Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A na opryszczkę wargową

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Steven H. Dayan, DeNova Research

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków z toksyny botulinowej typu A jako środka zapobiegawczego w przypadku opryszczki wargowej.

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A jako środka zapobiegawczego w przypadku opryszczki wargowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat.
  • Mieć wirusa opryszczki pospolitej 1 (HSV-1) z 2-6 nawrotami opryszczki wargowej rocznie.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 i być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w okresie badanie. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowane jedno z poniższych:
  • po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • bez macicy i/lub obu jajników
  • miał obustronne podwiązanie jajowodów przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • brak innej kondycji fizycznej według uznania PI
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej zgody na zdjęcie i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i/lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na jakikolwiek składnik badanych leków lub środka znieczulającego.
  • Aktywny nawrót opryszczki wargowej.
  • Toksyna botulinowa do dolnej 1/3 twarzy z ostatnich 6 miesięcy.
  • Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, padaczka, toczeń lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Jednoczesna choroba skóry wpływająca na leczony obszar.
  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny na obszarze, który ma być leczony, w ciągu 3 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
  • Historia lub dowody bliznowców lub blizn przerostowych.
  • Obecne stosowanie leków przeciwwirusowych w leczeniu opryszczki wargowej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (np. acyklowir, walacyklowir, famcyklowir i pencyklowir).
  • Miejscowe stosowanie leków dostępnych bez recepty w leczeniu lub profilaktyce HSV-1 (np. Abreva).
  • Pacjenci aktualnie stosujący antybiotyki aminoglikozydowe, środki podobne do kurary lub inne środki, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Osoby z rozpoznaniem miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej choroby, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe lub obecne porażenie nerwu twarzowego.
  • Aktualna historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
  • Osoby, które w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
  • Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: onabotulinumtoxinA/placebo
Pacjenci będą otrzymywać co 3 miesiące iniekcje onabotulinumtoxinA przez okres 12 miesięcy. Podczas wizyty w wieku 12 miesięcy pacjenci otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej.
Lek: onabotulinumtoxin A
Botox® jest dostarczany w fiolce o pojemności 100 jednostek i zostanie rozpuszczony w 3,3 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP w celu uzyskania roztworu 3 jednostek na 0,1 ml. Badane leczenie będzie polegało na wstrzyknięciu preparatu Botox® (onabotulinumtoxinA) (3 j./0,1 ml) w mięsień okrężny ust (8 j., 0,27) ml w górnej i/lub dolnej wardze, w zależności od miejsca nawrotu) za pomocą igły 30G.
Inne nazwy:
  • Botoks
Inny: Sól fizjologiczna bakteriostatyczna
Badane leczenie będzie polegało na wstrzyknięciu bakteriostatycznej soli fizjologicznej do mięśnia oczodołowego ust (8 jednostek, 0,27 ml w górnej i/lub dolnej wardze, w zależności od miejsca nawrotu) za pomocą igły 30G.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Komparator placebo: Bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej/onabotulnimtoxinA
Pacjenci będą otrzymywać co 3 miesiące zastrzyki z soli fizjologicznej przez okres 12 miesięcy. Podczas 12-miesięcznej wizyty pacjenci otrzymają zastrzyki z onabotulnimtoxinA.
Lek: onabotulinumtoxin A
Botox® jest dostarczany w fiolce o pojemności 100 jednostek i zostanie rozpuszczony w 3,3 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP w celu uzyskania roztworu 3 jednostek na 0,1 ml. Badane leczenie będzie polegało na wstrzyknięciu preparatu Botox® (onabotulinumtoxinA) (3 j./0,1 ml) w mięsień okrężny ust (8 j., 0,27) ml w górnej i/lub dolnej wardze, w zależności od miejsca nawrotu) za pomocą igły 30G.
Inne nazwy:
  • Botoks
Inny: Sól fizjologiczna bakteriostatyczna
Badane leczenie będzie polegało na wstrzyknięciu bakteriostatycznej soli fizjologicznej do mięśnia oczodołowego ust (8 jednostek, 0,27 ml w górnej i/lub dolnej wardze, w zależności od miejsca nawrotu) za pomocą igły 30G.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar nawrotów i czasu trwania opryszczki wargowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dni między ostatnim wstrzyknięciem a początkiem epidemii oraz Dni między początkiem a nawrotem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wielkości zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany chorobowe będą mierzone w milimetrach wzdłuż maksymalnej długości zmiany chorobowej w mm
12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: W czasie epidemii

Każdego dnia nawrotu opryszczki wargowej pacjent będzie dokumentował poziom bólu w dzienniczku zgodnie z wizualną analogową skalą bólu (VAS), umieszczając linię prostą przecinającą linię bólu. Skala będzie miała długość 10 cm, a odległość od początku do znaku będzie mierzona w milimetrach.

Zakres punktacji to 0-10. Wyniki bliższe 0 oznaczają niższy poziom bólu, a wyniki bliższe 10 oznaczają wysoki poziom bólu
W czasie epidemii
Ocena objawów
Ramy czasowe: W czasie epidemii

Każdego dnia nawrotu opryszczki wargowej badany dokumentuje w dzienniczku poziom bólu według 4-stopniowej skali ((0) brak, (1) łagodny, (2) umiarkowany, (3) silny).

Wyniki bliższe 0 wskazują na korzystniejszy wynik.
W czasie epidemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeNova Research

Współpracownicy

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSV-BOT-01-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka wargowa

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj