Ботулинический токсин А при лабиальном герпесе

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет.
• Наличие вируса простого герпеса 1 (ВПГ-1) с 2-6 рецидивами лабиального герпеса в год.
• Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
• Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при посещении 1 и быть готовыми использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, используемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время визита. учиться. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующего:
• постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до введения исследуемого препарата
• без матки и/или обоих яичников
• имел двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• отсутствие другого физического состояния на усмотрение ИП
• Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование и соблюдение процедур фотосъемки (например, снятие украшений и макияжа).
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть и/или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
• Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту исследуемых препаратов или анестезии.
• Активный рецидив лабиального герпеса.
• Ботулинический токсин на нижнюю 1/3 лица в течение последних 6 мес.
• Серьезные сопутствующие заболевания, такие как диабет, эпилепсия, волчанка или застойная сердечная недостаточность.
• Сопутствующее состояние кожи, затрагивающее область, подлежащую лечению.
• Предшествующая операция на обрабатываемой области в течение 3 месяцев после первоначального лечения или во время исследования.
• История или признаки келоидов или гипертрофических рубцов.
• Текущее использование противовирусных препаратов для лечения лабиального герпеса в течение 2 недель до начала лечения (например, ацикловир, валацикловир, фамцикловир и пенцикловир).
• Местное использование безрецептурных препаратов для лечения или профилактики ВПГ-1 (например, Abreva).
• Субъекты, в настоящее время принимающие аминогликозидные антибиотики, курареподобные агенты или другие агенты, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию.
• Субъекты с диагнозом миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию или текущий паралич лицевого нерва.
• Текущая история хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата.
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
• Участие в любом активном исследовании с использованием экспериментальных устройств или лекарств.