terug voor een vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • LABioMed
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Lahey Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Dr. Bruce Gilbert
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • Dr. Michael Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • TX Urology Associate
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Dr. Rakesh Patel
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 20 tot 80 jaar oud, inclusief
  • Een diagnose van diabetes mellitus type 2 volgens criteria van de American Diabetes Association (ADA) gedurende ten minste 6 maanden
  • Behandeling met een stabiele maar suboptimale dosis OHA's gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening op basis van een gebrek aan controle van de bloedglucose
  • Eerdere diagnose van idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme (AIHH) met aanvang op volwassen leeftijd en een behandeling hebben ondergaan met een topische testosterongel, Low-to-borderline morning total testosteron (TT), na een wash-outperiode van ten minste twee weken, en normaal of laag normaal serum luteïniserend hormoon (LH) bij screening en bij baseline
  • Geen eerdere diagnose van AIHH, maar aanwezig als naïeve patiënten met lage ochtend-TT en normale of lage normale serum-LH bij screening en bij baseline
  • Body Mass Index (BMI) tussen 26 en 40 kg/m2
  • Nuchter bloed (plasma of serum) glucose (FBG) tussen 125 en 240 mg/dL
  • HemoglobineA1c in serum als (HbA1c) tussen 7% en 9,5%
  • Begrijpt geïnformeerde toestemming
  • Verder normale gezonde reuen
  • Alle klinische laboratoriumtesten binnen het normale bereik (elke afwijking buiten het normale bereik vereist goedkeuring van de onderzoeker)
  • Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van testisfalen, het Kallmann-syndroom of een andere onvruchtbaarheidsaandoening
  • Klinisch significante medische aandoening die de proefpersonen onvruchtbaar maakt, waaronder tumoren van de hypofyse, laboratoriumafwijkingen, of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Prostaatknobbels of verharding, een voorgeschiedenis van, bekende of vermoede prostaatkanker die niet is uitgesloten door een negatieve biopsie, of een prostaatspecifiek antigeen (PSA) hoger dan 3,5;
  • Hematocriet van meer dan 47% of een hemoglobine (Hb) van meer dan 16 g/dl
  • Eerdere behandeling met androgenen, oestrogenen, DHEA, testosteron of testosteronanalogen in injecteerbare, orale, topische of andere vormen voor de behandeling van AIHH die niet zijn gestopt bij aanvang van de behandelfase;
  • Primair hypogonadisme zoals getypeerd als een serum-LH van meer dan 15 en een TT-waarde van minder dan 300 ng/dL
  • Continu gebruik van corticosteroïden
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van belangrijke macrovasculaire complicaties van T2DM: myocardinfarct (MI) of beroerte binnen 6 maanden, of een geschiedenis van coronaire revascularisatie, onstabiele angina, congestief hartfalen (CHF) van de New York Heart Association (NYHA) groter dan of gelijk aan 2
  • Ongecontroleerde bloeddruk (BP) in zittende houding hoger dan 150/95, serumcreatinine (Cr) hoger dan 1,5 ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan ml/min/1,73 m2
  • Retinopathie die voortdurend oogheelkundig onderzoek vereist
  • Staar
  • Andere significante voorgeschiedenis van diabetische complicaties (proteïnurie groter dan 1 g/d, retinopathie, duidelijke neuropathie)
  • Aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) of alkalische fosfatase meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine hoger dan 2,0 mg/dl (>34 µmol/l);
  • Injecteerbaar testosteron binnen 120 dagen na screening (bezoek 1)
  • Drugsmisbruik gemeld bij screening
  • Insulinetherapie nemen;
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij screeningonderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
  • Bekende overgevoeligheid voor clomifeencitraat;
  • Huidige of geschiedenis van borstkanker
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, de studie-instructies na te leven, de interpretatie van de onderzoeksresultaten mogelijk te verwarren of de deelnemer in gevaar te brengen als hij aan het onderzoek zou deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo capsule 1x daags gedurende 3 maanden
Experimenteel: Androxal 12,5 mg
12,5 mg/dag
Geneesmiddel: Androxal
Capsules 12,5 mg of 25 mg 1x daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Enclomifeencitraat
Experimenteel: Androxal 25 mg
25mg/dag
Geneesmiddel: Androxal
Capsules 12,5 mg of 25 mg 1x daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Enclomifeencitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in HbA1c van baseline naar 3 maanden voor elke behandelingsarm
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZA-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren