- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01213498
Atorvastatiinin vaikutukset typpioksidijärjestelmään potilailla, joilla on ei-diabeettinen nefropatia (STAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineet tarkastetaan kahtena tenttipäivänä. 4 päivää ennen jokaista tutkimuspäivää koehenkilöitä hoidetaan joko atorvastatiinilla tai lumelääkevalmisteella. Hoitojaksojen aikana kohteelle annetaan standardoitu ruokavalio.
Tutkimuspäivinä koehenkilöille annetaan L-NMMA (L-NG-monometyyliarginiinisitraatti), NO-inhibiittori, 6 mg bolusinfuusio, jota seuraa jatkuva 4 mg/kg/h infuusio 1 tunnin ajan. Munuaisten toiminta, keskushermoston hemodynaaminen ja vasoaktiiviset hormonit arvioidaan ennen L-NMMA-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Munuaisten toiminta mitataan 51-kromi-EDTA:n munuaispuhdistuman sekä virtsan natrium-, kalium- ja albumiinipitoisuuksilla. Proteiinin erittyminen virtsaan NCC:stä, NKCC:stä ja ENaC:stä mitataan kanavan aktiivisuuden arvioimiseksi nefronissa.
Keskusverenpaine, pulssiaaltoanalyysi ja augmentaatioindeksi mitataan Atcorin SphygmoCor®:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- vähintään 20 vuotta
- Krooninen munuaissairaus
- Arvioitu GFR (eGFR) välillä 30-90 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Nefroottinen oireyhtymä
- Diabetes mellitus
- Merkittävän sydän-, keuhkosairauden, munuaisten, kilpirauhasen ja aivosairauden anamnestiset tai kliiniset merkit
- Neoplastinen sairaus
- Alkoholin väärinkäyttö,
- Huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Hgb < 6,0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Atorvastatiini
|
Zarator, 80 mg per.
päivä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Unikalk
|
1 tabletti Unikalk per päivä 5. päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Natriumin (FeNa) jakeellinen erittyminen
Aikaikkuna: 5 päivää hoitoa
|
Natriumin fraktio erittyminen virtsaan ennen L-NMMA-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen
|
5 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Plasman reniinipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Proteiinin erittyminen virtsaan natriumkanavista, kuten NaCl-yhteiskuljettajasta (NCC), Na-K-Cl-yhteiskuljettajasta (NKCC) ja epiteelin natriumkanavasta (ENaC)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Valtimon jäykkyys (pulssiaallon nopeus)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
plasman aldosteronipitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Aquaporin 2 (u-AQP2) erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Aivojen natriureettisen peptidin pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBP-FHC-2010-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada