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재발성 또는 전이성 색소성 융모 결절성 활막염/건활막 거대 세포 종양/미만성 거대 세포 종양 환자의 닐로티닙

2024년 1월 22일 업데이트: Andrew J. Wagner, MD, PhD

재발성 또는 전이성 색소 융모 결절성 활막염/건활막 거대 세포 종양/미만형 거대 세포 종양 환자에서 닐로티닙의 효능에 대한 다기관 단일 제제 제2상 연구

닐로티닙은 백혈병이라고 하는 혈액암의 한 형태를 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 닐로티닙은 색소성 융모결절성 활막염(PVNS)의 성장에 중요할 수 있는 단백질의 작용을 차단함으로써 작용합니다. 이 연구에서 연구자들은 닐로티닙이 PVNS의 성장을 멈출 수 있는지 또는 PVNS에서 경험하는 증상을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구에서 연구 약물 투약의 각 주기는 4주(28일) 동안 지속됩니다. 각 주기 동안 참가자는 닐로티닙을 하루에 두 번 입으로 복용합니다. 첫 번째 주기 동안 참가자는 1일과 8일에 클리닉을 방문합니다. 2-4주기와 그 ​​이후 3주기마다 1일차에 진료소를 방문합니다.
  • 다음 테스트 및 절차는 연구 치료 중 특정 시점에서 수행됩니다: MRI 또는 ​​CT 스캔; 신체검사; 활력징후; 혈액 검사; 설문지 및 EKG.
  • 참가자는 심각한 부작용이 없거나 질병이 악화되지 않는 한 이 연구 연구를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확진된 재발성 PVNS(또는 확산형 거대세포종양 또는 건활막 거대세포종양)의 절제 불가능, 전이성 또는 환자가 외과적 개입을 거부하는 진단
  • 치료 조사자의 의견에 따라 새로운 종양의 영상 또는 임상적 외관으로 입증된 지난 12개월 동안의 진행성 질환
  • MRI(또는 전이성 질환의 경우 CT 스캔)에서 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질환의 적어도 하나의 부위
  • 아래 제외 기준에 요약된 CSF1 수용체 억제제가 알려져 있거나 의심되는 경우를 제외하고 모든 수 또는 유형의 이전 전신 요법
  • 18세 이상
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 프로토콜에 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 12리드 ECG에서 QTc가 450ms 이하
  • 가임 여성에 대한 연구 약물 투여 시작 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 닐로티닙, 이마티닙, 수니티닙 또는 소라페닙을 포함하는 알려진 또는 의심되는 CSF1 수용체 억제제 또는 확산형 거대 세포 종양의 치료에 사용되는 기타 승인되거나 연구 중인 티로신 키나아제 억제제로 이전 치료
  • 다른 연구용 물질과의 동시 치료
  • 국소 질환이 있는 참가자의 MRI 스캔을 견딜 수 없거나 금기
  • 심장 기능 장애
  • 연구 약물을 시작하기 전에 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 강력한 CYP3A4 억제제를 사용한 현재 치료
  • QT 간격을 연장할 가능성이 있고 연구 약물을 시작하기 전에 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 약물을 사용한 현재 치료
  • 연구 약물의 흡수를 현저하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  • 급성 또는 만성 췌장 질환
  • 급성 또는 만성 간 질환
  • 전신치료나 방사선치료가 필요한 또 다른 원발성 악성질환
  • 암과 관련되지 않은 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력
  • 연구 1일 전 28일 이내 대수술
  • 1일차로부터 28일 이내 다른 시험용 제제로 치료
  • 의료 요법에 대한 비순응 또는 동의를 부여할 수 없는 이력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 안전을 방해할 수 있는 기타 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙
닐로티닙 200mg을 400mg씩 1일 2회, 지속적으로 복용
의약품: 닐로티닙
하루에 두 번 구두로 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 참가자의 비율
기간: 6 개월
닐로티닙으로 치료받은 재발성 PVNS 참가자의 6개월 무진행 생존율을 추정합니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 종양 반응률(OR)
기간: 2 년
전체 종양 반응률을 결정하기 위해[RECIST 1.1에 의한 % 완전 반응(CR) + % 부분 반응(PR)]. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소입니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
2 년
임상 혜택 비율
기간: 6 개월
6개월 시점에서 임상적 혜택률[% CR + % PR + RECIST 1.1에 의한 % 안정적인 질병]을 결정합니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소입니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrew J. Wagner, MD, PhD

협력자

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-179
  • YUS23T (기타 식별자: Novartis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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