Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nilotinib in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata recidivante o metastatica/tumore a cellule giganti tenosinoviale/tumore a cellule giganti di tipo diffuso

22 gennaio 2024 aggiornato da: Andrew J. Wagner, MD, PhD

Uno studio multicentrico di fase II a singolo agente sull'efficacia di nilotinib in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata recidivante o metastatica/tumore a cellule giganti tenosinoviale/tumore a cellule giganti di tipo diffuso

Nilotinib è un farmaco usato per trattare una forma di tumore del sangue chiamata leucemia. Nilotinib agisce bloccando l'azione di una proteina che potrebbe essere importante per la crescita della sinovite villonodulare pigmentata (PVNS). In questo studio di ricerca i ricercatori stanno testando se nilotinib può fermare la crescita di PVNS o migliorare i sintomi sperimentati da PVNS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • In questo studio di ricerca, ogni ciclo di somministrazione del farmaco in studio durerà 4 settimane (28 giorni). Durante ogni ciclo, i partecipanti prenderanno nilotinib per via orale due volte al giorno. Durante il primo ciclo, i partecipanti verranno in clinica nei giorni 1 e 8. Per i cicli 2-4 e successivamente ogni 3 cicli, verranno in clinica il giorno 1.
  • I seguenti test e procedure verranno eseguiti in momenti specifici durante il trattamento in studio: scansioni MRI o TC; esami fisici; segni vitali; analisi del sangue; questionari ed ECG.
  • I partecipanti possono continuare in questo studio di ricerca fino a quando non hanno gravi effetti collaterali o la loro malattia non peggiora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di PVNS ricorrente (o tumore a cellule giganti di tipo diffuso o tumore tenosinoviale a cellule giganti) non resecabile, metastatico o per il quale il paziente rifiuta l'intervento chirurgico
  • Malattia progressiva negli ultimi 12 mesi, come dimostrato dall'imaging o dall'aspetto clinico di nuovi tumori, secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • Almeno un sito di malattia misurabile secondo RECIST 1.1 su MRI (o TAC per malattia metastatica)
  • Qualsiasi numero o tipo di precedenti terapie sistemiche, ad eccezione degli inibitori noti o sospetti del recettore CSF1 come indicato nei criteri di esclusione di seguito
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo
  • QTc minore o uguale a 450 ms su ECG a 12 derivazioni
  • Test di gravidanza su urina o siero negativo entro pochi giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio per le donne in età fertile.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitore del recettore CSF1 noto o sospetto, inclusi nilotinib, imatinib, sunitinib o sorafenib, o altri inibitori della tirosin-chinasi approvati o sperimentali utilizzati per il trattamento del tumore a cellule giganti di tipo diffuso
  • Trattamento concomitante con altri agenti sperimentali
  • Incapacità di tollerare o controindicazione alla scansione MRI per i partecipanti con malattia localizzata
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Trattamento in corso con forti inibitori del CYP3A4 che non possono essere interrotti o passati a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco in studio
  • Trattamento in corso con farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT e che non possono essere interrotti o passati a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco in studio
  • Funzione gastrointestinale compromessa (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Patologie pancreatiche acute o croniche
  • Malattia epatica acuta o cronica
  • Un'altra malattia maligna primaria che richiede un trattamento sistemico o radiazioni
  • Storia di un significativo disturbo emorragico congenito o acquisito non correlato al cancro
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1 dello studio
  • Trattamento con altri agenti sperimentali entro 28 giorni dal giorno 1
  • Storia di non conformità ai regimi medici o incapacità di concedere il consenso
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Altre comorbidità che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib
Nilotinib 200 mg assunto come 400 mg due volte al giorno, in modo continuo
Droga: nilotinib
Preso per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei partecipanti con PVNS ricorrente trattati con nilotinib. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di risposta tumorale (OR)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di risposta globale del tumore [% di risposta completa (CR) +% di risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1]. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale (PR) è una diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Risposta globale (OR) = CR + PR.
2 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare il tasso di beneficio clinico [% CR + % PR + % malattia stabile secondo RECIST 1.1] a 6 mesi. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale (PR) è una diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew J. Wagner, MD, PhD

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-179
  • YUS23T (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nilotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi