Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib hos patienter med recidiverende eller metastatisk pigmenteret villonodulær synovitis/tenosynovial kæmpecelletumor/diffus type kæmpecelletumor

22. januar 2024 opdateret af: Andrew J. Wagner, MD, PhD

Et multicenter enkeltmiddel fase II-undersøgelse af effektiviteten af ​​nilotinib hos patienter med recidiverende eller metastatisk pigmenteret villonodulær synovitis/tenosynovial kæmpecelletumor/diffus type kæmpecelletumor

Nilotinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle en form for blodkræft kaldet leukæmi. Nilotinib virker ved at blokere virkningen af ​​et protein, der kan være vigtigt for væksten af ​​pigmenteret villonodulær synovitis (PVNS). I denne forskningsundersøgelse tester efterforskerne, om nilotinib kan stoppe væksten af ​​PVNS eller forbedre symptomerne, der opleves fra PVNS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I dette forskningsstudie vil hver cyklus med dosering af studielægemiddel vare 4 uger (28 dage). Under hver cyklus vil deltagerne tage nilotinib gennem munden to gange dagligt. I løbet af den første cyklus kommer deltagerne til klinikken på dag 1 og 8. For cyklus 2-4 og hver 3 cyklus derefter, kommer de til klinikken på dag 1.
  • Følgende tests og procedurer vil blive udført på bestemte tidspunkter under undersøgelsesbehandlingen: MR- eller CT-scanninger; fysiske undersøgelser; vitale tegn; blod arbejde; spørgeskemaer og EKG.
  • Deltagerne kan fortsætte i denne undersøgelse, så længe de ikke har alvorlige bivirkninger, eller deres sygdom ikke bliver værre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende PVNS (eller diffus type kæmpecelletumor eller tenosynovial kæmpecelletumor), som er inoperabel, metastatisk, eller for hvilken patienten nægter kirurgisk indgreb
  • Progressiv sygdom inden for de sidste 12 måneder, som påvist ved billeddannelse eller klinisk fremkomst af nye tumorer, efter den behandlende investigator
  • Mindst ét ​​sted for målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 på MR (eller CT-scanning for metastatisk sygdom)
  • Ethvert antal eller type af tidligere systemiske terapier, med undtagelse af kendte eller formodede CSF1-receptorhæmmere som beskrevet i eksklusionskriterierne nedenfor
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret i protokollen
  • QTc mindre end eller lig med 450 ms på 12-aflednings-EKG
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter seponering af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kendt eller mistænkt CSF1-receptorhæmmer, herunder nilotinib, imatinib, sunitinib eller sorafenib, eller andre godkendte eller undersøgte tyrosinkinasehæmmere, der anvendes til behandling af kæmpecelletumorer af diffus type
  • Samtidig behandling med andre forsøgsmidler
  • Manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til MR-scanning for deltagere med lokaliseret sygdom
  • Nedsat hjertefunktion
  • Nuværende behandling med stærke CYP3A4-hæmmere, der hverken kan seponeres eller skiftes til en anden medicin før start af studiemedicin
  • Nuværende behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, og som hverken kan afbrydes eller skiftes til en anden medicin før start af studiemedicin
  • Nedsat gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt
  • Akut eller kronisk bugspytkirtelsygdom
  • Akut eller kronisk leversygdom
  • En anden primær malign sygdom, der kræver systemisk behandling eller stråling
  • Anamnese med betydelig medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft
  • Større operation inden for 28 dage før dag 1 af undersøgelsen
  • Behandling med andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter dag 1
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne til at give samtykke
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Andre komorbiditeter, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller sikkerheden efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nilotinib
Nilotinib 200 mg taget som 400 mg to gange dagligt, kontinuerligt
Medicin: nilotinib
Indtages oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
At estimere progressionsfri overlevelse efter 6 måneder hos deltagere med tilbagevendende PVNS behandlet med nilotinib. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorresponsrate (OR)
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den samlede tumorresponsrate [% komplet respons (CR) + % partiel respons (PR) ved RECIST 1.1]. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR) er en forsvinden af ​​alle mållæsioner. Partiel respons (PR) er et >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Samlet respons (OR) = CR + PR.
2 år
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme den kliniske fordelsrate [% CR + % PR + % stabil sygdom ved RECIST 1.1] efter 6 måneder. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR) er en forsvinden af ​​alle mållæsioner. Partiel respons (PR) er et >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew J. Wagner, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Anslået)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-179
  • YUS23T (Anden identifikator: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner