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Nilotinib chez les patients atteints de synovite villonodulaire pigmentée en rechute ou métastatique/tumeur ténosynoviale à cellules géantes/tumeur à cellules géantes de type diffus

22 janvier 2024 mis à jour par: Andrew J. Wagner, MD, PhD

Une étude de phase II multicentrique à agent unique sur l'efficacité du nilotinib chez les patients atteints de synovite villonodulaire pigmentée en rechute ou métastatique/tumeur ténosynoviale à cellules géantes/tumeur à cellules géantes de type diffus

Le nilotinib est un médicament utilisé pour traiter une forme de cancer du sang appelée leucémie. Le nilotinib agit en bloquant l'action d'une protéine qui pourrait être importante pour la croissance de la synovite villonodulaire pigmentée (PVNS). Dans cette étude de recherche, les chercheurs testent si le nilotinib peut arrêter la croissance du PVNS ou améliorer les symptômes ressentis à partir du PVNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Dans cette étude de recherche, chaque cycle de dosage du médicament à l'étude durera 4 semaines (28 jours). Au cours de chaque cycle, les participants prendront du nilotinib par voie orale deux fois par jour. Au cours du premier cycle, les participants viendront à la clinique les jours 1 et 8. Pour les cycles 2 à 4 et tous les 3 cycles par la suite, ils viendront à la clinique le jour 1.
  • Les tests et procédures suivants seront effectués à des moments précis pendant le traitement de l'étude : IRM ou tomodensitométrie ; examens physiques; signes vitaux; analyse de sang ; questionnaires et ECG.
  • Les participants peuvent poursuivre cette étude de recherche tant qu'ils n'ont pas d'effets secondaires graves ou que leur maladie ne s'aggrave pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de PVNS récurrent (ou tumeur à cellules géantes de type diffus ou tumeur à cellules géantes ténosynoviales) non résécable, métastatique ou pour lequel le patient refuse une intervention chirurgicale
  • Maladie évolutive au cours des 12 derniers mois, démontrée par l'imagerie ou l'apparition clinique de nouvelles tumeurs, de l'avis de l'investigateur traitant
  • Au moins un site de maladie mesurable selon RECIST 1.1 sur IRM (ou scanner pour maladie métastatique)
  • Tout nombre ou type de traitements systémiques antérieurs, à l'exception des inhibiteurs connus ou suspectés des récepteurs CSF1, comme indiqué dans les critères d'exclusion ci-dessous
  • 18 ans ou plus
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie dans le protocole
  • QTc inférieur ou égal à 450 ms sur ECG 12 dérivations
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les jours suivant le début de l'administration du médicament à l'étude pour les femmes en âge de procréer.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur connu ou suspecté du récepteur CSF1, y compris le nilotinib, l'imatinib, le sunitinib ou le sorafenib, ou d'autres inhibiteurs de tyrosine kinase approuvés ou expérimentaux utilisés pour le traitement de la tumeur à cellules géantes de type diffus
  • Traitement concomitant avec d'autres agents expérimentaux
  • Incapacité à tolérer ou contre-indication à l'examen IRM pour les participants atteints d'une maladie localisée
  • Fonction cardiaque altérée
  • Traitement actuel avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un autre médicament avant de commencer le médicament à l'étude
  • Traitement actuel avec des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT et qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un autre médicament avant de commencer le médicament à l'étude
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude
  • Maladie pancréatique aiguë ou chronique
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique
  • Une autre maladie maligne primaire nécessitant un traitement systémique ou une radiothérapie
  • Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis importants non liés au cancer
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude
  • Traitement avec d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours suivant le jour 1
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou incapacité à donner son consentement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Autres comorbidités qui interféreraient avec la participation à l'étude ou la sécurité de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nilotinib
Nilotinib 200 mg pris à raison de 400 mg deux fois par jour, en continu
Médicament: nilotinib
Pris par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression
Délai: 6 mois
Estimer la survie sans progression à 6 mois chez les participants atteints de PVNS récurrents traités par nilotinib. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de réponse tumorale (OR)
Délai: 2 années
Déterminer le taux global de réponse tumorale [% de réponse complète (RC) + % de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1]. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : la réponse complète (RC) est une disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (PR) est une diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Réponse globale (OR) = RC + RP.
2 années
Taux de bénéfice clinique
Délai: 6 mois
Déterminer le taux de bénéfice clinique [% RC + % RP + % maladie stable selon RECIST 1.1] à 6 mois. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : la réponse complète (RC) est une disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (PR) est une diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew J. Wagner, MD, PhD

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (Estimé)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-179
  • YUS23T (Autre identifiant: Novartis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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