Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A: Herpes Labialis

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Steven H. Dayan, DeNova Research

Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, risteytetty tutkimus botuliinitoksiini A -injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi herpes Labialis -tartunnan ehkäisyyn.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tyypin A botuliinitoksiinin teho ja turvallisuus Herpes Labialis -taudin ehkäisytoimenpiteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Sinulla on herpes simplex -virus 1 (HSV-1), jolla on 2-6 herpes labialis-uusitumista vuodessa.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos käynnillä 1 ja heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavalla aineella käytettävät estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, kierukka, kirurginen sterilointi, raittius) opiskella. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on dokumentoitu sairaushistoriaan:
  • postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja
  • on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • muun fyysisen kunnon puuttuminen PI:n harkinnan mukaan
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen valokuvalupa ja valokuvausmenettelyjen noudattaminen (eli korujen ja meikin poistaminen).
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta ja/tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkimuslääkkeen tai anestesian aineosalle.
  • Herpes labialisin aktiivinen uusiutuminen.
  • Botuliinitoksiini alempaan 1/3 kasvoihin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes, epilepsia, lupus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Samanaikainen ihosairaus, joka vaikuttaa hoidettavaan alueeseen.
  • Aiempi leikkaus hoidettavalle alueelle 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Keloidien tai hypertrofisen arpeutumisen historia tai todisteet.
  • Nykyinen viruslääkkeiden käyttö herpes labialisin hoitoon 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (esim. asykloviiri, valasikloviiri, famsikloviiri ja pensikloviiri).
  • Käsikauppalääkkeiden paikallinen käyttö HSV-1:n hoitoon tai ehkäisyyn (esim. Abreva).
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä aminoglykosidiantibiootteja, curaren kaltaisia ​​aineita tai muita aineita, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa tai nykyistä kasvojen halvausta.
  • Nykyinen krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
  • Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: onabotuliinitoksiiniA/plasebo
Potilaille annetaan onabotulinumtoxinA-ruiske 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. 12 kuukauden käynnillä potilaat saavat keittosuolaliuosta.
Lääke: onabotuliinitoksiiniA
Botox® toimitetaan 100 U:n injektiopullossa ja liuotetaan 3,3 ml:aan 0,9 % natriumkloridi-injektio USP:tä, jolloin saadaan liuos, jossa on 3 U/0,1 ml. Tutkimushoito koostuu Botox®-injektiosta (onabotulinumtoxinA) (3 U/0,1 ml) orbicularis oris -lihakseen (8 U, 0,27 ml ylä- ja/tai alahuulen toistumispaikasta riippuen) käyttämällä 30G neulaa.
Muut nimet:
  • Botox
Muut: Bakteriostaattinen normaali suolaliuos
Tutkimushoito koostuu bakteriostaattisen normaalin suolaliuoksen injektiosta orbicularis oris -lihakseen (8 U, 0,27 ml ylä- ja/tai alahuulen toistumispaikasta riippuen) käyttämällä 30G neulaa.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Placebo Comparator: Bakteriostaattinen normaali suolaliuos/ onabotulnimtoksiiniA
Potilaille ruiskutetaan 3 kuukauden välein suolaliuosta 12 kuukauden ajan. 12 kuukauden käynnillä potilaat saavat onabotulnimtoxinA-ruiskeet.
Lääke: onabotuliinitoksiiniA
Botox® toimitetaan 100 U:n injektiopullossa ja liuotetaan 3,3 ml:aan 0,9 % natriumkloridi-injektio USP:tä, jolloin saadaan liuos, jossa on 3 U/0,1 ml. Tutkimushoito koostuu Botox®-injektiosta (onabotulinumtoxinA) (3 U/0,1 ml) orbicularis oris -lihakseen (8 U, 0,27 ml ylä- ja/tai alahuulen toistumispaikasta riippuen) käyttämällä 30G neulaa.
Muut nimet:
  • Botox
Muut: Bakteriostaattinen normaali suolaliuos
Tutkimushoito koostuu bakteriostaattisen normaalin suolaliuoksen injektiosta orbicularis oris -lihakseen (8 U, 0,27 ml ylä- ja/tai alahuulen toistumispaikasta riippuen) käyttämällä 30G neulaa.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herpes Labialis -leesioiden uusiutumisen ja keston mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivät viimeisen injektion ja epidemian puhkeamisen välillä ja päivät alkamisen ja uusiutumisen välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koon mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leesiot mitataan millimetreinä leesion maksimipituudella millimetreinä
12 kuukautta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Epidemian aikana

Joka päivä, kun herpes labialis uusiutuu, koehenkilö kirjaa kiputasonsa päiväkirjaan Visual Analog Scale for pain (VAS) mukaisesti asettamalla suoran viivan, joka leikkaa kipuviivan. Asteikko on 10 cm pitkä ja etäisyys startista merkkiin mitataan millimetreinä.

Pisteiden vaihteluväli on 0-10. Pisteet lähempänä 0 tarkoittaa alhaisempaa kiputasoa ja pisteet lähempänä 10 tarkoittaa korkeaa kiputasoa
Epidemian aikana
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Epidemian aikana

Joka päivä, kun herpes labialis uusiutuu, koehenkilö kirjaa kiputasonsa päiväkirjaan 4-pisteen asteikolla ((0) ei mitään, (1) lievä, (2) kohtalainen, (3) vaikea).

Pisteet lähempänä nollaa osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
Epidemian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DeNova Research

Yhteistyökumppanit

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSV-BOT-01-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa