Nilotinibe em pacientes com sinovite vilonodular pigmentada recidivante ou metastática/tumor tenossinovial de células gigantes/tumor de células gigantes do tipo difuso

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de SVNP recorrente (ou tumor de células gigantes do tipo difuso ou tumor de células gigantes tenossinovial) irressecável, metastático ou para o qual o paciente recusa a intervenção cirúrgica
• Doença progressiva nos últimos 12 meses, conforme demonstrado por imagem ou aparência clínica de novos tumores, na opinião do investigador responsável
• Pelo menos um local mensurável da doença de acordo com RECIST 1.1 na ressonância magnética (ou tomografia computadorizada para doença metastática)
• Qualquer número ou tipo de terapias sistêmicas anteriores, com exceção de inibidores do receptor CSF1 conhecidos ou suspeitos, conforme descrito nos critérios de exclusão abaixo
• 18 anos de idade ou mais
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Função normal de órgão e medula, conforme definido no protocolo
• QTc menor ou igual a 450 ms no ECG de 12 derivações
• Teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de dias do início da administração do medicamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com inibidor conhecido ou suspeito do receptor CSF1, incluindo nilotinibe, imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe, ou outros inibidores de tirosina quinase aprovados ou em investigação usados ​​para tratamento de tumor de células gigantes do tipo difuso
• Tratamento concomitante com outros agentes em investigação
• Incapacidade de tolerar ou contra-indicação ao exame de ressonância magnética para participantes com doença localizada
• Função cardíaca prejudicada
• Tratamento atual com fortes inibidores de CYP3A4 que não podem ser descontinuados ou mudados para um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo
• Tratamento atual com quaisquer medicamentos que tenham o potencial de prolongar o intervalo QT e que não possam ser descontinuados ou trocados por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo
• Função gastrointestinal (GI) prejudicada ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do medicamento do estudo
• Doença pancreática aguda ou crônica
• Doença hepática aguda ou crônica
• Outra doença maligna primária que requer tratamento sistêmico ou radiação
• História de distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido significativo não relacionado ao câncer
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do dia 1 do estudo
• Tratamento com outros agentes experimentais dentro de 28 dias a partir do dia 1
• Histórico de não cumprimento de regimes médicos ou incapacidade de conceder consentimento
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Outras comorbidades que possam interferir na participação no estudo ou na segurança na opinião do investigador