Toxina botulínica A para el herpes labial

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 a 64 años.
• Tiene el virus del herpes simple 1 (HSV-1) con entre 2 y 6 recurrencias de herpes labial por año.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
• Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., métodos de barrera usados ​​con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante la estudiar. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si se documenta uno de los siguientes en el historial médico:
• posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio
• sin útero y/o ambos ovarios
• ha tenido una ligadura de trompas bilateral durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
• ausencia de otra condición física según la discreción del PI
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para fotografías y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
• Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas y/o que no usan una forma confiable de control de la natalidad.
• Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio o anestesia.
• Recurrencia activa de herpes labialis.
• Toxina botulínica en el 1/3 inferior de la cara con los últimos 6 meses.
• Enfermedad concurrente significativa como diabetes, epilepsia, lupus o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Condición de la piel concurrente que afecta el área a tratar.
• Cirugía previa en el área a tratar dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el estudio.
• Antecedentes o evidencia de queloides o cicatrices hipertróficas.
• Uso actual de antivirales para el tratamiento del herpes labial dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento (p. ej., aciclovir, valaciclovir, famciclovir y penciclovir).
• Uso tópico de medicamentos de venta libre para el tratamiento o la prevención del HSV-1 (p. ej., Abreva).
• Sujetos que actualmente usan antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare u otros agentes que puedan interferir con la función neuromuscular.
• Sujetos con diagnóstico de Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular o parálisis facial actual.
• Antecedentes actuales de abuso crónico de drogas o alcohol.
• Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
• Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.