Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nilotinib bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde gepigmenteerde villonodulaire synovitis/tenosynoviale reusceltumor/diffuse reusceltumor van het type

2 februari 2026 bijgewerkt door: Andrew J. Wagner, MD, PhD

Een multicenter single-agent fase II-onderzoek naar de werkzaamheid van nilotinib bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde gepigmenteerde villonodulaire synovitis/tenosynoviale reusceltumor/diffuse reusceltumor

Nilotinib is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker die leukemie wordt genoemd. Nilotinib werkt door de werking te blokkeren van een eiwit dat mogelijk belangrijk is voor de groei van gepigmenteerde villonodulaire synovitis (PVNS). In deze onderzoeksstudie testen de onderzoekers of nilotinib de groei van PVNS kan stoppen of de symptomen van PVNS kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • In deze onderzoeksstudie duurt elke doseringscyclus van het onderzoeksgeneesmiddel 4 weken (28 dagen). Tijdens elke cyclus nemen de deelnemers tweemaal daags nilotinib via de mond in. Tijdens de eerste cyclus komen de deelnemers op dag 1 en 8 naar de kliniek. Voor cycli 2-4 en elke 3 cycli daarna komen ze op dag 1 naar de kliniek.
  • De volgende tests en procedures zullen op specifieke tijdstippen tijdens de studiebehandeling worden uitgevoerd: MRI- of CT-scans; lichamelijke onderzoeken; vitale functies; bloed werk; vragenlijsten en ECG.
  • Deelnemers kunnen doorgaan met dit onderzoek zolang ze geen ernstige bijwerkingen hebben of hun ziekte niet verergert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van recidiverende PVNS (of diffuse reuzenceltumor of tenosynoviale reuzenceltumor) die inoperabel of metastatisch is of waarvoor de patiënt chirurgische ingreep weigert
  • Progressieve ziekte in de laatste 12 maanden, zoals aangetoond door beeldvorming of klinische verschijning van nieuwe tumoren, volgens de behandelend onderzoeker
  • Ten minste één plaats van meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 op MRI (of CT-scan voor gemetastaseerde ziekte)
  • Elk aantal of type eerdere systemische therapieën, met uitzondering van bekende of vermoedelijke CSF1-receptorremmers zoals uiteengezet in onderstaande uitsluitingscriteria
  • 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • QTc kleiner dan of gelijk aan 450 ms op 12-afleidingen ECG
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen enkele dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie, voor de duur van deelname aan de studie en gedurende 3 maanden na stopzetting van de studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met bekende of vermoedelijke CSF1-receptorremmers, waaronder nilotinib, imatinib, sunitinib of sorafenib, of andere goedgekeurde of experimentele tyrosinekinaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van diffuse reusceltumor
  • Gelijktijdige behandeling met andere onderzoeksagentia
  • Onvermogen om MRI-scanning te verdragen of contra-indicatie voor deelnemers met gelokaliseerde ziekte
  • Verminderde hartfunctie
  • Huidige behandeling met sterke CYP3A4-remmers die niet kunnen worden stopgezet of kunnen worden overgezet op een ander medicijn voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen
  • Huidige behandeling met medicijnen die het potentieel hebben om het QT-interval te verlengen en die niet kunnen worden stopgezet of op een andere medicatie kunnen worden overgeschakeld voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen
  • Verminderde gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  • Acute of chronische alvleesklierziekte
  • Acute of chronische leverziekte
  • Een andere primaire kwaadaardige ziekte die systemische behandeling of bestraling vereist
  • Geschiedenis van een significante aangeboren of verworven bloedingsstoornis die geen verband houdt met kanker
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen na dag 1
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onvermogen om toestemming te verlenen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Andere comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de veiligheid in de weg zouden staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nilotinib
Nilotinib 200 mg ingenomen als 400 mg tweemaal daags, continu
Geneesmiddel: nilotinib
Tweemaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de progressievrije overleving na 6 maanden te schatten bij deelnemers met recidiverende PVNS die werden behandeld met nilotinib. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal tumorresponspercentage (OR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het totale tumorresponspercentage te bepalen [% complete respons (CR) + % partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1]. Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Volledige respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van >=30% in de som van de langste diameter van doellaesies. Algehele respons (OR) = CR + PR.
2 jaar
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het klinische voordeel te bepalen [% CR + % PR + % stabiele ziekte volgens RECIST 1.1] na 6 maanden. Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Volledige respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van >=30% in de som van de langste diameter van doellaesies. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew J. Wagner, MD, PhD

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

23 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-179
  • YUS23T (Andere identificatie: Novartis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren