Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nilotinib hos pasienter med residiverende eller metastatisk pigmentert villonodulær synovitt/tenosynovial kjempecelletumor/diffus type kjempecelletumor

2. februar 2026 oppdatert av: Andrew J. Wagner, MD, PhD

En multisenter enkeltmiddel fase II-studie av effekten av nilotinib hos pasienter med residiverende eller metastatisk pigmentert villonodulær synovitt/tenosynovial kjempecelletumor/diffus type kjempecelletumor

Nilotinib er et legemiddel som brukes til å behandle en form for blodkreft kalt leukemi. Nilotinib virker ved å blokkere virkningen av et protein som kan være viktig for veksten av pigmentert villonodulær synovitt (PVNS). I denne forskningsstudien tester etterforskerne om nilotinib kan stoppe veksten av PVNS eller forbedre symptomene som oppleves fra PVNS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • I denne forskningsstudien vil hver syklus med studiemedisinsdosering vare i 4 uker (28 dager). I løpet av hver syklus vil deltakerne ta nilotinib gjennom munnen to ganger daglig. I løpet av den første syklusen vil deltakerne komme til klinikken på dag 1 og 8. For syklus 2-4 og hver tredje syklus deretter, vil de komme til klinikken på dag 1.
  • Følgende tester og prosedyrer vil bli utført på bestemte tidspunkter under studiebehandlingen: MR- eller CT-skanninger; fysiske undersøkelser; livstegn; blodarbeid; spørreskjema og EKG.
  • Deltakerne kan fortsette i denne forskningsstudien så lenge de ikke har alvorlige bivirkninger eller sykdommen ikke blir verre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende PVNS (eller diffus-type kjempecelletumor eller tenosynovial kjempecelletumor) som er uopererbar, metastatisk eller som pasienten nekter kirurgisk inngrep for
  • Progressiv sykdom i løpet av de siste 12 månedene, som vist ved bildediagnostikk eller klinisk opptreden av nye svulster, etter den behandlende etterforskerens mening
  • Minst ett sted for målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 på MR (eller CT-skanning for metastatisk sykdom)
  • Et hvilket som helst antall eller type tidligere systemiske terapier, med unntak av kjente eller mistenkte CSF1-reseptorhemmere som skissert i eksklusjonskriteriene nedenfor
  • 18 år eller eldre
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Normal organ- og margfunksjon som definert i protokollen
  • QTc mindre enn eller lik 450 ms på 12-avlednings-EKG
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen dager etter start av studiemedikamentadministrasjon for kvinner i fertil alder.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter seponering av studiemedikamenter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kjente eller mistenkte CSF1-reseptorhemmere, inkludert nilotinib, imatinib, sunitinib eller sorafenib, eller andre godkjente eller undersøkende tyrosinkinasehemmere brukt for behandling av diffus type kjempecelletumor
  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler
  • Manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjon til MR-skanning for deltakere med lokalisert sykdom
  • Nedsatt hjertefunksjon
  • Nåværende behandling med sterke CYP3A4-hemmere som ikke kan seponeres eller byttes til en annen medisin før oppstart av studiemedisin
  • Nåværende behandling med medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet og som ikke kan seponeres eller byttes til en annen medisin før start av studiemedisin
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedisinen betydelig
  • Akutt eller kronisk bukspyttkjertelsykdom
  • Akutt eller kronisk leversykdom
  • En annen primær ondartet sykdom som krever systemisk behandling eller stråling
  • Historie med betydelig medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft
  • Større operasjon innen 28 dager før dag 1 av studien
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter dag 1
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi samtykke
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Andre komorbiditeter som ville forstyrre studiedeltakelsen eller sikkerheten etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib
Nilotinib 200 mg tatt som 400 mg to ganger daglig, kontinuerlig
Legemiddel: nilotinib
Tas oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder hos deltakere med tilbakevendende PVNS behandlet med nilotinib. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorresponsrate (OR)
Tidsramme: 2 år
For å bestemme total tumorresponsrate [% fullstendig respons (CR) + % partiell respons (PR) av RECIST 1.1]. Evalueringskriterier per respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR) er en forsvinning av alle mållesjoner. Partiell respons (PR) er en >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Samlet respons (OR) = CR + PR.
2 år
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme den kliniske fordelen [% CR + % PR + % stabil sykdom ved RECIST 1.1] etter 6 måneder. Evalueringskriterier per respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR) er en forsvinning av alle mållesjoner. Partiell respons (PR) er en >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew J. Wagner, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-179
  • YUS23T (Annen identifikator: Novartis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere