구순포진에 대한 보툴리눔 독소 A
2020년 11월 24일 업데이트: Steven H. Dayan, DeNova Research
구순포진에 대한 예방 조치로서 보툴리눔 독소 A 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구.
본 연구의 목적은 구순포진에 대한 예방적 조치로서 보툴리눔 독소 A형의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성.
- 매년 2-6회 구순포진이 재발하는 단순포진 바이러스 1(HSV-1)이 있습니다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 방문 1에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 허용되는 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 멸균, 금욕)을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 공부하다. 병력에 다음 중 하나가 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 연구 약물 투여 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후
- 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우
- 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 동안 양측 난관 결찰술을 받았음.
- PI의 재량에 따른 기타 신체 조건 부재
- 서면 사진 동의 및 사진 절차 준수(예: 장신구 및 화장 제거)를 제공할 의향 및 능력.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신 중, 수유 중, 임신 계획 중 및/또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 피험자.
- 연구 약물 또는 마취의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 구순포진의 활성 재발.
- 지난 6개월 동안 얼굴의 아래쪽 1/3에 보툴리눔 독소.
- 당뇨병, 간질, 루푸스 또는 울혈성 심부전과 같은 중대한 동시 질병.
- 치료할 부위에 영향을 미치는 동시 피부 상태.
- 초기 치료 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료할 부위에 대한 사전 수술.
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력 또는 증거.
- 치료 시작 전 2주 이내에 구순포진 치료를 위한 항바이러스제(예: 아시클로비르, 발라시클로비르, 팜시클로비르 및 펜시클로비르)의 현재 사용.
- HSV-1의 치료 또는 예방을 위한 일반의약품(예: Abreva)의 국소 사용.
- 현재 아미노글리코시드계 항생제, 큐라레 유사 제제 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 제제를 사용하고 있는 피험자.
- 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능이나 현재 안면 마비를 방해할 수 있는 기타 질병의 진단을 받은 피험자.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 요법.
- 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 의학적 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
- 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: onabotulinumtoxinA/위약
환자는 12개월 동안 3개월마다 onabotulinumtoxinA를 주사받게 됩니다.
12개월 방문 시 환자는 식염수 주사를 맞을 것입니다.
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Botox®는 100U 바이알로 제공되며 3.3mL의 0.9% 염화나트륨 주입 USP로 재구성되어 0.1mL당 3U의 용액을 생성합니다.
연구 치료는 안륜근(8 U, .27
재발 부위에 따라 윗입술 및/또는 아랫입술에 mL) 30G 바늘을 사용합니다.
다른 이름들:
연구 치료는 정균 생리 식염수를 안륜근(orbicularis oris muscle)에 주사하는 것으로 구성됩니다(8 U, .27
재발 부위에 따라 윗입술 및/또는 아랫입술에 mL) 30G 바늘을 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 정균 생리 식염수/ onabotulnimtoxinA
환자는 12개월 동안 3개월마다 생리식염수를 주사받게 됩니다.
12개월 방문 시 환자는 onabotulnimtoxinA 주사를 맞을 것입니다.
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Botox®는 100U 바이알로 제공되며 3.3mL의 0.9% 염화나트륨 주입 USP로 재구성되어 0.1mL당 3U의 용액을 생성합니다.
연구 치료는 안륜근(8 U, .27
재발 부위에 따라 윗입술 및/또는 아랫입술에 mL) 30G 바늘을 사용합니다.
다른 이름들:
연구 치료는 정균 생리 식염수를 안륜근(orbicularis oris muscle)에 주사하는 것으로 구성됩니다(8 U, .27
재발 부위에 따라 윗입술 및/또는 아랫입술에 mL) 30G 바늘을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구순포진 병변의 재발 및 지속기간 측정
기간: 12 개월
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마지막 주사와 발병 발병 사이의 일수 및 발병과 재발 사이의 일수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기 측정
기간: 12 개월
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병변은 최대 병변 길이(mm)에 걸쳐 밀리미터(mm)로 측정됩니다.
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12 개월
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통증 평가
기간: 발생 중
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구순포진이 재발하는 날마다 대상자는 통증선과 교차하는 직선을 배치하여 VAS(Visual Analog Scale for Pain)에 따라 일기에 자신의 통증 수준을 기록합니다. 눈금의 길이는 10cm이고 시작부터 표시까지의 거리는 밀리미터로 측정됩니다. 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 0에 가까울수록 통증 수준이 낮고 점수가 10에 가까울수록 통증 수준이 높음 |
발생 중
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증상 평가
기간: 발생 중
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구순포진이 재발하는 날마다 대상자는 4점 척도((0) 없음, (1) 경증, (2) 중등도, (3) 중증)에 따라 자신의 통증 수준을 일기에 기록합니다. 0에 가까운 점수는 더 유리한 결과를 나타냅니다. |
발생 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSV-BOT-01-09
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onabotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한