Nilotynib u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym barwnikowym kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej/guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna/guzem olbrzymiokomórkowym typu rozlanego
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andrew J. Wagner, MD, PhD
Wieloośrodkowe jednolekowe badanie fazy II skuteczności nilotynibu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym barwnikowym zapaleniem błony maziowej kosmkowo-guzkowej/guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna/guzem olbrzymiokomórkowym typu rozlanego
Nilotynib jest lekiem stosowanym w leczeniu raka krwi zwanego białaczką.
Nilotynib działa poprzez blokowanie działania białka, które może być ważne dla wzrostu barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej (PVNS).
W tym badaniu badacze sprawdzają, czy nilotynib może zatrzymać wzrost PVNS lub złagodzić objawy PVNS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W tym badaniu każdy cykl dawkowania badanego leku będzie trwał 4 tygodnie (28 dni). Podczas każdego cyklu uczestnicy będą przyjmować nilotynib doustnie dwa razy dziennie. Podczas pierwszego cyklu uczestnicy przyjadą do kliniki w dniach 1 i 8. W przypadku cykli 2-4, a następnie co 3 cykle, przyjdą do kliniki w dniu 1.
- Następujące testy i procedury zostaną przeprowadzone w określonych punktach czasowych podczas badania: skany MRI lub TK; badania fizykalne; oznaki życia; morfologia krwi; kwestionariusze i EKG.
- Uczestnicy mogą kontynuować to badanie tak długo, jak długo nie wystąpią u nich poważne skutki uboczne lub dopóki ich choroba nie ulegnie pogorszeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego PVNS (lub guza olbrzymiokomórkowego typu rozlanego lub guza olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgna) nieoperacyjnego, z przerzutami lub w przypadku którego pacjent odmawia interwencji chirurgicznej
- Postęp choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy, potwierdzony obrazowaniem lub klinicznym pojawieniem się nowych guzów, w opinii prowadzącego badanie
- Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1 w badaniu MRI (lub tomografii komputerowej w celu wykrycia choroby przerzutowej)
- Dowolna liczba lub rodzaj wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych, z wyjątkiem znanych lub podejrzewanych inhibitorów receptora CSF1, jak określono w poniższych kryteriach wykluczenia
- 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak określono w protokole
- QTc mniejszy lub równy 450 ms w 12-odprowadzeniowym EKG
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu kilku dni od rozpoczęcia podawania badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie znanym lub podejrzewanym inhibitorem receptora CSF1, w tym nilotynibem, imatynibem, sunitynibem lub sorafenibem, lub innymi zatwierdzonymi lub badanymi inhibitorami kinazy tyrozynowej stosowanymi w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego typu rozlanego
- Jednoczesne leczenie z innymi badanymi lekami
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do badania MRI u uczestników z chorobą zlokalizowaną
- Upośledzona czynność serca
- Obecne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, którego nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem badania
- Obecne leczenie dowolnymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT i których nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku
- Ostra lub przewlekła choroba trzustki
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby
- Kolejna pierwotna choroba nowotworowa wymagająca leczenia systemowego lub radioterapii
- Historia znaczącej wrodzonej lub nabytej skazy krwotocznej niezwiązanej z rakiem
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania
- Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 28 dni od dnia 1
- Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich lub niemożności wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócać udział w badaniu lub bezpieczeństwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nilotynib
Nilotynib 200 mg przyjmowany jako 400 mg dwa razy na dobę, w sposób ciągły
|
Przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby oszacować przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach u uczestników z nawracającym PVNS leczonych nilotynibem.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza (OR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi guza [% odpowiedzi całkowitej (CR) + % odpowiedzi częściowej (PR) według RECIST 1.1].
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian.
Częściowa odpowiedź (PR) to >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wskaźnika korzyści klinicznych [% CR + % PR + % stabilnej choroby według RECIST 1.1] po 6 miesiącach.
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian.
Częściowa odpowiedź (PR) to >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory, tkanka łączna
- Tendinopatia
- Nowotwory
- Zapalenie błony maziowej
- Guzy olbrzymiokomórkowe
- Guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna
- Zapalenie błony maziowej, Barwione Villonodular
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-179
- YUS23T (Inny identyfikator: Novartis)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .