- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01225341
Botulinumtoksin A for Herpes Labialis
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av botulinumtoksin A-injeksjoner som et forebyggende tiltak for Herpes Labialis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 64 år.
- Har herpes simplex virus 1 (HSV-1) med mellom 2-6 tilbakefall av herpes labialis per år.
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
- Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved besøk 1 og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studere. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er dokumentert i sykehistorien:
- postmenopausal i minst 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon
- uten livmor og/eller begge eggstokkene
- har hatt en bilateral tubal ligering i minst 6 måneder før studiemedisinadministrasjonen.
- fravær av en annen fysisk tilstand i henhold til PIs skjønn
- Vilje og evne til å gi skriftlig bildesamtykke og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide og/eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene eller anestesi.
- Aktivt tilbakefall av herpes labialis.
- Botulinumtoksin til den nedre 1/3 av ansiktet de siste 6 månedene.
- Betydelig samtidig sykdom som diabetes, epilepsi, lupus eller kongestiv hjertesvikt.
- Samtidig hudtilstand som påvirker området som skal behandles.
- Før kirurgi på området som skal behandles innen 3 måneder etter innledende behandling eller under studien.
- Historie eller tegn på keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
- Nåværende bruk av antivirale midler for behandling av herpes labialis innen 2 uker før behandlingsstart (f.eks. acyklovir, valaciklovir, famciklovir og penciklovir).
- Lokal bruk av reseptfrie medisiner for behandling eller forebygging av HSV-1 (f.eks. Abreva).
- Personer som for tiden bruker aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
- Personer med diagnosen Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon eller nåværende ansiktsparese.
- Nåværende historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiemedisinen.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
- Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: onabotulinumtoxinA/placebo
Pasienter vil bli injisert hver 3. måned med onabotulinumtoxinA i en periode på 12 måneder.
Ved 12 måneders besøk vil pasientene få injeksjoner med saltvann.
|
Botox® leveres i et 100 U hetteglass og vil rekonstitueres med 3,3 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon USP for å gi en løsning på 3 U per 0,1 ml.
Studiebehandlingen vil bestå av en injeksjon av Botox® (onabotulinumtoxinA) (3 U/0,1 ml) i orbicularis oris-muskelen (8 U, 0,27
ml i over- og/eller underleppen, avhengig av stedet for tilbakefall) ved bruk av en 30G nål.
Andre navn:
Studiebehandlingen vil bestå av en injeksjon av bakteriostatisk normalt saltvann i orbicularis oris-muskelen (8 U, 0,27).
ml i over- og/eller underleppen, avhengig av stedet for tilbakefall) ved bruk av en 30G nål.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Bakteriostatisk normalt saltvann/ onabotulnimtoksinA
Pasientene vil bli injisert hver 3. måned med saltvann i en periode på 12 måneder.
Ved 12 måneders besøk vil pasientene få injeksjoner med onabotulnimtoxinA.
|
Botox® leveres i et 100 U hetteglass og vil rekonstitueres med 3,3 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon USP for å gi en løsning på 3 U per 0,1 ml.
Studiebehandlingen vil bestå av en injeksjon av Botox® (onabotulinumtoxinA) (3 U/0,1 ml) i orbicularis oris-muskelen (8 U, 0,27
ml i over- og/eller underleppen, avhengig av stedet for tilbakefall) ved bruk av en 30G nål.
Andre navn:
Studiebehandlingen vil bestå av en injeksjon av bakteriostatisk normalt saltvann i orbicularis oris-muskelen (8 U, 0,27).
ml i over- og/eller underleppen, avhengig av stedet for tilbakefall) ved bruk av en 30G nål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av tilbakefall og varighet av Herpes Labialis-lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager mellom siste injeksjon og utbruddet og dager mellom debut og tilbakefall
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av lesjonsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Lesjoner vil bli målt i millimeter over maksimal lesjonslengde i mm
|
12 måneder
|
Smertevurdering
Tidsramme: Under utbruddet
|
Hver dag med tilbakefall av herpes labialis, vil forsøkspersonen dokumentere smertenivået sitt i dagboken i henhold til Visual Analog Scale for pain (VAS) ved å plassere en rett linje som skjærer smertelinjen. Skalaen vil være 10 cm lang og avstanden fra start til merke vil bli målt i millimeter. Poengområdet er 0-10. Skårer nærmere 0 betyr lavere smertenivå og skårer nærmere 10 betyr høye smertenivåer |
Under utbruddet
|
Symptomvurdering
Tidsramme: Under utbruddet
|
Hver dag med tilbakefall av herpes labialis vil forsøkspersonen dokumentere smertenivået sitt i dagboken i henhold til en 4-punkts skala ((0) ingen, (1) mild, (2) moderat, (3) alvorlig). Poeng nærmere 0 indikerer et mer gunstig resultat. |
Under utbruddet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, viral
- Herpesviridae-infeksjoner
- Leppe sykdommer
- Herpes Simplex
- Herpes Labialis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- HSV-BOT-01-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Herpes Labialis
-
Southern California University of Health SciencesFullførtHerpes SimplexForente stater
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Herpes LabialisForente stater
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLCFullførtTilbakevendende Herpes LabialisForente stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentTilbakevendende aftøs stomatitt | Intens sprudlende magebrannsyndrom | Akutt perikoronitt | Tilbakevendende Herpes Simplex LabialisKina
-
Technische Universität DresdenBeiersdorf AGFullført
-
NanoBio CorporationFullførtTilbakevendende Herpes Simplex LabialisForente stater
-
NanoBio CorporationFullførtTilbakevendende Herpes LabialisForente stater
-
Leciel BonoRekrutteringHSV-1 | Herpes Simplex Labialis | Virus | Herpes Simplex 1Forente stater
-
Integrative Medicine InstituteBeth Israel Medical Center; Southwest College of Naturopathic Medicine; Women... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ZurichDevirex AGFullførtTilbakevendende Herpes LabialisSveits
Kliniske studier på onabotulinumtoksinA
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtParkinsons sykdomForente stater