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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Androxal bei der Kontrolle des Blutzuckers bei Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus

27. Juni 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Androxal® bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus oder idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (AIHH) im Erwachsenenalter und Typ-2-Diabetes mellitus mit suboptimaler Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Prüfpräparats auf die Blutzuckerkontrolle bei Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und sekundärem Hypogonadismus zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, placebo- und aktivkontrollierte Phase-IIB-Studie an erwachsenen männlichen Probanden mit sekundärem Hypogonadismus, die mit OHAs behandelt wurden, sich aber nicht unter Blutzuckerkontrolle befinden. Alle Probanden, die derzeit mit exogenem Testosteron behandelt werden, unterbrechen das Screening für mindestens 21 Tage und bleiben während der gesamten Studie ohne Testosteron. Einhundertzwanzig bis 150 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Probanden erhalten drei Monate lang zusätzlich zu ihrer üblichen Dosis an Mono- oder Kombinations-OHAs eine von zwei Dosisstärken Androxal oder Placebo. Nach einem ersten Screening-Zeitraum kehren die Probanden für 3 Monate monatlich und einen Monat später zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LABioMed
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Affiliated Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Dr. Bruce Gilbert
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Dr. Michael Werner
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Discovery Clinical Trials
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • TX Urology Associate
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Dr. Rakesh Patel
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 bis einschließlich 80 Jahren
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) für mindestens 6 Monate
  • Behandlung mit einer stabilen, aber suboptimalen Dosis von OHAs für mindestens 2 Monate vor dem Screening aufgrund einer mangelnden Blutzuckerkontrolle
  • Frühere Diagnose eines im Erwachsenenalter auftretenden idiopathischen hypogonadotropen Hypogonadismus (AIHH) und Behandlung mit einem topischen Testosterongel, niedriges bis grenzwertiges morgendliches Gesamttestosteron (TT), nach mindestens zweiwöchiger Auswaschphase und normal oder niedrig normal Luteinisierendes Hormon (LH) im Serum beim Screening und zu Studienbeginn
  • Keine vorherige Diagnose von AIHH, aber als naive Patienten mit niedrigem Morgen-TT und normalem oder niedrigem Serum-LH beim Screening und zu Studienbeginn
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 26 und 40 kg/m2
  • Nüchternblutzucker (Plasma oder Serum) (FBG) zwischen 125 und 240 mg/dl
  • HämoglobinA1c im Serum als (HbA1c) zwischen 7 % und 9,5 %
  • Umfasst die Einwilligung nach Aufklärung
  • Ansonsten normale gesunde Männchen
  • Alle klinischen Labortests liegen im Normbereich (jede Abweichung außerhalb des Normbereichs erfordert die Genehmigung des Prüfarztes)
  • Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Hodenversagen, Kallmann-Syndrom oder einer anderen Unfruchtbarkeitserkrankung
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, der die Probanden unfruchtbar macht, einschließlich Tumoren der Hypophyse, Laboranomalien oder der Einnahme eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen vor der Studie
  • Prostataknötchen oder -verhärtungen, bekannter oder vermuteter Prostatakrebs in der Vorgeschichte, der nicht durch eine negative Biopsie ausgeschlossen werden konnte, oder ein Prostata-spezifisches Antigen (PSA) über 3,5;
  • Hämatokrit über 47 % oder Hämoglobin (Hb) über 16 g/dl
  • Vorherige Behandlung mit Androgenen, Östrogenen, DHEA, Testosteron oder Testosteronanaloga in injizierbarer, oraler, topischer oder anderer Form zur Behandlung von AIHH, die zu Beginn der Behandlungsphase nicht abgebrochen wurde;
  • Primärer Hypogonadismus, gekennzeichnet durch einen Serum-LH-Wert von mehr als 15 und einen TT-Wert von weniger als 300 ng/dl
  • Kontinuierliche Anwendung von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose schwerwiegender makrovaskulärer Komplikationen von T2DM: Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder Vorgeschichte von Koronarrevaskularisation, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) größer als oder gleich 2
  • Unkontrollierter Sitzblutdruck (BP) größer als 150/95, Serumkreatinin (Cr) größer als 1,5 ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner als ml/min/1,73 m2
  • Retinopathie erfordert fortlaufende augenärztliche Untersuchungen
  • Katarakte
  • Andere signifikante diabetische Komplikationen in der Vorgeschichte (Proteinurie größer als 1 g/Tag, Retinopathie, deutliche Neuropathie)
  • Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT) oder alkalische Phosphatase größer als das Dreifache der Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin größer als 2,0 mg/dl (>34 µmol/l);
  • Injizierbares Testosteron innerhalb von 120 Tagen nach dem Screening (Besuch 1)
  • Beim Screening wurde Drogenmissbrauch gemeldet
  • Einnahme einer Insulintherapie;
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Screening-Untersuchung, wie vom Prüfer festgestellt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomifencitrat;
  • Aktueller oder früherer Brustkrebs
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel 1x täglich für 3 Monate
Experimental: Androxal 12,5 mg
12,5 mg/Tag
Arzneimittel: Androxal
Kapseln 12,5 mg oder 25 mg 1x täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Experimental: Androxal 25 mg
25 mg/Tag
Arzneimittel: Androxal
Kapseln 12,5 mg oder 25 mg 1x täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 3 Monate für jeden Behandlungsarm
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Cunningham, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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