Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нилотиниб у пациентов с рецидивирующим или метастатическим пигментным виллонодулярным синовитом/теносиновиальной гигантоклеточной опухолью/гигантоклеточной опухолью диффузного типа

2 февраля 2026 г. обновлено: Andrew J. Wagner, MD, PhD

Многоцентровое исследование II фазы монотерапии эффективности нилотиниба у пациентов с рецидивирующим или метастатическим пигментным виллонодулярным синовитом/теносиновиальной гигантоклеточной опухолью/гигантоклеточной опухолью диффузного типа

Нилотиниб — это препарат, который используется для лечения формы рака крови, называемой лейкемией. Нилотиниб работает, блокируя действие белка, который может быть важен для роста пигментированного виллонодулярного синовита (PVNS). В этом исследовании исследователи проверяют, может ли нилотиниб остановить рост PVNS или улучшить симптомы, возникающие при PVNS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В этом исследовании каждый цикл приема исследуемого препарата будет длиться 4 недели (28 дней). Во время каждого цикла участники будут принимать нилотиниб перорально два раза в день. В течение первого цикла участники будут приходить в клинику в дни 1 и 8. Для циклов 2-4 и каждые 3 цикла после этого они будут приходить в клинику в день 1.
  • Следующие тесты и процедуры будут выполняться в определенные моменты времени во время исследуемого лечения: МРТ или КТ; физические осмотры; жизненно важные признаки; кровавая работа; опросники и ЭКГ.
  • Участники могут продолжать участие в этом исследовании до тех пор, пока у них не появятся серьезные побочные эффекты или их заболевание не ухудшится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рецидива ПВНС (или гигантоклеточной опухоли диффузного типа, или теносиновиальной гигантоклеточной опухоли), которая является нерезектабельной, метастатической или по поводу которой пациент отказывается от хирургического вмешательства
  • Прогрессирование заболевания за последние 12 месяцев, подтвержденное визуализацией или клиническим появлением новых опухолей, по мнению лечащего исследователя.
  • По крайней мере один участок поддающегося измерению заболевания в соответствии с RECIST 1.1 на МРТ (или КТ при метастазах)
  • Любое количество или тип предшествующей системной терапии, за исключением известных или подозреваемых ингибиторов рецептора CSF1, как указано в критериях исключения ниже
  • 18 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Нормальная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе
  • QTc меньше или равен 450 мс на ЭКГ в 12 отведениях
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение нескольких дней после начала приема исследуемого препарата для женщин детородного возраста.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение известным или предполагаемым ингибитором рецептора CSF1, включая нилотиниб, иматиниб, сунитиниб или сорафениб, или другими утвержденными или исследуемыми ингибиторами тирозинкиназы, используемыми для лечения гигантоклеточной опухоли диффузного типа.
  • Параллельное лечение другими исследуемыми агентами
  • Непереносимость или противопоказания к МРТ для участников с локализованным заболеванием
  • Нарушение сердечной функции
  • Текущее лечение сильными ингибиторами CYP3A4, которое нельзя отменить или перевести на другое лекарство до начала приема исследуемого препарата.
  • Текущее лечение любыми препаратами, которые могут удлинять интервал QT и которые нельзя отменить или перевести на другое лекарство до начала приема исследуемого препарата.
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию исследуемого препарата.
  • Острое или хроническое заболевание поджелудочной железы
  • Острые или хронические заболевания печени
  • Другое первичное злокачественное заболевание, требующее системного лечения или облучения.
  • История значительного врожденного или приобретенного нарушения свертываемости крови, не связанного с раком
  • Крупная операция в течение 28 дней до 1-го дня исследования
  • Лечение другими исследуемыми агентами в течение 28 дней с 1-го дня
  • История несоблюдения медицинских режимов или невозможность дать согласие
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или его безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нилотиниб
Нилотиниб 200 мг, принимаемый по 400 мг два раза в день непрерывно
Лекарство: нилотиниб
Принимают внутрь два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживанием без прогрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить 6-месячную выживаемость без прогрессирования у участников с рецидивирующим ПВНС, получавших нилотиниб. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа опухоли (OR)
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить общую скорость ответа опухоли [% полного ответа (CR) + % частичного ответа (PR) по RECIST 1.1]. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: Полный ответ (CR) — это исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (ЧР) представляет собой >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней. Общий ответ (OR) = CR + PR.
2 года
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить степень клинической пользы [% CR + % PR + % стабильного заболевания по RECIST 1.1] через 6 месяцев. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: Полный ответ (CR) — это исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (ЧР) представляет собой >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew J. Wagner, MD, PhD

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-179
  • YUS23T (Другой идентификатор: Novartis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться