Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinibi potilailla, joilla on uusiutunut tai metastasoitunut pigmentoitu villonodulaarinen synoviitis/tenosynovaalinen jättisolukasvain/haja-tyyppinen jättisolukasvain

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Andrew J. Wagner, MD, PhD

Monikeskuksen yhden lääkkeen vaiheen II tutkimus nilotinibin tehosta potilailla, joilla on uusiutunut tai metastasoitunut pigmentoitu villonodulaarinen synovitis/tenosynovaalinen jättisolukasvain/diffuusityyppinen jättisolukasvain

Nilotinibi on lääke, jota käytetään leukemiaksi kutsutun verisyöpämuodon hoitoon. Nilotinibi vaikuttaa estämällä proteiinin toiminnan, joka saattaa olla tärkeä pigmentoituneen villonodulaarisen synoviitin (PVNS) kasvulle. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat testaavat, voiko nilotinibi pysäyttää PVNS:n kasvun tai parantaa PVNS:n aiheuttamia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tässä tutkimustutkimuksessa jokainen tutkimuslääkkeen annostelujakso kestää 4 viikkoa (28 päivää). Jokaisen syklin aikana osallistujat ottavat nilotinibia suun kautta kahdesti päivässä. Ensimmäisen jakson aikana osallistujat tulevat klinikalle päivinä 1 ja 8. Sykleillä 2-4 ja sen jälkeen joka 3. sykli, he tulevat klinikalle päivänä 1.
  • Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan tiettyinä ajankohtina tutkimushoidon aikana: MRI- tai CT-skannaukset; fyysiset tarkastukset; elonmerkit; veri työ; kyselylomakkeet ja EKG.
  • Osallistujat voivat jatkaa tätä tutkimusta niin kauan kuin heillä ei ole vakavia sivuvaikutuksia tai heidän sairautensa ei pahene.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi toistuvasta PVNS:stä (tai diffuusityyppisestä jättisolukasvaimesta tai tenosynoviaalisesta jättisolukasvaimesta), joka ei ole leikattavissa, metastaattinen tai jonka vuoksi potilas kieltäytyy kirurgisesta toimenpiteestä
  • Progressiivinen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä on osoitettu kuvantamisella tai uusien kasvainten kliinisillä ilmenemisillä, hoitavan tutkijan mielestä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST 1.1:n mukaan magneettikuvauksessa (tai CT-skannauksessa metastaattisen taudin varalta)
  • Mikä tahansa aikaisempien systeemisten hoitojen lukumäärä tai tyyppi, lukuun ottamatta tunnettuja tai epäiltyjä CSF1-reseptorin estäjiä, jotka on kuvattu alla olevissa poissulkemiskriteereissä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • QTc pienempi tai yhtä suuri kuin 450 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti muutaman päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito tunnetulla tai epäillyllä CSF1-reseptorin estäjillä, mukaan lukien nilotinibi, imatinibi, sunitinibi tai sorafenibi, tai muilla hyväksytyillä tai tutkituilla tyrosiinikinaasin estäjillä, joita käytetään diffuusityyppisen jättisolukasvaimen hoitoon
  • Samanaikainen hoito muiden tutkimusaineiden kanssa
  • Kyvyttömyys sietää tai vasta-aiheinen MRI-skannaus osallistujille, joilla on paikallinen sairaus
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Nykyinen hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä, joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa ja joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Akuutti tai krooninen haimasairaus
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa tai säteilyä
  • Merkittävä synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Hoito muilla tutkimusaineilla 28 päivän kuluessa päivästä 1
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Muut liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilotinibi
Nilotinibi 200 mg otettuna 400 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti
Lääke: nilotinibi
Otettu suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla osallistujille, joilla on toistuva PVNS ja joita hoidettiin nilotinibillä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kokonaisvasteprosentti (OR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen kokonaisvasteen määrittäminen [% täydellinen vaste (CR) + % osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n avulla]. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä. Osittainen vaste (PR) on >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
2 vuotta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisen hyödyn määrittämiseksi [% CR + % PR + % stabiilista sairaudesta RECIST 1.1:n mukaan] 6 kuukauden kohdalla. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä. Osittainen vaste (PR) on >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew J. Wagner, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-179
  • YUS23T (Muu tunniste: Novartis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nilotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa