Botulotoxin A pro Herpes labialis

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 64 let.
• Mít herpes simplex virus 1 (HSV-1) s 2-6 recidivami herpes labialis za rok.
• Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 1 a být ochotny použít přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentováno jedno z následujících:
• postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku
• bez dělohy a/nebo obou vaječníků
• měl oboustrannou tubární ligaci po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku.
• nepřítomnost jiné fyzické kondice podle uvážení PI
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s focením a dodržování postupů focení (t.j. odstranění šperků a make-upu).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět a/nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
• Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku studovaného léčiva nebo anestezie.
• Aktivní recidiva herpes labialis.
• Botulotoxin do dolní 1/3 obličeje za posledních 6 měsíců.
• Významné souběžné onemocnění, jako je cukrovka, epilepsie, lupus nebo městnavé srdeční selhání.
• Současný stav kůže ovlivňující ošetřovanou oblast.
• Předchozí chirurgický zákrok na ošetřované oblasti do 3 měsíců od počáteční léčby nebo během studie.
• Anamnéza nebo důkaz keloidů nebo hypertrofických jizev.
• Současné použití antivirotik pro léčbu herpes labialis během 2 týdnů před zahájením léčby (např. acyklovir, valaciklovir, famciklovir a penciklovir).
• Lokální použití volně prodejných léků pro léčbu nebo prevenci HSV-1 (např. Abreva).
• Subjekty, které v současnosti užívají aminoglykosidová antibiotika, činidla podobná kurare nebo jiná činidla, která mohou interferovat s neuromuskulární funkcí.
• Subjekty s diagnózou Myasthenia Gravis, Eaton-Lambertovým syndromem, amyotrofickou laterální sklerózou nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by mohlo interferovat s neuromuskulární funkcí nebo současnou obrnou obličeje.
• Současná historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu.
• Souběžná terapie, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku.
• Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
• Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.