- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01213498
Virkningerne af Atorvastatin på nitrogenoxid-systemet hos patienter med ikke-diabetisk nefropati (STAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner eksamineres på to eksamensdage. 4 dage før hver undersøgelsesdag behandles forsøgspersoner med enten atorvastatin eller placebo. Under behandlingsperioder får patienten en standardiseret diæt.
På undersøgelsesdagene gives forsøgspersonen L-NMMA(L-NG-monomethylarginincitrat), en NO-hæmmer, 6 mg bolusinfusion efterfulgt af kontinuerlig 4 mg/kg/time infusion i 1 time. Nyrefunktion, centrale hæmodynamiske og vasoaktive hormoner evalueres før, under og efter L-NMMA-infusion.
Nyrefunktionen måles ved renal clearance af 51Chromium-EDTA og urinkoncentrationen af natrium, kalium og albumin. Urinudskillelse af protein fra NCC, NKCC og ENaC vil blive målt for at evaluere kanalaktivitet i nefronen.
Centralt blodtryk, pulsbølgeanalyse og forøgelsesindeks måles ved hjælp af SphygmoCor® fra Atcor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- minimum 20 år
- Kronisk nyresygdom
- Estimeret GFR (eGFR) mellem 30 og 90 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Nefrotisk syndrom
- Diabetes mellitus
- Anamnestiske eller kliniske tegn på signifikant hjerte-, lunge-, løftestangs-, nyre-, skjoldbruskkirtel- og hjernesygdom
- Neoplastisk sygdom
- Alkohol misbrug,
- Stofmisbrug
- Graviditet eller amning
- Bloddonation inden for en måned før undersøgelse
- Hgb < 6,0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Atorvastatin
|
Zarator, 80 mg pr.
dag i 5 dage
Andre navne:
|
Placebo komparator: Unikalk
|
1 tablet Unikalk pr dag i 5. dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraktioneret udskillelse af natrium (FeNa)
Tidsramme: 5 dages behandling
|
Fraktioneret udskillelse af urinnatrium før, under og efter L-NMMA-infusion
|
5 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Plasma renin koncentration
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Urinudskillelse af protein fra natriumkanaler såsom NaCl-cotransporteren (NCC), Na-K-Cl-cotransporteren (NKCC) og den epiteliale natriumkanal (ENaC)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Arteriel stivhed (pulsbølgehastighed)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Augmentation Index
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Udskillelse af albumin i urinen
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
plasma aldosteron koncentration
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Aquaporin 2(u-AQP2) udskillelse i urinen
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
atrial natriuretisk peptid (ANP) koncentration
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Koncentration af natriuretisk peptid i hjernen
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBP-FHC-2010-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Hippocration General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetGrækenland
-
PfizerAfsluttetHypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IVForenede Stater, Canada
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Beijing HospitalUkendt
-
Zhongda HospitalIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomiKina