Estudio para evaluar la eficacia de androxal en el control de la glucosa en sangre en hombres con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Varones, de 20 a 80 años, inclusive
• Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) durante al menos 6 meses
• Tratamiento con una dosis estable pero subóptima de OHA durante al menos 2 meses antes de la selección en base a la falta de control de la glucosa en sangre
• Diagnóstico previo de hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático (AIHH) de inicio en adultos y haber recibido tratamiento con un gel de testosterona tópico, Testosterona total (TT) matutina baja a limítrofe, después de al menos un período de lavado de dos semanas, y normal o normal bajo hormona luteinizante sérica (LH) en la selección y al inicio
• Sin diagnóstico previo de AIHH, pero se presentan como pacientes naïve con TT matutino bajo y LH sérica normal o normal baja en la selección y al inicio
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 26 y 40 kg/m2
• Glucosa en sangre (plasma o suero) en ayunas (FBG) entre 125 y 240 mg/dL
• Hemoglobina A1c en suero como (HbA1c) entre 7% y 9,5%
• Comprende el consentimiento informado
• Por lo demás, machos sanos normales
• Todas las pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos normales (cualquier desviación fuera del rango normal requerirá la aprobación del investigador)
• Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de insuficiencia testicular, síndrome de Kallmann u otra condición de infertilidad
• Condición médica clínicamente significativa que hace que los sujetos sean infértiles, incluidos tumores de la hipófisis, anomalías de laboratorio o haber recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del estudio.
• Nódulos o induración de la próstata, antecedentes de cáncer de próstata conocido o sospechado no descartado por una biopsia negativa, o un antígeno prostático específico (PSA) superior a 3.5;
• Hematocrito superior al 47% o hemoglobina (Hb) superior a 16 g/dl
• Tratamiento previo con andrógenos, estrógenos, DHEA, testosterona o análogos de testosterona en formas inyectables, orales, tópicas u otras para el tratamiento de AIHH que no hayan interrumpido al inicio de la fase de tratamiento;
• Hipogonadismo primario tipificado como una LH sérica superior a 15 y un valor de TT inferior a 300 ng/dL
• Uso continuo de corticoides
• Antecedentes o diagnóstico actual de complicaciones macrovasculares importantes de la DM2: infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, o cualquier antecedente de revascularización coronaria, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de la New York Heart Association (NYHA) superior o igual a 2
• Presión arterial (PA) sentada no controlada superior a 150/95, creatinina sérica (Cr) superior a 1,5 ULN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a ml/min/1,73 m2
• Retinopatía que requiere evaluaciones oftalmológicas continuas
• cataratas
• Otros antecedentes significativos de complicaciones diabéticas (proteinuria mayor de 1 g/d, retinopatía, neuropatía clara)
• Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o fosfatasa alcalina más de 3 veces los límites superiores de lo normal (LSN)
• Bilirrubina total superior a 2,0 mg/dL (>34 µmol/L);
• Testosterona inyectable dentro de los 120 días posteriores a la selección (visita 1)
• Abuso de sustancias informado en la selección
• Tomar terapia con insulina;
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección según lo determinado por el investigador
• Hipersensibilidad conocida al citrato de clomifeno;
• Cáncer de mama actual o histórico
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.