Nilotinib bei Patienten mit rezidivierter oder metastasierter pigmentierter villonodulärer Synovitis/Tenosynovial-Riesenzelltumor/Riesenzelltumor vom diffusen Typ

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden PVNS (oder Riesenzelltumors vom diffusen Typ oder Tenosynovial-Riesenzelltumor), das nicht resezierbar oder metastasiert ist oder bei dem der Patient einen chirurgischen Eingriff ablehnt
• Fortschreitende Erkrankung in den letzten 12 Monaten, wie durch Bildgebung oder klinisches Auftreten neuer Tumoren nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nachgewiesen
• Mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1 im MRT (oder CT-Scan bei metastasierter Erkrankung)
• Eine beliebige Anzahl oder Art vorheriger systemischer Therapien, mit Ausnahme bekannter oder vermuteter CSF1-Rezeptor-Inhibitoren, wie in den Ausschlusskriterien unten beschrieben
• 18 Jahre oder älter
• Lebenserwartung über 6 Monate
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
• Normale Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert
• QTc kleiner oder gleich 450 ms bei 12-Kanal-EKG
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von Tagen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit bekanntem oder vermutetem CSF1-Rezeptor-Inhibitor, einschließlich Nilotinib, Imatinib, Sunitinib oder Sorafenib, oder anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Tyrosinkinase-Inhibitoren zur Behandlung von Riesenzelltumoren vom diffusen Typ
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen
• Unverträglichkeit oder Kontraindikation für MRT-Scans bei Teilnehmern mit lokalisierter Erkrankung
• Beeinträchtigte Herzfunktion
• Aktuelle Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren, die vor Beginn der Studienmedikation weder abgesetzt noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann
• Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können und die vor Beginn der Studienmedikation weder abgesetzt noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden können
• Beeinträchtigte gastrointestinale (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption des Studienmedikaments signifikant verändern kann
• Akute oder chronische Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
• Akute oder chronische Lebererkrankung
• Eine weitere primäre maligne Erkrankung, die eine systemische Behandlung oder Bestrahlung erfordert
• Vorgeschichte einer signifikanten angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung ohne Bezug zu Krebs
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Studie
• Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Andere Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit beeinträchtigen würden