Cediranibimaleaatti lenalidomidin kanssa tai ilman sitä kilpirauhassyövän hoitoon
torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I/II koe yksinään Cediranibilla tai Cediranibilla ja lenalidomidilla jodi 131:ssä - Refractory differentiated kilpirauhassyöpä
Tässä osittain satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sediranibimaleaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun se annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa tai ilman, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat kilpirauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Cediranibimaleaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Lenalidomidi voi pysäyttää kilpirauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Ei vielä tiedetä, onko sediranibimaleaatti tehokkaampi, kun se annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa kilpirauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä sediranibimaleaatin (cediranibin) ja lenalidomidin suurin siedetty annos (MTD). (Vaihe I) II. Selvitä yksittäisen sediranibin etenemisvapaan eloonjäämisprosentit potilailla, joilla on jodiresistentti, leikkauskelvoton erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC), joilla on todisteita taudin etenemisestä 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. (Vaihe II) III. Selvitä sediranibin ja lenalidomidin yhdistelmän etenemisvapaan eloonjäämisprosentit potilailla, joilla on jodiresistentti, ei-leikkaukseen kelpaava DTC, joilla on todisteita taudin etenemisestä 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. (Vaihe II) IV. Vertaa yksittäisen sediranibin etenemisvapaata eloonjäämiskäyriä sediranibin ja lenalidomidin yhdistelmähoitoon. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä sediranibin ja lenalidomidin yhdistelmähoitovaste potilailla, joilla on jodiresistentti, ei-leikkauksellinen DTC ja joilla on näyttöä taudin etenemisestä 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. (Vaihe I) II. Selvitä toksisuus, vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on DTC ja joita hoidetaan sediranibilla ja lenalidomidilla. (Vaihe I) III. Määritä vastenopeudet ja vasteen kesto, varhaiset kasvaimen koon muutokset, toksisuus ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on DTC ja joita on hoidettu sediranibilla tai sediranibilla ja lenalidomidilla. (Vaihe II) IV. Selvitä, ennustavatko v-raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (B-RAF) tai V-Ki-ras2 Kirsten-rotan sarkooma (K-RAS) mutaatiot potilailla, joilla on DTC, vastetta sediranibille tai sediranibille ja lenalidomidille. (Vaihe II)
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Vaihe I: Potilaat saavat sediranibimaleaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28 ja lenalidomidia PO QD päivinä 1-21 tai 1-28. Syklit toistuvat 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Vaihe II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM A: Potilaat saavat cediranibimaleaattia PO QD päivinä 1-28. Syklit toistuvat 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HAARA B: Potilaat saavat sediranibimaleaattia PO ja lenalidomidi PO faasin I mukaisesti. HUOMAUTUS: 10. huhtikuuta 2015 alkaen tähän haaraan määrättyjen potilaiden on lopetettava lenalidomidihoito ja he voivat jatkaa sediranibihoitoa yksinään.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center P2C
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minnesota Oncology Hematology PA-Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu papillaarinen, follikulaarinen, papillaarinen/follikulaarinen variantti tai Hurthle-solusyöpä; potilaiden on koettava olevan huonoja ehdokkaita lisäleikkaukseen tai radioaktiiviseen I-131-hoitoon tai ne eivät ole niille kestäviä; I-131-hoidon on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista; kaikkien potilaiden odotetaan saavan tyroksiinisuppressiohoitoa
- Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus; radiografisesti mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT); vaurioita aiemmin säteilytetyillä anatomisilla alueilla (ulkoinen sädesäteily) ei voida pitää kohdevaurioina, ellei näiden leesioiden ole dokumentoitua kasvua sädehoidon jälkeen
- Potilailla on oltava näyttöä taudin etenemisestä (olemassa olevien kasvainten objektiivinen kasvu 20 % vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST]) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vaiheen I osassa ei ole rajoituksia aikaisemmille systeemisille hoidoille (sytotoksiset tai kohdennettuja hoitoja); potilaat, jotka ovat lopettaneet aiempien verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjien käytön haittatapahtumien seurauksena, eivät kuitenkaan ole kelvollisia; vaiheen 2 osassa potilaat eivät voi olla saaneet useampaa kuin yhtä aiempaa kemoterapiahoitoa (sytotoksinen tai kohdennettu). aiemmat VEGF-reitin estäjät tai B-RAF-estäjät ovat sallittuja
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2 (Karnofsky > 60 %)
- Leukosyytit > 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mcL
- Verihiutaleet > 100 000/mcl
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Seerumin kalsium < 12,0 mg/dl
Seerumin kokonaisbilirubiini alle tai yhtä suuri kuin laitosnormin yläraja
- Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymästä johtuva hyperbilirubinemia, voivat ilmoittautua tutkimukseen
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
- Kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin institutionaalisten rajojen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Potilailla on oltava korjattu QT-aika (QTc) < 480 ms
Seuraavat potilasryhmät ovat kelvollisia edellyttäen, että heillä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan II sydämen toiminta lähtötilanteen kaikukuvauksessa (ECHO)/moniportaisessa hankintakuvauksessa (MUGA):
- Ne, joilla on ollut luokan II sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat oireettomia hoidon aikana
- Ne, jotka ovat aiemmin altistuneet antrasykliinille
- Ne, jotka ovat saaneet keskusrintakehän säteilyä, joka sisälsi sydämen sädehoitoporttiin
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 10–14 vuorokautta ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin käytön aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaaleista. yhdynnässä tai aloita KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; kaikkia potilaita on neuvottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP), jotka saavat pelkkää sediranibia, on myös oltava negatiivinen alkuraskaustesti ja jatkuva raskaustesti, kuten edellä on kuvattu; FCBP:n, joka saa pelkkää sediranibia, on myös sitouduttava jatkamaan pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen kuin hän aloittaa cediranibin käytön; pelkkää cediranibia käyttävien miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; kaikille yksinään sediranibia saaville potilaille on neuvottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista; vähintään 4 viikkoa on kulunut kaikista suurista leikkauksista; potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet talidomidia tai lenalidomidia, suljetaan pois
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulisi sulkea pois, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Huomaa hyvin (NB): Potilaat, joilla on aivometastaasseja, joiden neurologinen tila on vakaa paikallisen hoidon (leikkaus tai sädehoito) jälkeen vähintään 8 viikon ajan lopullisen hoidon jälkeen ja joilla ei ole neurologisia toimintahäiriöitä, jotka häiritsisivät neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia, voivat osallistua
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sediranibi, lenalidomidi tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine 140 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 90 mmHg tai korkeampi), eivät ole tukikelpoisia
- Potilaiden, joilla on 1+ tai suurempi proteinuria virtsaanalyysissä, tulee kerätä 24 tunnin virtsakeräys; potilaat, joilla on yli 1,5 grammaa proteiinia/24 tuntia, suljetaan pois
- Koska lenalidomidi saattaa lisätä syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) riskiä, potilaiden on lopetettava Epogen (epoetiini alfa) -hoito vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa imeytymishäiriöön, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaavat), jotka heikentävät heidän kykyään imeytyä sediranibitabletteja tai lenalidomidikapseleita, eivät sisälly tähän. kuitenkin potilaille, jotka eivät pysty nielemään sediranibitabletteja, cediranibitabletit voidaan antaa dispersiona veteen (eli joko juomaveteen, steriiliin veteen [injektiota varten] tai puhdistettuun veteen); sediranibi voidaan antaa nenämahaletkun tai gastrostomialetkun kautta; potilaille, jotka eivät pysty nielemään lenalidomidia kokonaisena, lenalidomidia voidaan antaa gastrostomiasyöttöletkun kautta
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:
- Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise viimeisten 28 päivän aikana hoidosta
- Kaikki aivoverenkiertohäiriöt (CVA) tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, stabiili/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimon/äärivaltimon ohitussiirre tai stentointi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aiempi keuhkoembolia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaan
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään olevat tai aktiiviset infektiot tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, eivät ole tukikelpoisia
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska sediranibi ja lenalidomidi ovat aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia; koska äidin sediranibilla tai lenalidomidilla hoidettaessa on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan sediranibilla lenalidomidin kanssa tai ilman sitä.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska sediranibin tai sediranibin ja lenalidomidin kanssa voi esiintyä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (sediranibimaleaatti)
Potilaat saavat sediranibimaleaattia 30 mg PO QD päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (sediranibimaleaatti plus lenalidomidi 10. huhtikuuta 2015 asti)
Potilaat saavat 30 mg sediranibimaleaattia PO ja lenalidomidia 15 mg PO päivinä 1–21.
Syklit toistuvat 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOMAUTUS: 10. huhtikuuta 2015 alkaen tähän haaraan määritellyille potilaille lenalidomidihoito lopetetaan ja niitä jatketaan pelkällä sediranibilla.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittava toksisuus määriteltiin jonakin seuraavista, jotka ilmenivät ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana: Hematologiset myrkyllisyydet:
Kaikki muut asteen 3–4 ei-hematologiset haittavaikutukset, paitsi hoitamaton pahoinvointi/oksentelu tai yliherkkyysreaktiot. 4 asteen verenpainetauti Asteen 4 proteinuria Seuraavan sediranibi- ja lenalidomidiannoksen viivästyminen yli 2 viikkoa lääkeainereaktion vuoksi |
28 päivää
|
|
Progression-free Survival (vaiheen II hyödyttömyysanalyysi)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytyneet potilaat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan viimeisen negatiivisen tutkimuksen päivämäärästä lähtien.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Tämä analyysi vastaa suunniteltua hyödyttömyysanalyysiä 40 tapahtuman jälkeen.
|
Arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (lopulliset tulokset crossoverin jälkeen)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytyneet potilaat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan viimeisen negatiivisen tutkimuksen päivämäärästä lähtien.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä tai MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen (lopulliset tulokset crossoverin jälkeen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka eivät ole kuolleet, on sensuroitu siitä päivästä lähtien, jona viimeksi tiedetään olevan elossa.
|
24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos kasvaimen koossa (vaihe II)
Aikaikkuna: Perustasosta 2 kuukauteen
|
Kasvaimen koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta syklin 2 loppuun (kaksi kuukautta).
Hoidon jälkeinen kokonaispituuksien summa potilaalle, jolla on uusi leesio syklissä 2, pisteytetään 1,2*max (ennen summa, jälkisumma) sen varmistamiseksi, että uusien leesioiden ilmaantuminen vastaa taudin etenemistä vastearviointia kohden Kriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä.
Ennen sykliä 2 tapahtuvien varhaisten kuolemantapausten tapauksessa käytetään ei-parametrista ranksum-testiä, jossa kuolemat luokitellaan jakauman ääripäähän.
|
Perustasosta 2 kuukauteen
|
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin ja tyroglobuliinin sarjamittaukset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin ja tyroglobuliinin tasot
|
Jopa 3 vuotta
|
|
B-RAF- ja RAS-mutaatioiden ja -tulosten läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
B-RAF- ja RAS-mutaatioiden esiintyminen tai puuttuminen lähtötilanteessa - korreloi vasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kanssa.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Yi Liao, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Adenokarsinooma, follikulaarinen
- Karsinooma, papillaari
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenalidomidi
- Maleiinihappo
- Cediranib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02530 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM00071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM00099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM00100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM00032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10-182-B
- CDR0000685236
- 10-182
- P8317_A23PAMDREVW02
- UCCRC-10-182-B
- 8317 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .